Enerzair Breezhaler, Inhalationspulver, hård kapsel 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Enerzair Breezhaler är och hur det verkar

Enerzair Breezhaler innehåller tre aktiva substanser:

• indakaterol

• glykopyrronium

• mometasonfuroat

Indakaterol och glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel. De gör på olika sätt så att musklerna i de små luftvägarna i lungorna slappnar av. Detta bidrar till att vidga luftvägarna så att det blir lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna. Om läkemedlet tas regelbundet bidrar det till att de små luftvägarna ständigt hålls öppna.

Mometasonfuroat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider är inflammationsdämpande. De minskar svullnaden och irritationen (inflammationen) i de små luftvägarna i lungorna och minskar därmed gradvis andningsproblemen. Kortikosteroider bidrar även till att förhindra astmaattacker.

Vad Enerzair Breezhaler används för

Enerzair Breezhaler används regelbundet för behandling av astma hos vuxna.

Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom där musklerna runt de små luftvägarna drar ihop sig (bronkkonstriktion) och blir inflammerade. Symtomen kommer och går och kan vara andfåddhet, väsande andning, trånghet i bröstet och hosta.

Använd Enerzair Breezhaler varje dag enligt läkarens ordination, inte bara när du har svårt att andas eller har andra symtom på astma. På det sättet kan du få god kontroll över din astma. Detta läkemedel ska inte användas för att lindra en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.

Fråga din läkare om du undrar hur Enerzair Breezhaler verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.

Följ läkarens anvisningar noggrant.

Använd inte Enerzair Breezhaler

• om du är allergisk mot indakaterol, glykopyrronium, mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enerzair Breezhaler om något av följande stämmer in på dig:

• du har hjärtproblem, t.ex. oregelbundna eller snabba hjärtslag

• du har problem med sköldkörteln

• du har någon gång blivit informerad om att du har diabetes eller högt blodsocker

• du har krampanfall

• du har allvarliga njurproblem

• du har allvarliga leverproblem

• du har låg kaliumhalt i blodet

• du har en ögonsjukdom som kallas vinkelstängningsglaukom

• du har svårt att urinera

• du har lungtuberkulos eller någon annan långvarig eller obehandlad infektion.

Under behandling med Enerzair Breezhaler

Sluta använda detta läkemedel och sök omedelbart vård om du har något av följande:

• trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har använt Enerzair Breezhaler (tecken på att läkemedlet har orsakat en oväntad förträngning av luftvägarna, som kallas paradoxal bronkospasm).

• svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).

• smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (ljusringar runt ljuskällor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon (tecken på en attack av vinkelstängningsglaukom).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år) eftersom det inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Enerzair Breezhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren eller apotekspersonalen om du tar:

• läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Till dessa hör diuretika (så kallade ”vätskedrivande” som ökar urinproduktionen och kan användas vid högt blodtryck, t.ex. hydroklortiazid), andra bronkvidgare såsom metylxantiner som används mot andningsproblem (t.ex. teofyllin) eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).

• tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (läkemedel mot depression).

• något läkemedel som kan likna Enerzair Breezhaler (innehålla samma aktiva substanser). Om båda läkemedlen används samtidigt kan det öka risken för biverkningar.

• så kallade betablockerare som används mot högt blodtryck och andra hjärtproblem (t.ex. propranolol), eller för behandling av glaukom (t.ex. timolol).

• ketokonazol eller itrakonazol (används mot svampinfektion).

• ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (används mot hiv-infektion).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att informera dig om du kan ta Enerzair Breezhaler eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Enerzair Breezhaler innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Enerzair Breezhaler du ska inhalera

Den vanliga dosen är inhalation av innehållet i en kapsel varje dag. Du behöver bara inhalera en gång dagligen. Använd inte mer än läkaren ordinerat.

Använd Enerzair Breezhaler varje dag, även om du inte upplever några besvär av din astma.

När ska du inhalera Enerzair Breezhaler

Inhalera Enerzair Breezhaler vid samma tidpunkt varje dag. Det bidrar till att dina symtom kontrolleras under hela dygnet. Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Hur du inhalerar Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler ska användas för inhalation.

• Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar som innehåller läkemedlet. Med hjälp av inhalatorn kan du inhalera läkemedlet i kapseln. Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen. Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem.

• Dra bort baksidan från blistret för att öppna det, tryck inte kapseln genom folien.

• När du börjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn i den nya förpackningen.

• Kassera inhalatorn som medföljde i förpackningen när alla kapslarna i förpackningen har använts.

• Svälj inte kapslarna.

• Läs anvisningarna på andra sidan av denna bipacksedel för mer information om hur du använder inhalatorn.

Om dina symptom inte förbättras

Om din astma inte blir bättre eller om du blir sämre när du har börjat med Enerzair Breezhaler ska du tala med din läkare

Om du har använt för stor mängd av Enerzair Breezhaler

Om du har råkat inhalera för mycket av detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Du kan behöva läkarvård.

Om du har glömt att använda Enerzair Breezhaler :

Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en dos så snart som möjligt den dagen. Inhalera sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Inhalera inte två doser samma dag.

Om du slutar att använda Enerzair Breezhaler

Sluta inte använda Enerzair Breezhaler om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina astmasymtom kan komma tillbaka om du slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Sluta använda Enerzair Breezhaler och sök vård omedelbart om du får något av följande:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).

Andra biverkningar

Andra biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan. Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• halsont, rinnande näsa (nasofaryngit)

• plötsliga andningssvårigheter och känsla av tryck över bröstet med väsande andning eller hosta (astmaexacerbation)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• svampinfektion i munnen (oral kandidos). Efter du har tagit din dos, skölj munnen med vatten eller munsköljande lösning och spotta sedan ut. Detta hjälper dig att undvika få svamp i munnen.

• täta urinträngningar och smärta eller sveda vid urinering (tecken på urinvägsinfektion)

• huvudvärk

• snabb hjärtrytm

• hosta

• röstförändringar (heshet)

• diarré, magkramper, illamående och kräkningar (gastroenterit)

• smärta i muskler, skelett eller leder (tecken på muskuloskeletal smärta)

• muskelspasm

• feber

• övre luftvägsinfektion

• smärta i svalg (orofaryngeal smärta)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• muntorrhet

• hudutslag

• högt blodsocker (hyperglykemi)

• klåda i huden

• problem och smärta vid urinering (tecken på dysuri)

• grumling i ögats lins (tecken på grå starr)

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är indakaterol (som acetat), glykopyrronium (som bromid) och mometasonfuroat. Varje kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol (som acetat), 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium) och 160 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 114 mikrogram indakaterol (som acetat), 58 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 46 mikrogram glykopyrronium) och 136 mikrogram mometasonfuroat.

• Övriga innehållsämnen i kapseln är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se ”Enerzair Breezhaler innehåller laktos” i avsnitt 2).

• Innehållsämnen i kapselhöljet är hypromellos, karragenan, kaliumklorid, gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), renat vatten och tryckbläck.

  • Innehållsämnen i tryckbläcket är svart järnoxid (E172), isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), hypromellos (E464) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister. Kapslarna är genomskinliga och innehåller ett vitt pulver. De har produktkoden ”IGM150‑50‑160” tryckt i svart ovanför två svarta streck på underdelen och en logotyp tryckt i svart omgivet av ett svart streck på överdelen.

Förpackningsstorlekar:

Förpackning med 10 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 hårda kapslar samt 1 inhalator.

Flerpack bestående av 15 kartonger med 10 x 1 hårda kapslar och 1 inhalator i varje kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland