Omvoh, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 100 mg

Omvoh innehåller den aktiva substansen mirikizumab, en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder specifikt till vissa målproteiner i kroppen. Omvoh verkar genom att binda till och blockera ett protein i kroppen som kallas IL-23 (interleukin-23), som är involverat i inflammation. Genom att blockera IL-23:s verkan minskar Omvoh inflammation och andra symtom som förknippas med ulcerös kolit.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på eller inte tål dessa läkemedel kan du få Omvoh för att minska tecken och symtom på ulcerös kolit som diarré, buksmärta, trängningar och blödning från ändtarmen.

Använd inte Omvoh

• om du är allergisk mot mirikizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Omvoh.

• Om du har aktiva infektioner som din läkare anser är betydelsefulla (aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Läkaren kommer att kontrollera hur du mår före behandlingen.

• Var noga med att tala om för läkaren om du har någon sjukdom före behandlingen.

Infektioner

• Omvoh kan orsaka allvarliga infektioner. Om du har en aktiv infektion ska behandling med Omvoh inte påbörjas förrän infektionen har läkt ut.

• När du har påbörjat behandlingen ska du omedelbart tala om för läkaren om du får några symtom på en infektion, t.ex.:

• Tala också om för läkaren om du nyligen har varit i närheten av någon som kan ha tuberkulos.

• Läkaren kommer att undersöka dig och eventuellt göra ett tuberkulostest innan du får Omvoh.

• Om läkaren anser att du löper risk att få aktiv tuberkulos kan du få läkemedel för att behandla sjukdomen.

Vaccinationer

Läkaren kommer att kontrollera om du behöver vaccineras innan behandlingen påbörjas. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du nyligen har vaccinerat dig eller ska vaccinera dig. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.

Allergiska reaktioner

• Omvoh kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

• Sluta att använda Omvoh och sök omedelbart akut vård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:

Leverblodprov

Läkaren kommer att ta blodprover innan du börjar med och under behandlingen med Omvoh för att kontrollera om din lever fungerar normalt. Om blodproverna är onormala kan läkaren avbryta behandlingen med Omvoh och göra ytterligare levertester för att fastställa orsaken.

Barn och ungdomar

Omvoh rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Omvoh

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

• om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Vissa typer av vacciner (levande vacciner) ska inte ges medan du använder Omvoh.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel. Det är bäst att undvika att använda Omvoh under graviditet. Omvohs effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och kan bli gravid rekommenderas att du undviker att bli gravid. Du måste använda effektiva preventivmedel medan du behandlas med Omvoh och i minst 10 veckor efter den sista dosen Omvoh.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Omvoh påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Omvoh innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Omvoh innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,3 mg/ml polysorbat 80 i varje injektionspenna, vilket motsvarar 0,6 mg i underhållsdosen för behandling av ulcerös kolit. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.

Hur mycket Omvoh ges och hur länge

Läkaren avgör hur mycket Omvoh du behöver och hur länge. Omvoh är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att följa upp dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Ulcerös kolit

• Behandlingsstart: Den första dosen Omvoh är 300 mg och ges av din läkare som intravenös infusion (dropp i en ven i armen) under minst 30 minuter. Efter den första dosen får du ytterligare en dos Omvoh på 300 mg 4 veckor senare och igen efter ytterligare 4 veckor.
  Om du inte har svarat tillräckligt bra på behandlingen efter dessa 3 infusioner kan läkaren överväga att fortsätta med intravenösa infusioner vecka 12, 16 och 20.

• Underhållsbehandling: 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen ges en underhållsdos på 200 mg Omvoh som injektion under huden ("subkutant") och därefter var 4:e vecka. Underhållsdosen på 200mg ges som 2 injektioner som vardera innehåller 100 mg Omvoh.
  Om ditt behandlingssvar avtar efter att du har fått underhållsdosen av Omvoh kan läkaren besluta att ge dig 3 doser Omvoh som intravenös infusion.
  
  Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när du ska byta till subkutana injektioner. Under underhållsbehandlingen ska du och läkaren eller sjuksköterskan bestämma om du ska injicera Omvoh själv efter att ha fått träna på subkutan injektionsteknik. Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur du ska göra. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att erbjuda nödvändig träning. En vårdare kan också ge dig Omvoh-injektioner efter att ha fått träning. Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Om du använt för stor mängd av Omvoh

Om du har fått mer Omvoh än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Omvoh:

Om du har glömt att injicera en dos Omvoh ska du injicera den så snart som möjligt. Därefter ska du återuppta doseringen var 4:e vecka.

Om du slutar att använda Omvoh

Sluta inte att använda Omvoh utan att först tala med läkaren. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på ulcerös kolit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta.)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner)

• Ledvärk

• Huvudvärk

• Hudutslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Bältros

• Infusionsrelaterad allergisk reaktion (t.ex. klåda, nässelutslag)

• Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mirikizumab.
  En förfylld injektionspenna innehåller 100 mg mirikizumab i 1 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omvoh är en lösning i en klar glasampull innesluten i en injektionspenna för engångsbruk. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Omvoh finns i förpackningar med 2 förfyllda injektionspennor med 100 mg, flerpack bestående av 2 förpackningar à 2 förfyllda injektionspennor med 100 mg och i flerpack bestående av 3 förpackningar à 2 förfyllda injektionspennor med 100 mg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000,

3528 BD Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Lilly France S.A.S

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankrike