Tecentriq, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 840 mg

Vad Tecentriq är

Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.

• Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

• En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.

• Denna antikropp kan hjälpa ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Vad Tecentriq används för

Tecentriq används för att behandla vuxna med:

• En typ av cancer i urinblåsan, så kallat urotelialt karcinom

• En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer

• En typ av lungcancer, så kallad småcellig lungcancer

• En typ av bröstcancer, så kallad trippelnegativ bröstcancer

• En typ av levercancer, så kallat hepatocellulärt karcinom

Patienter kan få Tecentriq när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling.

Patienter kan få Tecentriq när lungcancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling ges då efter kirurgi och cytostatikabehandling. Behandling efter kirurgi kallas adjuvant behandling.

Tecentriq kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra cancerläkemedlen som du eventuellt får. Om du har några frågor om dessa läkemedel, fråga din läkare.

Hur Tecentriq fungerar

Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-död-ligand 1 (PD-L1). Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller. Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Du kan inte få Tecentriq:

• om du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:

• har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

• har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna

• tidigare har haft lunginflammation (pneumonit)

• har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

• har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS)

• har en kardiovaskulär (hjärt) sjukdom eller blodsjukdom eller skador på organ på grund av otillräckligt blodflöde

• har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer

• har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem

• har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem

• har fått ett levande försvagat vaccin

• har fått läkemedel för att behandla infektioner (antibiotika) under de senaste två veckorna

  
  

Tecentriq verkar på ditt immunsystem. Det kan orsaka inflammation i delar av din kropp. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler). Du kan också uppleva att din autoimmuna sjukdom blossar upp mer frekvent, i de flesta fall är detta lindrigt.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:

• lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor

• leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor

• inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor

• inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn

• typ 1-diabetes, inklusive ett allvarligt, ibland livshotande problem beroende på surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtomen kan inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning, trötthet eller svårigheter att tänka klart, andedräkt som luktar sött eller fruktigt, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt från urin eller svett, illamående eller kräkning, magsmärtor och djup eller snabb andning

• inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan (meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet

• inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera svaghet i arm- och benmusklerna eller ansiktsmusklerna, dubbelseende, svårigheter med att tala och tugga, domningar och stickningar i händerna och fötterna

• inflammation i ryggmärgen (myelit): symtomen kan inkludera smärta, onormala känslor som domningar, stickningar, kyla eller brännande känsla, svaghet i armar eller ben och besvär från urinblåsa och tarm

Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare. Det är särskilt viktigt att du omedelbart talar om för din läkare om du får en kombination av symtom från de olika tillstånd som räknas upp ovan, till exempel om du har symtom som påverkar ditt hjärta, dina muskler och din syn samtidigt.

Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Din läkare kan:

• ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen

• fördröja tiden till nästa dos Tecentriq

• avbryta din behandling med Tecentriq.

Provtagning och kontroller

Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd. Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att säkerheten och effekten av Tecentriq inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tecentriq

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.

Graviditet och preventivmedel

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känd – det är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.

• Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel;

  • medan du behandlas med Tecentriq och

  • i 5 månader efter den sista dosen.

• Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.

Amning

Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk. Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.

Körförmåga och användning av maskiner

Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.

Tecentriq innehåller polysorbat (E 432)

Tecentriq 840 mg innehåller 5,6 mg polysorbat 20 i varje 14 ml dos, vilket motsvarar 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg innehåller 8,0 mg polysorbat 20 i varje 20 ml dos, vilket motsvarar 0,4 mg/ml. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Patientkort

Viktig information från denna bipacksedel återfinns i patientkortet som du fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller patientkortet och visar det för din partner eller vårdare.

Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.

Det finns två olika typer (formuleringar) av Tecentriq:

•        den ena ges som infusion i en ven (intravenös infusion)

•        den andra ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

Din läkare kan överväga att byta din intravenösa behandling med Tecentriq till subkutan behandling med Tecentriq (eller tvärtom) om det anses lämpligt för dig.

Hur mycket intravenöst Tecentriq kommer att ges

Rekommenderad dos är antingen:

• 840 milligram (mg) varannan vecka eller

• 1200 milligram (mg) var tredje vecka eller

• 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.

Hur intravenöst Tecentriq ges

Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).

Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.

• Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.

• Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.

Hur länge behandlingen varar

Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det. Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.

Om du missar en dos av Tecentriq

Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny. För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.

Om du slutar att få Tecentriq

Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atezolizumab. Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab. Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1200 mg atezolizumab.

• Efter spädning ska den slutliga koncentrationen av den utspädda lösningen vara mellan 3,2 och 16,8 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 (E 432) (se avsnitt 2 ”Tecentriq innehåller polysorbat”) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.

Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: