Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma, Filmdragerad tablett 50 mg/12,5 mg/200 mg

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.

Levodopa, karbidopa och entakapon som finns i Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma om du

• är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

• har tumör i binjuren

• tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

• tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

• tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

• har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma om du har eller har haft:

• en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

• astma eller annan lungsjukdom

• leverproblem, din dos kan då behöva justeras

• njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

• magsår eller krampanfall

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation

• någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos

• kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva kontrolleras.

Rådfråga din läkare om du tar:

Barn och ungdomar

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma är begränsad. Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma rekommenderas därför inte för behandling av barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Detta inkluderar:

• läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin och paroxetin

• rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

• adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

• noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt blodtryck

• alfa-metyldopa, som används för att behandla högt blodtryck

• apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma med mat och dryck

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma.

Körförmåga och användning av maskiner

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma innehåller laktos

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och äldre:

• Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.

• Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.

• Du ska bara ta en tablett i taget.

• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.

• Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 10 tabletter per dag.

• Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 8 tabletter per dag.

• Om du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma 200 mg/50 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 7 tabletter per dag.

• Om du upplever att effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella biverkningar, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.

Om du har glömt att använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan du fortsätta som vanligt.

Se alltid till att det är minst en timme mellan doserna av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma, för att undvika eventuella biverkningar.

Om du slutar att använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma

Sluta inte ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.

Om du vid behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma upplever följande symtom, kontakta genast din läkare:

• Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Dessa kan vara symtom på malignt neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår muskelsjukdom).

• Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• ofrivilliga rörelser (dyskinesier)

• illamående

• rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig)

• muskelsmärta

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• tomhets- eller svimningskänsla p.g.a. lågt blodtryck, högt blodtryck

• förvärrade symtom på Parkinsons sjukdom, yrsel, dåsighet,

• kräkningar, buksmärta och obehagskänslor, halsbränna, muntorrhet, förstoppning

• sömnsvårigheter, hallucinationer, förvirring, onormala drömmar (inklusive mardrömmar), trötthet

• mentala förändringar – inklusive minnesstörningar, oro och depression (eventuellt med självmordstankar) hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärtor), oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm

• ökad tendens att falla

• andfåddhet

• ökad svettning, utslag,

• muskelkramper, svullnad av benen

• dimsyn

• blodbrist

• minskad aptit, viktminskning

• huvudvärk, ledsmärta

• urinvägsinfektion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hjärtattack

• tarmblödning

• förändring i blodets cellbild som kan leda till blödning, onormala leverfunktionsvärden

• krampanfall

• upprördhetskänslor

• psykotiska symtom

• kolit (inflammation i tjocktarmen)

• missfärgning av annat än urin (t ex hud, naglar, hår, svett)

• svårighet att svälja

• oförmåga att urinera.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Begär efter högre doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma.

Följande biverkningar har också rapporterats:

• hepatit (inflammation i levern)

• klåda.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:

• stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser

• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;

• okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;

• hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är levodopa, karbidopa och entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg vattenfri karbidopa (som 13,5 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg levodopa, 18,75 mg vattenfri karbidopa (som 20,24 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg levodopa, 25 mg vattenfri karbidopa (som 27 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg levodopa, 31,25 mg vattenfri karbidopa (som 33,74 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg levodopa, 37,5 mg vattenfri karbidopa (som 40,48 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 175 mg levodopa, 43,75 mg vattenfri karbidopa (som 47,23 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg levodopa, 50 mg vattenfri karbidopa (som 54 mg karbidopamonohydrat) och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), poloxamer, hydroxipropylcellulosa (E463), laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E470b).

• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är

50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glycerol (E422)

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat (E433)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

75 mg/18,75 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg; 175 mg/43,75 mg/200 mg:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glycerol (E422)

Röd järnoxid (E172)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat (E433)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

200 mg/50 mg/200 mg:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Glycerol (E422)

Röd järnoxid (E 172)

Magnesiumstearat (E470b)

Polysorbat (E433)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”50” på ena sidan och släta på andra sidan.

75 mg/18,75 mg/200 mg: Ljusbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”75” på ena sidan och släta på andra sidan.

100 mg/25 mg/200 mg: Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”100” på ena sidan och släta på andra sidan.

125 mg/31,25 mg/200 mg: Ljusbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”125” på ena sidan och släta på andra sidan.

150 mg/37,5 mg/200 mg: Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”150” på ena sidan och släta på andra sidan.

175 mg/43,75 mg/200 mg: Ljusbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”175” på ena sidan och släta på andra sidan.

200 mg/50 mg/200 mg: Mörkbrunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”200” på ena sidan och släta på andra sidan.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone G.L. Pharma tabletter är tillgängliga i olika förpackningsstorlekar (100 och 130 tabletter) i HDPE-burk med en induktionsförslutning av aluminium. Burkarna innehåller en kiselgelbehållare (som en lös komponent). 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach,

Österrike