Apixaban Krka, Filmdragerad tablett 2,5 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Apixaban Krka innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.

Apixaban Krka används till vuxna:

• för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas efter höft- eller knäledsoperationer. Efter en höft- eller knäledsoperation kan du löpa ökad risk att få blodproppar i venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen med eller utan smärta. Om en blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa till blodflödet och orsaka andfåddhet med eller utan bröstsmärta. Detta tillstånd (lungemboli) kan vara livshotande och kräver omedelbar medicinsk vård.

• för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan lossna och transporteras till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och förhindra normalt blodflöde till dessa organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan vara livshotande och kräver omedelbar kontakt med sjukvården.

• för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Apixaban Krka ges till barn i åldern 28 dagar till yngre än 18 år för att behandla blodproppar och förhindra att blodproppar återkommer i vener eller i lungornas blodkärl.

Information om rekommenderad dos efter kroppsvikt finns i avsnitt 3.

Apixaban som finns i Apixaban Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Apixaban Krka om

• du är allergisk mot apixaban eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du blöder mycket

• du har en sjukdom i ett organ i kroppen, som ökar risken för allvarlig blödning (såsom pågående eller nyligen inträffat sår i mage eller tarm, nyligen inträffad blödning i hjärnan)

• du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati);

• du tar mediciner för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), förutom vid byte av blodförtunnande behandling, under tiden du har en ven- eller artärkateter och du får heparin för att hålla denna öppen eller om en slang förs in i blodkärlet (katererablation) för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har något av följande:

• ökad blödningsrisk, som till exempel:
  blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet
  mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering
  du är 75 år eller äldre
  du väger 60 kg eller mindre

• allvarlig njursjukdom, eller om du går i dialys

• problem med levern eller tidigare problem med levern

Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad leverfunktion.

• haft en slang (kateter) eller fått en injektion i ryggraden (för anestesi eller smärtlindring). Din läkare kommer tala om för dig att ta Apixaban Krka 5 timmar eller senare efter att katetern har tagits bort

• om du har en konstgjord hjärtklaff

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar med en kroppsvikt under 35 kg.

Andra läkemedel och Apixaban Krka

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan förstärka effekten av Apixaban Krka och en del kan försvaga den. Din läkare avgör om du ska behandlas med Apixaban Krka när du tar sådana läkemedel och hur noggrant du behöver övervakas.

Följande läkemedel kan förstärka effekten av Apixaban Krka och öka risken för oönskade blödningar:

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t. ex. ketokonazol med flera);

• vissa antivirala läkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir);

• andra läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig (t.ex. enoxaparin med flera);

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen). Särskilt om du är äldre än 75 år och tar acetylsalicylsyra, eftersom du då kan ha en förhöjd risk för blödning;

• läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Apixaban Krkas effekter på graviditeten och det ofödda barnet är inte kända. Du ska inte ta Apixaban Krka om du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid när du behandlas med Apixaban Krka.

Det är inte känt om Apixaban Krka passerar över i bröstmjölk. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du ammar. De kommer att rekommendera dig att antingen sluta med amningen eller att sluta/inte börja med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Apixaban har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Apixaban Krka innehåller laktos och natrium

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosering

Svälj ned tabletten med ett glas vatten. Apixaban Krka kan tas med eller utan mat. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Om du har svårt att svälja tabletten hel, ska du tala med din läkare om andra sätt att ta Apixaban Krka. Tabletten kan krossas och blandas med vatten, eller 5 % glukoslösning, eller äppeljuice eller äppelmos, omedelbart innan du tar den.

Instruktioner för krossning:

• Krossa tabletterna i en mortel.

• Överför allt pulver försiktigt till en lämplig behållare och blanda sedan pulvret med lite (t.ex. 30 ml (2 msk)) vatten eller någon av de andra vätskorna som nämnts ovan för att tillreda en blandning.

• Svälj blandningen.

• Skölj morteln du använde för att krossa tabletten samt behållaren med lite vatten eller någon av de andra vätskorna (t.ex. 30 ml), och svälj sköljvätskan.

Vid behov kan din läkare också ge dig den krossade Apixaban Krka-tabletten blandad i 60 ml vatten eller 5% glukoslösning, genom en slang via näsan till magen.

Ta Apixaban Krka enligt rekommendation för följande:

För att förhindra att blodproppar bildas efter höft- eller knäledsoperationer

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Krka 2,5 mg två gånger dagligen. Till exempel en på morgonen och en på kvällen.

Du ska ta den första tabletten inom 12 till 24 timmar efter operationen.

Om du har genomgått en större höftoperation tar du vanligen tabletterna i 32 till 38 dagar.

Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligen tabletterna i 10 till 14 dagar.

För att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor.

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Krka 5 mg två gånger dagligen.

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Krka 2,5 mg två gånger dagligen om:

• du har allvarligt nedsatt njurfunktion

• om två eller flera av följande stämmer in på dig:

• dina blodtestresultat tyder på dålig njurfunktion (serumkreatininvärdet är 1,5 mg/dl (133 μmol/l) eller högre);

• du är 80 år eller äldre;

• du väger 60 kg eller mindre.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen. Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

För att behandla blodproppar i benens vener och blodproppar i lungorna

Den rekommenderade dosen är två tabletter Apixaban Krka 5 mg två gånger dagligen under de första 7 dagarna, till exempel två på morgonen och två på kvällen.

Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen en tablett Apixaban Krka 5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen.

För att förebygga att blodproppar återkommer efter genomgången 6-månadersbehandling

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Krka 2,5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen.

Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

För att behandla blodproppar och förhindra att blodproppar återkommer i vener eller i lungornas blodkärl.

Ta/ge alltid detta läkemedel enligt din/barnets läkares eller enligt apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din/barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Försök att ta eller ge dosen vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Dosen av apixaban beror på kroppsvikten och beräknas av läkaren. Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar som väger minst 35 kg är fyra tabletter Apixaban Krka 2,5 mg två gånger dagligen under de första 7 dagarna, till exempel fyra stycken på morgonen och fyra på kvällen. Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen två tabletter Apixaban Krka 2,5 mg två gånger dagligen, till exempel två stycken på morgonen och två på kvällen.

Till föräldrar eller vårdnadshavare: observera barnet och säkerställ att hela dosen tas.

Det är viktigt att komma på planerade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras när vikten ändras.

Din läkare kan byta ut din behandling med blodförtunnande enligt följande:

• Byte från Apixaban Krka till annan blodförtunnande medicin

Sluta ta Apixaban Krka. Påbörja behandlingen med annan blodförtunnande medicin (exempelvis heparin) vid tidpunkten då du skulle ha tagit nästa tablett.

• Byte från annan blodförtunnande medicin till Apixaban Krka

Sluta ta annan blodförtunnande medicin. Påbörja behandlingen med Apixaban Krka vid tidpunkten då du skulle ha fått nästa dos blodförtunnande, fortsätt sedan enligt instruktion.

• Byte från behandling med blodförtunnande som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) till Apixaban Krka

Sluta ta medicinen som innehåller vitamin K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska börja ta Apixaban Krka.

Byte från Apixaban Krka till blodförtunnande behandling som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin). Om din läkare informerar dig att du ska börja ta medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist, ska du fortsätta ta Apixaban Krka i minst 2 dagar efter din första dos av medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska sluta ta Apixaban Krka.

Patienter som genomgår konvertering

Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm genom en procedur som kallas konvertering, ska du ta detta läkemedel vid de tidpunkter som din läkare talat om för dig för att förhindra blodproppar i hjärnans blodkärl och i andra blodkärl i din kropp.

Om du använt för stor mängd av Apixaban Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig, även om tabletterna är slut.

Om du tar mer Apixaban Krka än rekommenderat kan du ha en ökad blödningsrisk. Om en blödning uppstår kan det krävas operation, blodtransfusioner eller annan behandling som kan reversera anti-faktor Xa-aktiviteten.

Om du har glömt att ta Apixaban Krka

• Om du missar en morgondos ska du ta den så snart du kommer på det, och den kan tas tillsammans med kvällsdosen.

• En missad kvällsdos kan bara tas under samma kväll. Ta inte två doser nästa morgon, utan fortsätt att följa doseringsschemat två gånger dagligen enligt rekommendationen dagen därpå.

Om du inte vet vad du ska göra eller om du har missat mer än en dos ska du fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att ta Apixaban Krka

Sluta inte ta Apixaban Krka utan att först tala med din läkare. Risken för blodproppar kan öka om du slutar med behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Apixaban Krka kan ges vid tre olika medicinska tillstånd. De kända biverkningarna, och i vilka frekvenser de förekommer, vid dessa medicinska tillstånd kan variera och listas separat nedan. Vid dessa tillstånd, är den allmänt vanligast förekommande biverkan av detta läkemedel, blödning, vilket kan vara livshotande och kräva omedelbar kontakt med sjukvården.

Följande biverkningar är kända vid behandling med Apixaban Krka för att förhindra bildandet av blodproppar efter knä- eller höftledsoperationer.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

• Blödning, bland annat:
  blåmärken och svullnad;
  Illamående.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

• Blödning:
  som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;
  i mage, tarm eller ljust/rött blod i avföringen;
  blod i urinen;
  från näsan;
  från slidan;

• Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning;

• Blodprover kan visa:
  onormal leverfunktion;
  förhöjda värden av vissa leverenzymer;
  ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon;

• Klåda.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

• Blödning:
  i en muskel;
  i ögonen;
  från tandköttet, samt blod i saliven vid upphostning;
  från ändtarmen;

• Håravfall.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blödning:
  i hjärnan eller i ryggraden;
  i lungorna eller halsen;
  i munnen;
  i mage eller utrymmet bakom bukhålan;
  från en hemorroid;
  blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme).

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

• Blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulansrelaterad nefropati).

Följande biverkningar är kända vid behandling med Apixaban Krka för att förhindra bildandet av blodproppar i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blödning, bland annat:
  i ögonen;
  i mage eller tarm;
  från ändtarmen;
  blod i urinen;
  från näsan;
  från tandköttet;
  blåmärken och svullnad;

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

• Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning;

• Illamående;

• Blodprover kan visa:
  förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Blödning:
  i hjärnan eller i ryggraden;
  i munnen eller blod i saliven vid upphostning;
  i mage eller från slidan;
  ljust/rött blod i avföringen;
  blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;
  från en hemorroid;
  blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;

• Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

• Blodprover kan visa:
  onormal leverfunktion;
  förhöjda värden av vissa leverenzymer;
  ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon;

• Hudutslag;

• Klåda;

• Håravfall;

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Blödning:
  i lungorna eller halsen;
  i utrymmet bakom bukhålan;
  i en muskel.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

• Blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulansrelaterad nefropati).

Följande biverkningar är kända vid behandling med Apixaban Krka för att behandla eller förebygga återkomst av blodproppar i benens vener och blodproppar i blodkärlen i lungorna.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blödning, bland annat:
  från näsan;
  från tandköttet;
  blod i urinen;
  blåmärken och svullnad;
  i magen, tarmarna, från ändtarmen;
  i munnen;
  från slidan;

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet;

• Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga);

• Illamående;

• Hudutslag;

• Blodprover kan visa:
  förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) eller alaninaminotransferas (ALAT).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning

• Blödning:
  i ögonen;
  i munnen eller blod i saliven vid upphostning;
  ljust/rött blod i avföringen;
  blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester;
  blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe;
  från en hemorroid;
  i en muskel;

• Klåda;

• Håravfall;

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

• Blodprover kan visa:
  onormal leverfunktion;
  förhöjda värden av vissa leverenzymer;
  ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Blödning:
  i hjärnan eller i ryggraden;
  i lungorna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blödning:
  i mage eller utrymmet bakom bukhålan.

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme).

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

• Blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulansrelaterad nefropati).

Ytterligare biverkningar för barn och ungdomar

Kontakta barnets läkare omedelbart om du observerar följande symtom:

• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Frekvensen för dessa biverkningar är ”vanlig” (kan drabba upp till 1 av 10 personer).

I allmänhet liknade biverkningarna som observerades hos barn och ungdomar som behandlades med apixaban dem som har observerats hos vuxna, och de var primärt milda till måttliga i svårighetsgrad. Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar var näsblödning och onormal vaginal blödning.

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

- Blödning, bland annat:

• från slidan

• från näsan.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• Blödning, bland annat:

• från tandköttet

• blod i urinen

• blåmärken och svullnad

• från tarmen eller ändtarmen

• ljust/rött blod i avföringen

• blödning efter en operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod som läcker från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe

• Håravfall

• Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet

• Minskat antal blodplättar i barnets blod (kan påverka levringsförmågan)

• Illamående

• Hudutslag

• Klåda

• Lågt blodtryck som kan ge barnet svimningskänsla eller hjärtklappning

• Blodprover kan visa:

• onormal leverfunktionförhöjda värden av vissa leverenzymer

• förhöjt alaninaminotransferas (ALAT).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Blödning: i buken eller utrymmet bakom bukhålan

• i magsäcken

• i ögonen

• i munnen

• från en hemorrojd

• i munnen eller blod i saliven vid upphostning

• i hjärnan eller i ryggraden

• i lungorna

• i en muskel

• Hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

• Blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken

• Blodprover kan visa:

• förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)

• blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester.

• Blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulansrelaterad nefropati).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apixaban. Varje tablett innehåller 2,5 mg apixaban.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat, hydroxietylcellulosa, magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos (E464), propylenglykol (E1520), titandioxid (E171) och talk (E553b) i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Apixaban Krka innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med 2.5 på ena sidan av tabletten. Tablettdimensioner: diameter ca 6 mm.

Apixaban Krka finns tillgängliga i kartonger innehållandes:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 eller 200 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.

• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 eller 168 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

• 168 filmdragerade tabletter i burk med barnskyddande säkerhetsförseglad polypropenförslutning (PP).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Patientkort: anvisningar om hantering

I förpackningen med Apixaban Krka finns ett patientkort tillsammans med bipacksedeln alternativt kan din läkare ge dig ett liknande kort.

Detta patientinformationskort kan vara till hjälp för dig och upplyser andra läkare om att du tar Apixaban Krka. Du ska alltid ha med dig detta kort.

1. Ta kortet

2. Riv loss delen med ditt språk (detta underlättas av de perforerade kanterna)

3. Fyll i följande uppgifter eller be läkaren att göra det:
   Namn:
   Födelsedatum:
   Indikation:
   Vikt (för barn):
   Dos: …….mg två gånger dagligen
   Läkarens namn:
   Läkarens telefonnummer:

4. Vik ihop kortet och ha det alltid med dig

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare:

KRKA Sverige AB, Götgatan 78, box 24, 118 30 Stockholm, Sverige