Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Viatris omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-08-12.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-08-12.
Influvac är indicerat för aktiv immunisering för att förebygga influensasjukdom hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Användningen av Influvac ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll eller mot andra beståndsdelar som det kan finnas spår av såsom ägg (ovalbumin, kycklingproteiner) formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin.
Dosering
Vuxna: 0,5 ml.
Pediatrisk population
Barn från 6 månader till 17 år: 0,5 ml.
Som med alla vaccin, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Antikroppssvar hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Påverkan på serologiska tester: se avsnitt Interaktioner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
De mest frekvent rapporterade systematiskabiverkningarna hos barn i åldern 6 månader till 35 månader var irritabilitet/kinkighet.
Sammantaget visar data från kliniska studier och erfarenhet efter start av marknadsföring att säkerhets- och toleransprofilen för QIV (kvadrivalenta) och TIV (trivalenta) är jämförbara.
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Nedanstående biverkningar har observerats under kliniska prövningar eller efter marknadsintroduktion av Influvac och/eller det kvadrivalenta influensavaccinet Influvac Tetra, med följande frekvenser: mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (biverkningar efter marknadsintroduktionen, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Vaccineffektivitet: andelen influensafall förhindrade med vaccination
N= antal vaccinerade personer
n= antal influensafall
KI= konfidensintervall
Immunogenicitet av Influvac:
Kliniska studier utförda på vuxna i åldern 18 år och äldre (INFQ3001) och barn 3 till 17 år (INFQ3002) bedömde säkerhet och immunogenicitet av Influvac Tetra och non-inferiority jämfört med trivalent Influvac influensavaccin avseende HI geometriska medeltitrar (GMT) efter vaccination.
I båda studierna var immunsvaret som hade inducerats av Influvac Tetra mot de tre gemensamma stammarna inte sämre än det för trivalent Influvac influensavaccin.
Vuxna 18 år och äldre
I den kliniska studien INFQ3001 fick 1 535 vuxna 18 år och äldre en engångsdos med Influvac Tetra och 442 försökspersoner fick en engångsdos trivalent Influvac:
Tabell: GMT efter vaccination och Serokonverteringsfrekvenser
N= antal försökspersoner som ingår i immunogenicitetanalysen
1 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Yamagata härstamning)
2 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Victoria härstamning)
3 av WHO rekommenderad B‑stam för säsongen 2014-2015 NH för trivalenta vacciner
4 av WHO ytterligare rekommenderad B‑stam för säsongen 2014-2015 NH för kvadrivalenta vacciner
Pediatrisk population
Barn 3–17 år:
I den kliniska studien INFQ3002 fick 402 barn i åldern 3 till 17 år en eller två doser Influvac Tetra och 798 barn fick en eller två doser trivalent Influvac beroende på vaccinationsanamnes.
Tabell: Serokonverteringsfrekvenser
N=antal försökspersoner som ingår i immunogenicitetanalysen
1 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Yamagata härstamning)
2 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Victoria härstamning)
3 av WHO rekommenderad B‑stam för säsongen 2016–2017 NH för trivalenta vacciner
4 av WHO ytterligare rekommenderad B‑stam för säsongen 2016–2017 NH för kvadrivalenta vacciner
Barn 6 månader – 35 månader:
I den kliniska studien INFQ3003 utvärderades immunogeniciteten av Influvac Tetra med avseende på serokonverteringsfrekvenser under 3 influensasäsonger.
Tabell: Serokonverteringsfrekvenser
N=antal försökspersoner som ingår i immunogenicitetanalysen
1 innehållande rekommenderade stammar av WHO för fyrvalent vaccin för respektive säsong
Förteckning över hjälpämnen
Kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Barn under 9 år som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa: en andra dos om 0,5 ml ska ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Spädbarn under 6 månader: säkerheten och effekten för Influvac har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Immuniseringen skall ges som intramuskulär eller djup subkutan injektion.
Rekommenderade ställen för intramuskulär injektion hos barn mellan 6-35 månader är lårets anterolaterala del (eller deltoidmuskeln om muskelmassan är tillräcklig), eller deltoidmuskeln för barn från 36 månader och vuxna.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet:
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgängligt, i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Immunisering skall senareläggas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Influvac bör under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Liksom med andra vaccin som administreras intramuskulärt, bör Influvac ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administration hos dessa personer.
Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering och stressrelaterade reaktioner kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccinering som en psykogen respons på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Influvac är inte effektivt mot alla möjliga stammar av influensavirus. Influvac är avsett att ge skydd mot de virusstammar från vilka vaccinet är beredda och mot nära besläktade stammar.
Som med alla vaccin, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Antikroppssvar hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Påverkan på serologiska tester: se avsnitt Interaktioner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
Inga interaktionsstudier har utförts. Om Influvac ges samtidigt med andra vacciner ska vaccineringen utföras på olika extremiteter. Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Det immunologiska svaret kan minska om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Falskt positiva resultat vid serologitest har observerats efter influensavaccinering, när man använt ELISA-metoden för att detektera antikroppar mot HIV1, Hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-tekniken motbevisar falskt positiva testresultat med ELISA. De övergående, falskt positiva reaktionerna kan bero på IgM-svaret av vaccinet.
Inaktiverat influensavaccin kan användas under alla graviditetens delar. Mer omfattande säkerhetsdata från andra och tredje trimestern finns tillgängliga jämfört med från första trimestern, data från användning av influensavaccin över hela världen antyder ingen negativ påverkan på foster eller mödrar som kan sättas i samband med vaccinet.
Influvac kan användas under amning.
Inga fertilitetsdata från människa finns tillgängliga.
Influvac har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Data för det kvadrivalenta influensavaccinet Influvac Tetra är relevant för det trivalenta Influvac eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättning.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Säkerhetsdata gällande användning av Influvac är baserade på data från tre kliniska studier med trivalent vaccin (Influvac) eller kvadrivalent vaccin (Influvac Tetra).
I två kliniska studier fick friska försökspersoner 18 år och äldre samt friska barn i åldern 3 till 17 år kvadrivalent Influvac Tetra influensavaccin eller trivalent Influvac.
I en tredje studie undersöktes säkerheten hos friska barn i åldern 6 månader till 35 månader som fick kvadrivalent Influvac Tetra eller ett icke-influensa kontrollvaccin.
I båda barnstudierna fick barn i åldern 6 månader till 8 år en eller två doser beroende på tidigare influensavaccinationer.
De flesta reaktioner uppkom under de första 3 dagarna efter vaccination och gick tillbaka spontant inom 1 till 3 dagar efter debut. Reaktionerna var i allmänhet lindriga.
I samtliga åldersgrupper var den mest frekvent rapporterade lokala biverkningen efter vaccination smärta vid administreringsstället.
De mest frekvent rapporterade systematiskabiverkningarna hos vuxna och barn i åldern 6 till 17 år var fatigue och huvudvärk och hos barn i åldern 3 till 5 år dåsighet, irritabilitet och nedsatt aptit.
De mest frekvent rapporterade systematiskabiverkningarna hos barn i åldern 6 månader till 35 månader var irritabilitet/kinkighet.
Sammantaget visar data från kliniska studier och erfarenhet efter start av marknadsföring att säkerhets- och toleransprofilen för QIV (kvadrivalenta) och TIV (trivalenta) är jämförbara.
b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Nedanstående biverkningar har observerats under kliniska prövningar eller efter marknadsintroduktion av Influvac och/eller det kvadrivalenta influensavaccinet Influvac Tetra, med följande frekvenser: mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (biverkningar efter marknadsintroduktionen, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är osannolikt att överdosering har någon ogynnsam effekt.
Influvac ger aktiv immunisering mot de influensavirusstammar som finns i vaccinet. Influvac inducerar humorala antikroppar mot hemagglutinin. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus. De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus, men HI antikroppstitrar har använts som ett mått för vaccineffekt.
Seroprotektion erhålls vanligen inom 2-3 veckor. Durationen av skyddet för homologa och närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.
Farmakodynamisk effekt
Data för det kvadrivalenta influensavaccinet (Influvac Tetra) är relevant för Influvac eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättning.
Effektivitet av Influvac hos barn 6 - 35 månader:
Effektiviteten av Influvac Tetra utvärderades i en randomiserad, observatörsblind, icke-influensavaccin kontrollerad studie (INFQ3003) som genomfördes under 3 influensasäsonger, 2017 till 2019 i Europa och Asien. Friska försökspersoner i åldern 6 - 35 månader fick två doser av Influvac Tetra (N=1005) eller av ett icke-influensa kontrollvaccin (N=995) med cirka 28 dagars mellanrum. Effektiviteten av Influvac Tetra utvärderades som förebyggande av omvänd transkriptas polymeraskedjereaktion (RT-PCR) -bekräftad influensa A och/eller B sjukdom på grund av någon influensastam. Alla RT-PCR-positiva prover testades vidare med avseende på livskraft i cellodling och för att avgöra om de cirkulerande virusstammarna matchade de i vaccinet.
Tabell: Effektivitet hos barn 6 – 35 månader
Vaccineffektivitet: andelen influensafall förhindrade med vaccination
N= antal vaccinerade personer
n= antal influensafall
KI= konfidensintervall
Immunogenicitet av Influvac:
Kliniska studier utförda på vuxna i åldern 18 år och äldre (INFQ3001) och barn 3 till 17 år (INFQ3002) bedömde säkerhet och immunogenicitet av Influvac Tetra och non-inferiority jämfört med trivalent Influvac influensavaccin avseende HI geometriska medeltitrar (GMT) efter vaccination.
I båda studierna var immunsvaret som hade inducerats av Influvac Tetra mot de tre gemensamma stammarna inte sämre än det för trivalent Influvac influensavaccin.
Vuxna 18 år och äldre
I den kliniska studien INFQ3001 fick 1 535 vuxna 18 år och äldre en engångsdos med Influvac Tetra och 442 försökspersoner fick en engångsdos trivalent Influvac:
Tabell: GMT efter vaccination och Serokonverteringsfrekvenser
N= antal försökspersoner som ingår i immunogenicitetanalysen
1 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Yamagata härstamning)
2 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Victoria härstamning)
3 av WHO rekommenderad B‑stam för säsongen 2014-2015 NH för trivalenta vacciner
4 av WHO ytterligare rekommenderad B‑stam för säsongen 2014-2015 NH för kvadrivalenta vacciner
Pediatrisk population
Barn 3–17 år:
I den kliniska studien INFQ3002 fick 402 barn i åldern 3 till 17 år en eller två doser Influvac Tetra och 798 barn fick en eller två doser trivalent Influvac beroende på vaccinationsanamnes.
Tabell: Serokonverteringsfrekvenser
N=antal försökspersoner som ingår i immunogenicitetanalysen
1 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Yamagata härstamning)
2 innehåller A/H1N1, A/H3N2 och B (Victoria härstamning)
3 av WHO rekommenderad B‑stam för säsongen 2016–2017 NH för trivalenta vacciner
4 av WHO ytterligare rekommenderad B‑stam för säsongen 2016–2017 NH för kvadrivalenta vacciner
Barn 6 månader – 35 månader:
I den kliniska studien INFQ3003 utvärderades immunogeniciteten av Influvac Tetra med avseende på serokonverteringsfrekvenser under 3 influensasäsonger.
Tabell: Serokonverteringsfrekvenser
N=antal försökspersoner som ingår i immunogenicitetanalysen
1 innehållande rekommenderade stammar av WHO för fyrvalent vaccin för respektive säsong
Inte relevant.
Gängse studier avseende, allmän- och lokaltoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling samt säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Ytantigener (inaktiverat) (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av följande stammar*:
per varje 0,5 ml dos.
* fortplantade i befruktade hönsägg från friska hönsflockar
** haemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemsisfären) och EU rekommendation för säsongen 2026/2027.
Influvac kan innehålla spår av ägg (som ovalbumin, kycklingprotein), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer)
Förteckning över hjälpämnen
Kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Då blandbarhetsstudier saknas får Influvac inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet
1 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2oC–8oC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Vaccinet bör anta rumstemperatur innan användning. Omskakas före användning. Granska visuellt innan användning.
Använd inte vaccinet om färgen har ändrats eller främmande partiklar förekommer i suspensionen.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Färglös, klar vätska.