Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Karbamid Evolan 50 mg/g kutan emulsion
1 g kutan emulsion innehåller karbamid (urea) 50 mg.
Hjälpämnen med känd effekt
Etylparahydroxibensoat 2 mg
Metylparahydroxibensoat 2 mg
Cetostearylalkohol 31 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan emulsion.
Vit kutan emulsion.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
61184
Första godkännandet:
2022-12-05
Förnyat godkännande:
2023-02-17
Torr hud av olika genes.
Emulsionen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Undvik att smörja emulsion i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.
Karbamid Evolan innehåller:
etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Inga interaktionsstudier har utförts.
Karbamid Evolan kan användas under graviditet och amning.
Karbamid Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Ej relevant eftersom läkemedlet endast är avsett för utvärtes bruk.
Karbamid Evolan innehåller 50 mg/g (5%) karbamid i en mjukgörande emulsion. Karbamids vattenbindande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud.
Inga formella farmakokinetiska studier har utförts.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Stearinsyra
Fenoxietanol
Vatten
Medellångkedjiga triglycerider
Cetostearylalkohol
Polysorbat
Hydrerad rapsolja
Glycerol
Karbomer
Dimetikon
Lättflytande paraffin
Glycerolpolymetakrylat
Etylparahydroxibensoat (E 214)
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Natriumlaktatlösning
Mjölksyra
Stearinsyra
Fenoxietanol
Vatten
Ej relevant.
2 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plastburk (polyeten) med pump (polypropen, polyeten, glas, stål), 350 g och 700 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
