Flucelvax, Injektionsvätska, suspension

Flucelvax är ett vaccin mot influensa. Flucelvax är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.

När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.

Flucelvax använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.

Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för Säsongen 2026/2027.

Du ska inte få Flucelvax:

om du är allergisk mot:

• de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax.

INNAN du får vaccinet

• kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag). Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax liksom vid all användning av vacciner som injiceras.

• ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber. Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.

• ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet ”Andra läkemedel och Flucelvax”).

• ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

• kan svimning uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.

Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.

Barn under 6 månaders ålder

Detta vaccin rekommenderas för närvarande inte till barn under 6 månaders ålder eftersom säkerhet och effekt för denna åldersgrupp inte har fastställts.

Andra läkemedel och Flucelvax

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.

Flucelvax kan ges samtidigt som andra vacciner.

Graviditet och amning

Graviditet

Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Influensavacciner kan ges under vilken trimester som helst under graviditeten.

Amning

Användning av Flucelvax under amning har inte studerats. Inga effekter förväntas på ammande barn. Flucelvax kan ges under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Flucelvax har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.

Flucelvax innehåller natrium och kalium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.

Du får Flucelvax av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln) eller i muskeln i övre, yttre delen av låret hos små barn beroende på muskelstorlek.

Vuxna och barn från 6 månaders ålder:

En dos om 0,5 ml

Om ditt barn är yngre än 9 år och inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska en andra dos ges efter minst 4 veckor.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och under allmän användning:

Mycket allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar – du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:

• svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)

Allvarliga biverkningar

Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:

• du känner dig svag, har svårt att röra dig eller har domningar eller stickningar i armarna eller benen. Detta kan vara symptom på Guillain-Barrés syndrom (GBS), en autoimmun sjukdom som orsakas av kroppens eget immunsystem.

• kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):

• Smärta vid injektionsstället, blåmärken, rodnad och förhårdnad eller svullnad på injektionsstället

• Huvudvärk

• Muskelsmärta

• Trötthet

• Nedsatt aptit

• Irritabilitet (endast rapporterat hos barn från 6 månader till < 6 års ålder)

• Sömnighet (endast rapporterat hos barn 6 månader till < 6 års ålder)

• Förändrade matvanor (endast rapporterade hos barn från 6 månader till < 6 års ålder)

• Feber (>38 °C)

• Lös avföring

Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.

Blåmärken vid injektionsstället var vanliga hos vuxna, äldre och barn 9 till < 18 år.

Huvudvärk var vanligt hos äldre.

Nedsatt aptit var vanligt hos vuxna, äldre och barn 9 till < 18 år.

Feber var mindre vanligt hos vuxna och äldre och vanligt hos barn från 4 till < 18 år.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Illamående, kräkningar

• Ledvärk

• Frossa

Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Domningar och stickningar (parestesi)

• Anfall i samband med feber (feberkramp)

• Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden (pruritus, urtikaria) eller ospecifika utslag

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogram HA**

A/Darwin/1415/2025 (H3N2) - liknande stam (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogram HA**

B/Pennsylvania/14/2025 - liknande stam (B/Arizona/21/2025, vildtyp) 15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

……………………………………….

*  odlade i MDCK celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus)

**            hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för Säsongen 2026/2027.

• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 – Flucelvax  innehåller natrium och kalium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flucelvax är en injektionsvätska, suspension (injektion), i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).

Flucelvax är en klar till svagt opalskimrande suspension.

En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.

Flucelvax finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med eller utan nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900