Arexvy, Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Arexvy är ett vaccin som stärker skyddet mot RS-virus (respiratoriskt syncytievirus) hos personer som är 18 år eller äldre.

RS-virus är ett luftvägsvirus som sprids mycket lätt.

• RS-virus kan orsaka infektion i de nedre luftvägarna, det vill säga infektion i lungorna och  i andra delar i kroppen som stödjer andningsfunktionen.

RS-virusinfektion orsakar vanligen lindriga, förkylningsliknande symtom hos friska vuxna. Men viruset kan också:

• orsaka allvarligare luftvägssjukdomar och komplikationer, till exempel lunginflammation hos äldre vuxna och vuxna med ett underliggande sjukdomstillstånd

• förvärra vissa sjukdomar, t.ex. långvariga luftvägs- och hjärtsjukdomar.

Hur Arexvy fungerar

Arexvy stärker kroppens naturliga förmåga att bilda antikroppar och specifika vita blodkroppar som skyddar mot RS-virus.

Arexvy innehåller inte viruset. Det innebär att vaccinet inte kan orsaka en infektion.

Använd inte Arexvy

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker på ifall ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Arexvy om:

• du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion efter injektion med något annat vaccin.

• du har en svår infektion med feber. I sådana fall kan vaccinationen skjutas upp tills du mår bättre. En lindrigare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, men tala med läkare först.

• du har blödningsproblem eller har lätt att få blåmärken.

• du har svimmat i samband med en tidigare injektion. Man kan svimma i samband med alla slags injektioner.

• du har ett försvagat immunförsvar, vilket kan hindra dig från att få full nytta av Arexvy.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Arexvy.

Arexvy, liksom alla vacciner, kanske inte ger fullgott skydd åt alla som vaccineras.

Andra läkemedel/vacciner och Arexvy

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om:

• du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

• du nyligen har fått ett annat vaccin.

Arexvy kan ges samtidigt med influensavaccin, konjugerat pneumokockvaccin, vaccin mot bältros (herpes zoster) eller mRNA-vaccin mot covid-19.

Om Arexvy ges samtidigt med ett annat injicerbart vaccin används olika injektionsställen för vart och ett av vaccinerna, vilket innebär att injektionerna ges i olika armar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Arexvy rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna som nämns nedan i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” (t.ex. trötthet) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Framför inte fordon och använd inte maskiner eller verktyg om du inte mår bra.

Arexvy innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Arexvy ges som en enkeldos (om 0,5 ml). Vaccinet injiceras i en muskel, vanligen i överarmen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 vaccinerade personer):

• en neurologisk sjukdom som vanligtvis börjar med stickningar och svaghet i armar och ben och kan utvecklas till förlamning i delar av eller hela kroppen (Guillain-Barrés syndrom).

Kontakta omedelbart din läkare om du märker tecken på denna allvarliga biverkning.

Följande biverkningar kan förekomma efter vaccination med Arexvy:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer):

• smärta vid injektionsstället

• trötthet (fatigue)

• huvudvärk

• muskelvärk (myalgi)

• ledvärk (artralgi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade personer):

• svullnad där injektionen ges

• rodnad där injektionen ges.

• feber

• frossa.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vaccinerade personer)

• klåda vid injektionsstället

• smärta

• allmän sjukdomskänsla (malaise)

• förstorade lymfkörtlar eller svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna (lymfadenopati)

• allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag

• illamående

• kräkningar

• magont.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• död hudvävnad vid injektionsstället (nekros vid injektionsstället).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av biverkningarna ovan. De flesta av dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och varar inte länge.

Om någon biverkning blir allvarlig, eller om du märker någon biverkning som inte anges i den här bipacksedeln, tala om det för läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är:

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):

RSVPreF3¹-antigen^2,3                                                                           120 mikrogram

¹ Rekombinant glykoprotein F av respiratoriskt syncytievirus stabiliserat i pre-fusionskonformationen = RSVPreF3

² RSVPreF3 framställt i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik

³ adjuvanterat med AS01_E innehållande:

Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)                    25 mikrogram

3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota  25 mikrogram

RSVPreF3 är ett protein som finns i RS-virus. Proteinet är inte smittsamt.

Adjuvansen används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Pulver (RSVPreF3-antigen): Trehalosdihydrat, polysorbat 80 (E 433), kaliumdivätefosfat (E 340), dikaliumfosfat (E 340).

  • Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin (E 322), kolesterol, natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat (E 339), kaliumdivätefosfat (E 340) och vatten för injektionsvätskor.
    Se avsnitt 2 ”Arexvy innehåller natrium och kalium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.

• Pulvret är vitt.

• Suspensionen är en opaliserande, färglös till svagt brun vätska.

En förpackning med Arexvy innehåller:

• pulver (antigen) till 1 dos i en injektionsflaska

• suspension (adjuvans) till 1 dos i en injektionsflaska.

Arexvy tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i förpackningar innehållande 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: