Lonquex, Injektionsvätska, lösning 6 mg/0,6 ml

Vad Lonquex är

Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien Escherichia coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkoloni­stimulerande faktor [G‑CSF]) som bildas i din egen kropp.

Vad Lonquex används för

Lonquex används hos vuxna och hos barn från 2 år.

Din eller ditt barns läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber). Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt).

Hur Lonquex verkar

Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar. De vita blodkropparna är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi, och sådan behandling kan leda till att antalet vita blodkroppar minskar. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar för att bekämpa bakterier, och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Lonquex får inte användas

• om du eller ditt barn är allergisk mot lipegfilgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lonquex:

• om du eller ditt barn får ont i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldran. Det kan tyda på problem med mjälten (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• om du eller ditt barn har hosta, feber och andningssvårigheter. Det kan tyda på problem med lungorna (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• om du eller ditt barn har sicklecellanemi, en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att formen på de röda blodkropparna kan förändras så att de liknar en skära (engelska 'sickle').

• om du eller ditt barn tidigare har fått allergiska reaktioner med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G‑CSF‑läkemedel). Det kan finnas en risk för att du reagerar även mot Lonquex.

Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer. Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera din eller ditt barns urin, eftersom andra läkemedel som liknar detta (t.ex. andra granulocytkolonistimulerande faktorer som filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) eventuellt kan skada de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").

Tala om för din läkare om du eller ditt barn behandlas för bröstcancer eller lungcancer i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling och får symtom som trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar. Dessa symtom kan bero på ett cancerförstadium som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML) som har förknippats med ett annat läkemedel som detta (pegfilgrastim i gruppen av G-CSF:er).

Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats med andra läkemedel som liknar detta (t.ex. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G‑CSF‑läkemedel). Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Barn och ungdomar

Lonquex rekommenderas inte till barn under 2 år.

Andra läkemedel och Lonquex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom din läkare då kan besluta att du inte ska använda detta läkemedel.

Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Du ska därför avbryta amningen under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Lonquex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Lonquex innehåller sorbitol och natrium

Lonquex innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per injektionsflaska.

Lonquex innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Lonquex ges normalt av en läkare eller en sjuksköterska. Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).

Rekommenderad dos är

Rekommenderad dos för vuxna är 6 mg (en 0,6 ml injektionsflaska) en gång per kemoterapicykel.

Rekommenderad dos för barn och ungdomar är baserad på kroppvikten:

Lonquex finns också tillgänglig som en 6 mg förfylld spruta för vuxna och barn som väger minst 45 kg.

När ges Lonquex?

Lonquexdosen injiceras normalt cirka 24 timmar efter den sista kemoterapidosen i slutet av varje kemoterapicykel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

• Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda kliande hudområden och allvarliga reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats med frekvensen mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Om du tror att du har en reaktion av den här typen måste du avbryta Lonquex-injektionen och uppsöka läkarhjälp omedelbart.

• Förstorad mjälte har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och fall av mjältbristning har rapporterats med andra läkemedel liknande Lonquex. Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång. Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller smärta vid vänster skuldra eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten.

• Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig. Om du har feber eller något av dessa symtom är det viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare.

• Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får något av följande symtom: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.

Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Muskuloskeletal smärta som skelettsmärta och smärta i leder, muskler, armar eller ben, bröstet, halsen eller ryggen. Tala om för din läkare om du upplever svår muskuloskeletal smärta.

• Illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Minskat antal blodplättar, som ökar risken för blödning eller blåmärken.

• Huvudvärk.

• Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.

• Lång nivå kalium i blodet, som kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller störd hjärtrytm.

• Bröstsmärta.

• Blodiga upphostningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Ökat antal vita blodkroppar.

• Lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta eller förhårdnad.

• Vissa förändringar kan förekomma i blodet men dessa upptäcks vid rutinblodprover.

• Blödning från lungorna.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.

Biverkningar som har setts med liknande läkemedel men ännu inte med Lonquex

• Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.

• Plommonfärgade upphöjda smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland ansikte och hals, tillsammans med feber (Sweets syndrom).

• Inflammation i hudens blodkärl.

• Skador på de mycket små filtren i njurarna (glomerulonefrit; se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lipegfilgrastim. 1 ml motsvarar 10 mg lipegfilgrastim. Varje injektionsflaska á 0,6 ml innehåller 6 mg lipegfilgrastim.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ättiksyra, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Lonquex innehåller natrium”), sorbitol (E420) (se avsnitt 2 ”Lonquex innehåller sorbitol”), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lonquex är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som en klar och färglös lösning.

Lonquex är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 6 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: