Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Seqirus Netherlands omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-07-17.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-07-17.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Influensaprofylax för vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Flucelvax ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Dosering
Vuxna och barn från 6 månaders ålder
Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk‑kloniska extremitetsrörelser under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Patienter med nedsatt immunförsvar
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Begränsningar i vaccinets effektivitet
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Pediatrisk population (6 månader till under 18 års ålder)
Säkerhet för barn från 6 månader till mindre än 18 års ålder har utvärderats i tre kliniska studier, V130_03, V130_12 och V130_14 (n = 7 443). I studien V130_03 fick barn i åldrarna 4 till mindre än 18 år ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (n = 1 159) eller en av två formuleringar av cellbaserade trivalenta jämförelsevaccin (n = 1 173) (se avsnitt Farmakodynamik). I studien V130_12 fick barn i åldrarna 2 till mindre än 18 år ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (n = 2 255) eller ett jämförelsevaccin som inte var mot influensa. I studien V130_14 fick barn i åldrarna 6 månader till mindre än 4 år ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller ett jämförelsevaccin som inte var mot influensa (n = 2 856). I dessa studier fick barn i åldrarna 6 månader till mindre än 9 år en eller två doser (med 28 dagars mellanrum) av ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
De vanligaste lokala och systemiska biverkningar som rapporterades för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller den trivalenta komparatorn i någon av de tre studierna beskrivs nedan per pediatrisk subgrupp.
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination hos barn 6 till under 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (61 %), erytem vid injektionsstället (25 %), induration vid injektionsstället (19 %), trötthet (18 %), huvudvärk (22 %), mylagi (16 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och nedsatt aptit (11 %).
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination hos barn 6 månader till under 6 års ålder var ömhet vid injektionsstället (54 %), erytem vid injektionsstället (23 %), sömnighet (21 %), irritabilitet (21 %), induration vid injektionsstället (15 %), förändrade matvanor (16 %), lös avföring (13 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och feber (11 %).
Liknande frekvenser av bekräftade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick cellbaserat kvadrivalent influensavaccin och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa (studie V130_03).
Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Hos barn som fick en andra dos av cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller den trivalenta komparatorn var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad eller något lägre än den som observerades efter den första dosen.
Den högsta frekvensen av biverkningar hos barn 6 månader till under 18 års ålder i dessa kliniska studier beskrivs i tabell 2 nedan.
Tabell 2: Förväntade biverkningar rapporterade i kliniska studier hos barn 6 månader till < 18 års ålder
1 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från de överlappande åldersgrupperna i följande tre studier: V130_14 (6 månader till < 4 år); V130_12 (2 till < 6 år); V130_03 (4 till < 6 år)
2 Feber rapporterades som vanligt i V130_12 och V130_03 och mycket vanligt i V130_14
3 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från följande två studier: V130_03 (6 till < 18 år) och V130_12 (6 till < 18 år)
4 Myalgi rapporterades som vanligt i V130_12 och mycket vanligt i V130_03
Rapportering av misstänkta biverkningar
Effekten för Flucelvax definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo. Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI). ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont. Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys. Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 3).
Tabell 3: Jämförande effekt av Flucelvax kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
* Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak‑korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna. Vaccinets effekt = (1 ‑ relativ risk) x 100%
** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Uppgifterna för Flucelvax är relevanta för Flucelvax eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättning.
Immunogenicitet hos vuxna från 18 års ålder
Immunogeniciteten utvärderades i en studie på vuxna 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie (V130_01). I denna studie fick försökspersonerna cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (n = 1 334) eller en av de två formuleringarna av cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa med antingen samma stamsammansättning som Flucelvax, TIVc (n = 677) eller en alternativ B-stam TIV2c (n = 669). Immunsvaret på vart och ett av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccinationen.
Resultatmått för immunogenicitet var GMT av HI‑antikroppssvar och procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion (serokonversionsfrekvens), definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Immunogenicitetsdata sammanfattas i tabell 4.
Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos vuxna 18 år och äldre – per-protokollanalysset (V130_01)
Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination på < 1:10 och HI‑titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination på ≥1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Pediatrisk population
Klinisk effekt av cellbaserat kvadrivalent influensavaccin hos den pediatriska populationen 6 månader till under 18 års ålder
Absolut effekt för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin utvärderades hos barn 2 till under 18 års ålder i studie V130_12 och hos barn 6 månader till under 48 månader i studie V130_14. Studie V130_12 var en multinationell, randomiserad effektstudie som kontrollerades med icke‑influensa jämförelsevaccin i 8 länder under 3 influensasäsonger, till vilken 4 514 försökspersoner rekryterades till antingen 0,5 ml cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller ett icke‑influensa jämförelsevaccin (meningokockal ACYW-135-konjugat) i kvoten 1 : 1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med virusodling och/eller realtids polymeraskedjereaktion (RT‑PCR). En ILI‑episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C) tillsammans med minst ett av följande: hosta, halsont, nästäppa eller snuva. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 5).
Tabell 5: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR‑bekräftad eller odlingsbekräftad influensa och absolut vaccineffekt (95 % KI), hos försökspersoner 2 till under 18 års ålder– FAS‑effekt1 (studie V130_12)
Effekten hos barn från 6 månader till under 4 års ålder utvärderades i studie V130_14. Detta var en multinationell, randomiserad, observatörsblindad studie som kontrollerades med icke-influensa jämförelsevaccin i 15 länder under 5 influensasäsonger, i vilken 5 697 försökspersoner fick antingen 0,5 ml cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller ett icke-influensa jämförelsevaccin i kvoten 1:1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med realtids polymeraskedjereaktion (RT PCR) och virusodling. En ILI-episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C tillsammans med minst ett av följande samma dag: hosta, halsont, nästäppa, snuva, öronsmärta eller öronflytning. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 6).
Tabell 6: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR-bekräftad influensa, odlingsbekräftad influensa oavsett stam och antigeniskt matchad influensa och absolut vaccineffekt, hos försökspersoner från 6 månader till under 4 års ålder – FAS-effekt1 (studie V130_14)
Immunogenicitet hos barn och ungdomar från 4 till < 18 års ålder
Immunogenicitet för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin utvärderades hos barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03). I denna studie fick försökspersoner cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa med antingen samma stamsammansättning som Flucelvax, TIV1c (N = 593) eller en alternativ B-stam, TIV2c (N = 580). Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Resultatmått för immunogenicitet var GMT av HI‑antikroppssvar och procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion (serokonversionsfrekvens), definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Immunogenicitetsdata för barn från 4 till mindre än 18 års ålder sammanfattas i tabell 7.
Tabell 7: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 4 till mindre än 18 års ålder 3 veckor efter vaccination med cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller TIV1c/TIV2c – per protokollset (V130_03)
a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c‑ data, medan TIV2c‑data presenteras för influensastammen B2.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination < 1:10 och HI‑titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Fetstil – kriterier för CHPM‑immunogenicitet uppfyllda. Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI‑antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI‑titer ≥ 1:40 är > 70 %.
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Kaliumklorid
Magnesiumkloridhexahydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Barn under 6 månaders ålder
Säkerhet och effekt för Flucelvax för barn från födseln till under 6 månaders ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion.
Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen. Små barn med otillräcklig massa i deltamuskeln ska vaccineras i den anterolaterala delen av låret.
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Spårbarhet
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Överkänslighet och anafylaxi
Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Samtidig sjukdom
Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Ångestrelaterade reaktioner
Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk‑kloniska extremitetsrörelser under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Patienter med nedsatt immunförsvar
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Begränsningar i vaccinets effektivitet
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Baserat på klinisk erfarenhet kan Flucelvax ges samtidigt som andra vacciner.
Om Flucelvax ska användas samtidigt som ett annat vaccin ska det administreras på separata injektionsställen och helst på olika extremiteter. Det bör observeras att biverkningarna kan intensifieras vid samtidig administrering.
Uppgifter härledda från cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (Flucelvax Tetra) är relevanta för det trivalenta Flucelvax-vaccinet eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättning.
Graviditet
Inaktiverade influensavacciner, såsom Flucelvax, kan ges i vilket skede som helst under graviditeten. Större dataset gällande säkerheten finns tillgängliga för användning av vaccin under den andra eller tredje trimestern, jämfört med den första trimestern. Data från global användning av influensavacciner indikerar dock inte några negativa resultat hos foster och moder som kan tillskrivas vaccinet.
Ett prospektivt register över exponering under graviditet upprättades i USA. Data insamlades från 665 kvinnor som hade vaccinerats med cellbaserat kvadrivalent influensavaccin under tre influensasäsonger (2017–18 till 2019–20) i norra hemisfären, där 28 % exponerades under graviditetens första trimester. Baserat på graviditetsutfall och fördefinierade säkerhetsutfall för spädbarn, fanns det inga bevis för att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på foster, nyfödda barn eller graviditet under något skede av graviditeten.
Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).
Det är okänt om Flucelvax utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas. Flucelvax kan ges under amning.
Det finns inga fertilitetsdata hos människor. Djurstudier har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet. Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Flucelvax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Uppgifterna för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin är relevanta för Flucelvax eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättning.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerheten hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller en av två formuleringar av cellbaserat trivalent influensavaccin (n = 1 346) (se avsnitt Farmakodynamik). Liknande frekvenser av förväntade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick cellbaserat kvadrivalent influensavaccin och cellbaserat trivalent influensavacaccin mot influensa i denna kliniska studie.
De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller de trivalenta komparatorerna var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (16%), erytem (13%), myalgi (12%) och induration (10%).
Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
Tabell över biverkningar
Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre
3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Pediatrisk population (6 månader till under 18 års ålder)
Säkerhet för barn från 6 månader till mindre än 18 års ålder har utvärderats i tre kliniska studier, V130_03, V130_12 och V130_14 (n = 7 443). I studien V130_03 fick barn i åldrarna 4 till mindre än 18 år ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (n = 1 159) eller en av två formuleringar av cellbaserade trivalenta jämförelsevaccin (n = 1 173) (se avsnitt Farmakodynamik). I studien V130_12 fick barn i åldrarna 2 till mindre än 18 år ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (n = 2 255) eller ett jämförelsevaccin som inte var mot influensa. I studien V130_14 fick barn i åldrarna 6 månader till mindre än 4 år ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller ett jämförelsevaccin som inte var mot influensa (n = 2 856). I dessa studier fick barn i åldrarna 6 månader till mindre än 9 år en eller två doser (med 28 dagars mellanrum) av ett cellbaserat kvadrivalent influensavaccin baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
De vanligaste lokala och systemiska biverkningar som rapporterades för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller den trivalenta komparatorn i någon av de tre studierna beskrivs nedan per pediatrisk subgrupp.
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination hos barn 6 till under 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (61 %), erytem vid injektionsstället (25 %), induration vid injektionsstället (19 %), trötthet (18 %), huvudvärk (22 %), mylagi (16 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och nedsatt aptit (11 %).
De vanligaste (≥ 10 %) lokala och systemiska biverkningarna efter någon vaccination hos barn 6 månader till under 6 års ålder var ömhet vid injektionsstället (54 %), erytem vid injektionsstället (23 %), sömnighet (21 %), irritabilitet (21 %), induration vid injektionsstället (15 %), förändrade matvanor (16 %), lös avföring (13 %), ekkymos vid injektionsstället (11 %) och feber (11 %).
Liknande frekvenser av bekräftade lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick cellbaserat kvadrivalent influensavaccin och cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa (studie V130_03).
Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Hos barn som fick en andra dos av cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller den trivalenta komparatorn var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad eller något lägre än den som observerades efter den första dosen.
Den högsta frekvensen av biverkningar hos barn 6 månader till under 18 års ålder i dessa kliniska studier beskrivs i tabell 2 nedan.
Tabell 2: Förväntade biverkningar rapporterade i kliniska studier hos barn 6 månader till < 18 års ålder
1 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från de överlappande åldersgrupperna i följande tre studier: V130_14 (6 månader till < 4 år); V130_12 (2 till < 6 år); V130_03 (4 till < 6 år)
2 Feber rapporterades som vanligt i V130_12 och V130_03 och mycket vanligt i V130_14
3 Frekvenskategorier baserade på de högsta frekvenserna från följande två studier: V130_03 (6 till < 18 år) och V130_12 (6 till < 18 år)
4 Myalgi rapporterades som vanligt i V130_12 och mycket vanligt i V130_03
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det saknas data om överdosering med Flucelvax. I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner och eventuell symtomatisk behandling.
Verkningsmekanism
Flucelvax ger aktiv immunisering mot de influensavirusstammar som finns i vaccinet. Flucelvax inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus. I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat. Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Farmakodynamisk effekt
Klinisk effekt av Flucelvax mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Flucelvax under influensassäsongen 2007‑2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år. Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få Flucelvax (N = 3 828), äggbaserat trivalent influensavaccin (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Effekten för Flucelvax definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo. Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI). ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont. Efter en episod av ILI togs topsprover i näsa och svalg för analys. Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 3).
Tabell 3: Jämförande effekt av Flucelvax kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
* Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak‑korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna. Vaccinets effekt = (1 ‑ relativ risk) x 100%
** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Uppgifterna för Flucelvax är relevanta för Flucelvax eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättning.
Immunogenicitet hos vuxna från 18 års ålder
Immunogeniciteten utvärderades i en studie på vuxna 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie (V130_01). I denna studie fick försökspersonerna cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (n = 1 334) eller en av de två formuleringarna av cellbaserat trivalent jämförelsevaccin mot influensa med antingen samma stamsammansättning som Flucelvax, TIVc (n = 677) eller en alternativ B-stam TIV2c (n = 669). Immunsvaret på vart och ett av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccinationen.
Resultatmått för immunogenicitet var GMT av HI‑antikroppssvar och procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion (serokonversionsfrekvens), definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Immunogenicitetsdata sammanfattas i tabell 4.
Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos vuxna 18 år och äldre – per-protokollanalysset (V130_01)
Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination på < 1:10 och HI‑titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination på ≥1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Pediatrisk population
Klinisk effekt av cellbaserat kvadrivalent influensavaccin hos den pediatriska populationen 6 månader till under 18 års ålder
Absolut effekt för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin utvärderades hos barn 2 till under 18 års ålder i studie V130_12 och hos barn 6 månader till under 48 månader i studie V130_14. Studie V130_12 var en multinationell, randomiserad effektstudie som kontrollerades med icke‑influensa jämförelsevaccin i 8 länder under 3 influensasäsonger, till vilken 4 514 försökspersoner rekryterades till antingen 0,5 ml cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller ett icke‑influensa jämförelsevaccin (meningokockal ACYW-135-konjugat) i kvoten 1 : 1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med virusodling och/eller realtids polymeraskedjereaktion (RT‑PCR). En ILI‑episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C) tillsammans med minst ett av följande: hosta, halsont, nästäppa eller snuva. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 5).
Tabell 5: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR‑bekräftad eller odlingsbekräftad influensa och absolut vaccineffekt (95 % KI), hos försökspersoner 2 till under 18 års ålder– FAS‑effekt1 (studie V130_12)
Effekten hos barn från 6 månader till under 4 års ålder utvärderades i studie V130_14. Detta var en multinationell, randomiserad, observatörsblindad studie som kontrollerades med icke-influensa jämförelsevaccin i 15 länder under 5 influensasäsonger, i vilken 5 697 försökspersoner fick antingen 0,5 ml cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller ett icke-influensa jämförelsevaccin i kvoten 1:1. Baserat på anamnes på influensavaccination fick deltagarna en eller två doser (28 dagars mellanrum) av studievaccinet.
Effekten för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin bedömdes med prevention av bekräftad influensasjukdom orsakad av influensastam av typ A eller B. Influensafall identifierades genom aktiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI) och bekräftades med realtids polymeraskedjereaktion (RT PCR) och virusodling. En ILI-episod definierades som en kroppstemperatur ≥ 37,8 °C tillsammans med minst ett av följande samma dag: hosta, halsont, nästäppa, snuva, öronsmärta eller öronflytning. Vaccineffekt mot laboratoriebekräftad influensa beräknades (tabell 6).
Tabell 6: Antal försökspersoner med första uppkomst av RT-PCR-bekräftad influensa, odlingsbekräftad influensa oavsett stam och antigeniskt matchad influensa och absolut vaccineffekt, hos försökspersoner från 6 månader till under 4 års ålder – FAS-effekt1 (studie V130_14)
Immunogenicitet hos barn och ungdomar från 4 till < 18 års ålder
Immunogenicitet för cellbaserat kvadrivalent influensavaccin utvärderades hos barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03). I denna studie fick försökspersoner cellbaserat kvadrivalent influensavaccin (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa med antingen samma stamsammansättning som Flucelvax, TIV1c (N = 593) eller en alternativ B-stam, TIV2c (N = 580). Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Resultatmått för immunogenicitet var GMT av HI‑antikroppssvar och procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion (serokonversionsfrekvens), definierad som en HI‑titer före vaccination på < 1:10 med titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI‑titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter i serum.
Immunogenicitetsdata för barn från 4 till mindre än 18 års ålder sammanfattas i tabell 7.
Tabell 7: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 4 till mindre än 18 års ålder 3 veckor efter vaccination med cellbaserat kvadrivalent influensavaccin eller TIV1c/TIV2c – per protokollset (V130_03)
a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c‑ data, medan TIV2c‑data presenteras för influensastammen B2.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI‑titer före vaccination < 1:10 och HI‑titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI‑titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4‑faldig ökning av HI‑antikroppstiter efter vaccination.
Fetstil – kriterier för CHPM‑immunogenicitet uppfyllda. Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI‑antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI‑titer ≥ 1:40 är > 70 %.
Ej relevant.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 mikrogram HA**
A/Darwin/1415/2025 (H3N2)A - liknande stam A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 mikrogram HA**
B/Pennsylvania/14/2025 - liknande stam (B/Arizona/21/2025, vildtyp) 15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………….
* odlade i MDCK‑celler (Madin Darby Canine Kidney)
** hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för Säsongen 2026/2027.
Flucelvax kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80 (se avsnitt Kontraindikationer).
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Kaliumklorid
Magnesiumkloridhexahydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet
1 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Vaccinet tillhandahålls bruksfärdigt. Skakas före användning. Efter skakning är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärning före administrering. Vid främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska)
Klar till svagt opalskimrande vätska.