Scemblix, Filmdragerad tablett 40 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Scemblix är

Scemblix innehåller den aktiva substansen asciminib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.

Vad Scemblix används för

Scemblix är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av blodcancer (leukemi) som kallas Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP).

Scemblix används också för att behandla vuxna med Ph+ KML-CP som har utvecklat en genetisk förändring (mutation) kallad T315I och som inte svarar på eller inte kan ta ett läkemedel som heter ponatinib.

Hur Scemblix verkar

Vid Ph+ KML producerar kroppen ett stort antal onormala vita blodkroppar. Scemblix blockerar verkan av ett protein (BCR::ABL1) som produceras av dessa onormala vita blodkroppar och stoppar deras delning och tillväxt.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur detta läkemedel verkar eller varför det har skrivits ut till dig.

Ta inte Scemblix

• Om du är allergisk mot asciminib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Scemblix om något av följande gäller dig:

• om du har eller har haft svår smärta i övre delen av magen som kan bero på problem med din bukspottskörtel (inflammerad bukspottkörtel, pankreatit).

• om du någonsin har haft eller kan ha hepatit B-infektion. Skälet är att Scemblix kan göra att hepatit B blir aktivt igen. Läkaren kommer att kontrollera dig noga för tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du har svåra njurproblem.

• om du har svåra leverproblem.

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Scemblix:

• om du upplever svaghet, spontan blödning eller blåmärken och täta infektioner med tecken som feber, frossa, halsont eller sår i munnen. Detta kan vara tecken på minskad benmärgsaktivitet som leder till myelosuppression (en minskning av antalet vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar).

• om blodprover visar att du har höga nivåer av enzymer som kallas lipas och amylas (tecken på skada på bukspottkörteln, även kallat pankreastoxicitet).

• om du har en hjärtsjukdom eller en hjärtrytmrubbning, t.ex. oregelbundna hjärtslag eller en onormal elektrisk aktivitet i hjärtat som kallas förlängning av QT-intervallet och som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG).

• om blodprover visar att du har låg halt av kalium eller magnesium (hypokalemi eller hypomagnesemi).

• om du behandlas med läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats funktion (torsade de pointes) (se ”Andra läkemedel och Scemblix”).

• om du får huvudvärk, yrsel, bröstsmärta eller andfåddhet (möjliga tecken på högt blodtryck, även kallat hypertoni).

Kontroller under behandlingen med Scemblix

Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt. Du kommer att genomgå regelbundna tester under behandlingen, inklusive blodprover. Dessa tester kommer att övervaka:

• antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar).

• nivåerna av pankreasenzymer (amylas och lipas).

• nivåerna av elektrolyter (kalium, magnesium).

• hjärtfrekvens och blodtryck.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Scemblix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar:

• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, såsom klaritromycin, telitromycin,eller troleandomycin.

• Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, såsom itrakonazol, ketokonazol eller vorikonazol.

• Läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv), såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir.

• läkemedel som vanligtvis används för att behandla krampanfall, t.ex. karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.

• läkemedel som används för att behandla smärta och/eller som lugnande medel före eller under medicinska eller kirurgiska ingrepp, såsom alfentanil eller fentanyl.

• eller demens, t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin.

• läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats elektriska aktivitet (torsade de pointes), såsom bepridil, klorokin, klaritromycin, halofantrin, haloperidol, metadon, moxifloxacin eller pimozid.

• läkemedel som används för att minska blodets förmåga att koagulera, t.ex. warfarin eller dabigatran.

Scemblix med mat och dryck

Ta inte detta läkemedel tillsammans med mat. Ta det minst 2 timmar efter och 1 timme före matintag.

Mer information finns i ”När du ska ta Scemblix” i avsnitt 3.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Scemblix kan skada det ofödda barnet. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att tala med dig om de potentiella riskerna med att ta det under graviditet eller amning.

Om du är kvinna och kan bli gravid kan läkaren göra ett graviditetstest innan behandlingen med Scemblix påbörjas.

Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du har börjat med Scemblix ska du omedelbart tala om det för läkaren.

Preventivmedel för kvinnor

Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under behandlingen med Scemblix och i minst 3 dagar efter att du slutat ta det. Fråga läkaren om effektiva preventivmetoder.

Amning

Det är inte känt om Scemblix passerar över till bröstmjölk. Därför ska du avbryta amning medan du tar det och i minst 3 dagar efter att du slutat att ta det.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får biverkningar (t.ex. yrsel eller synrubbningar) som kan påverka förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner på ett säkert sätt efter att du har tagit detta läkemedel, ska du avstå från dessa aktiviteter tills effekten har försvunnit.

Scemblix innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Scemblix du ska ta

Läkaren talar om exakt hur många tabletter du ska ta per dag och hur du ska ta dem.

Beroende på hur du svarar på behandlingen och eventuella biverkningar kan läkaren be dig att ta en lägre dos eller att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen.

Ph+ KML-CP

Den rekommenderade totala dagliga dosen av Scemblix är 80 mg. Du kan ta din dagliga dos:

• En gång dagligen: Ta 2 tabletter vid ungefär samma tidpunkt varje dag, ELLER

• Två gånger dagligen: Ta 1 tablett, ta sedan ytterligare en tablett cirka 12 timmar senare.

Ph+ KML-CP med T315I-mutation hos patienter som inte har nytta av eller inte kan ges ett läkemedel som heter ponatinib

Den rekommenderade dosen av Scemblix är 200 mg två gånger dagligen. Ta en dos, och ta sedan ytterligare en dos cirka 12 timmar senare.

Din läkare kan komma att övervaka dig mer noggrant när du tar dosen 200 mg två gånger dagligen eftersom biverkningar kan förekomma oftare än med den totala dagliga dosen 80 mg.

Användning av 100 mg filmdragerad tablett är begränsad till patienter som har Ph+ KML-CP med T315I-mutation.

När ska du ta Scemblix?

Ta Scemblix:

• minst 2 timmar efter måltid

• vänta sedan minst 1 timme innan du äter igen.

Att ta detta läkemedel vid samma tid varje dag kommer att hjälpa dig att komma ihåg när du ska ta det.

Hur du tar Scemblix

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du får inte bryta, krossa eller tugga tabletterna för att säkerställa korrekt dosering.

Hur länge ska du ta Scemblix?

Fortsätt att ta detta läkemedel så länge läkaren säger åt dig att göra det. Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Scemblix

Om du har tagit fler tabletter än du ska eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare för rådgivning. Visa förpackningen. Medicinsk vård kan behövas.

Om du har glömt att ta Scemblix

Om du tar Scemblix en gång dagligen:

Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta sedan nästa som planerat.

Om det är mer än 12 timmar till nästa dos, ta den missade dosen och ta sedan nästa som planerat.

Om du tar Scemblix två gånger dagligen:

Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta sedan nästa som planerat.

Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen och ta sedan nästa som planerat.

Om du slutar att ta Scemblix

Sluta inte att ta detta läkemedel såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Om du får allvarliga biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och meddela läkaren omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar, trombocytopeni)

• feber, halsont, täta infektioner (tecken på låg halt av vita blodkroppar, neutropeni).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• feber över 38°C i samband med låg nivå av vita blodkroppar (febril neutropeni).

• låga nivåer av alla typer av blodkroppar (pancytopeni)

• oregelbunden hjärtrytm, förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall).

Övriga möjliga biverkningar

Övriga biverkningar som kan förekomma listas nedan. Om dessa biverkningar blir kraftiga, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• näs- och halsinfektioner (övre luftvägsinfektion)

• trötthet, utmattning, blek hud (kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar, anemi).

• huvudvärk

• yrsel

• huvudvärk, yrsel, bröstsmärta, andfåddhet (tecken på högt blodtryck, hypertoni)

• hosta

• kräkningar

• diarré

• illamående

• buksmärta (magont)

• förstoppning

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• smärta i muskler, skelett eller leder (muskuloskeletal smärta)

• ledvärk (artralgi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på nedre luftvägsinfektioner)

• influensa

• trötthet, viktökning, hud- och hårförändringar (tecken på en underaktiv sköldkörtel, även kallat hypotyreos)

• nedsatt aptit

• dimsyn

• torra ögon

• hjärtklappning

• bröstsmärta, hosta, hicka, snabb andning, vätskeansamling mellan lungorna och brösthålan som, om den är svår, kan göra dig andfådd (pleuravätskeutgjutning)

• andfåddhet, ansträngd andning (tecken på dyspné)

• bröstsmärta (ej hjärtsmärta)

• svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, pankreatit)

• kliande utslag (urtikaria)

• allmän svullnad (ödem)

• feber (pyrexi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergisk reaktion som kan omfatta hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter eller lågt blodtryck (överkänslighet).

Onormala blodprovsresultat

Under behandlingen kan resultaten av blodprover vara onormala, vilket kan ge läkaren information om organens funktion. Till exempel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• hög nivå av fetter/lipider (dyslipidemi)

• hög halt av enzymerna lipas och amylas (bukspottkörtelns funktion)

• hög halt av transaminasenzymerna, vilka innefattar alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och gammaglutamyltransferas (GGT) (leverfunktion).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hög nivå av substansen bilirubin (leverfunktion)

• hög nivå av substansen kreatinfosfokinas (muskelfunktion)

• hög nivå av blodsocker (hyperglykemi).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är asciminib.

  Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller asciminibhydroklorid, motsvarande 20 mg asciminib.

  Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller asciminibhydroklorid, motsvarande 40 mg asciminib.

  Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller asciminibhydroklorid, motsvarande 100 mg asciminib.

• Övriga innehållsämnen är:

  20 mg, 40 mg och 100 mg filmdragerade tabletter: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), hydroxipropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium (E468), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), magnesiumstearat, talk (E553b), kolloidal kiseldioxid, lecitin (E322), xantangummi (E415), röd järnoxid (E172).

  Endast 20 mg filmdragerade tabletter: gul järnoxid (E172)

  Endast 40 mg och 100 mg filmdragerade tabletter: svart järnoxid (E172).

  Se ”Scemblix innehåller laktos och natrium” i avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter): blekgul, rund, bikonvex tablett med fasade kanter, cirka 6 mm i diameter, präglad med företagslogotyp på ena sidan och ”20” på andra sidan.

Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter (tabletter): violett-vit, rund, bikonvex tablett med fasade kanter, diameter cirka 8 mm, präglad med företagslogotyp på ena sidan och ”40” på andra sidan.

Scemblix 100 mg filmdragerade tabletter (tabletter): ljusröd, rund, bikonvex tablett med fasade kanter, diameter cirka 11 mm, präglad med företagslogotyp på ena sidan och ”100” på andra sidan.

Scemblix tillhandahålls i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.

Förpackningsstorlekar:

Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar innehållande 20 eller 60 filmdragerade tabletter.

Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar innehållande 20 eller 60 filmdragerade tabletter och flerpack innehållande 180 (3 förpackningar om 60) filmdragerade tabletter.

Scemblix 100 mg filmdragerade tabletter: Förpackningar innehållande 60 eller 120 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg