Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från EQL Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Methenamine hippurate EQL Pharma 1 g tabletter
En tablett innehåller metenaminhippurat 1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tablett.
Vita till benvita, kapselformade odragerade tabletter
Dimension 18,9 x 7,9 mm
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
57397
Första godkännandet: 2019-05-06
Förnyat godkännande: 2024-04-29
2024-06-17
Barn över 12 år: 1 g 2 gånger dagligen.
I fall av alkaliskt urin-pH, kan tillförsel av surgörande medel behövas.
Administreringssätt
För oral administrering.
Tabletterna kan halveras eller krossas och tas med vatten om patienten inte kan svälja hela tabletter.
Methenamine hippurate EQL Pharma är kontraindicerat för patienter med:
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Intolerans eller allergisk reaktion mot formalin.
Njurinsufficiens, svår dehydrering och gikt.
Nedsatt leverfunktion.
Metabolisk acidos.
Njurinfektion.
Methenamine hippurate EQL Pharma ska inte ges samtidigt med sulfonamider på grund av risken för kristalluri.
Alkaliska ämnen minskar effekten av metenamin och ska undvikas, antacida kan orsaka ökning av urin-pH och därmed minska effekten av Methenamine hippurate EQL Pharma.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
Alkaliska ämnen minskar effekten av metenamin och ska undvikas, antacida kan orsaka ökning av urin-pH och därmed minska effekten av Methenamine hippurate EQL Pharma.
Samtidig användning av sulfonamider ökar risken för kristalluri.
Beroende på analysmetod, kan metenamin påverka bestämningen av steroid, katekolamin och 5-hydroxyindolättikssyra och leda till felaktiga resultat.
Graviditet
En måttlig mängd av data på gravida (mellan 300 – 1000 graviditeter) har inte visat tecken på missbildningar och fetal/neonatal toxicitet. Djurstudier har inte visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Om nödvändigt, kan användningen av Methenamin hippurate EQL Pharma övervägas vid graviditet.
Amning
Methenamine hippurate utsöndras i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet vid terapeutiska doser synes osannolik.
Fertilitet
Det finns inga studier på människa avseende fertilitet och metenaminhippurat.
Djurstudier tyder inte på direkt eller indirekt skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Methenamine hippurate EQL Pharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (>1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Ibland kan superinfektion med jäst förekomma. Kemisk cystit som kan leda till dysuri kan förekomma vid hög dosering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via detaljer nedan
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Toxicitet: 8 g till en 2 ½ -åring gav måttlig intoxikation.
Symtom: Illamående, kräkningar, yrsel, tinnitus och metabolisk acidos kan förekomma. Retande effekt på urinvägarna med albuminuri och hematuri.
Behandling: Behandlingen är symtomatisk och stödjande, användning av antiemetikum och intag av rikliga mängder vatten. Symtom från urinblåsan kan behandlas genom intag av rikliga mängder vatten och 2-3 teskedar bikarbonat.
Methenamine hippurate EQL Pharma är indicerat för profylax av okomplicerade infektioner i nedre urinvägarna: 1. För långtidsprofylax efter initial behandling med lämpligt kemoterapeutikum vid recidiverande urinvägsinfektioner.
2. För långtidsbehandling vid profylax av recidiverande cystit.
3. För profylax hos patienter med kateter, urinuppsamlare etc och för att minska förekomsten av kateterblockering.
4. För profylax mot introduktion av infektion i urinvägarna vid instrumentella ingrepp.
5. Asymtomatisk bakterieuri.
Dosering
Vuxna: 1 g 2 gånger dagligen.
Hos patienter med kateter kan doseringen ökas till 1 g 3 gånger dagligen.
Barn 6 - 12 år: 0,5 g 2 gånger dagligen.
Barn över 12 år: 1 g 2 gånger dagligen.
I fall av alkaliskt urin-pH, kan tillförsel av surgörande medel behövas.
Administreringssätt
För oral administrering.
Tabletterna kan halveras eller krossas och tas med vatten om patienten inte kan svälja hela tabletter.
Methenamine hippurate EQL Pharma är kontraindicerat för patienter med:
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Intolerans eller allergisk reaktion mot formalin.
Njurinsufficiens, svår dehydrering och gikt.
Nedsatt leverfunktion.
Metabolisk acidos.
Njurinfektion.
Methenamine hippurate EQL Pharma ska inte ges samtidigt med sulfonamider på grund av risken för kristalluri.
Alkaliska ämnen minskar effekten av metenamin och ska undvikas, antacida kan orsaka ökning av urin-pH och därmed minska effekten av Methenamine hippurate EQL Pharma.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
Alkaliska ämnen minskar effekten av metenamin och ska undvikas, antacida kan orsaka ökning av urin-pH och därmed minska effekten av Methenamine hippurate EQL Pharma.
Samtidig användning av sulfonamider ökar risken för kristalluri.
Beroende på analysmetod, kan metenamin påverka bestämningen av steroid, katekolamin och 5-hydroxyindolättikssyra och leda till felaktiga resultat.
Graviditet
En måttlig mängd av data på gravida (mellan 300 – 1000 graviditeter) har inte visat tecken på missbildningar och fetal/neonatal toxicitet. Djurstudier har inte visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Om nödvändigt, kan användningen av Methenamin hippurate EQL Pharma övervägas vid graviditet.
Amning
Methenamine hippurate utsöndras i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet vid terapeutiska doser synes osannolik.
Fertilitet
Det finns inga studier på människa avseende fertilitet och metenaminhippurat.
Djurstudier tyder inte på direkt eller indirekt skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Methenamine hippurate EQL Pharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningsfrekvenserna anges enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (>1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Ibland kan superinfektion med jäst förekomma. Kemisk cystit som kan leda till dysuri kan förekomma vid hög dosering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via detaljer nedan
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Toxicitet: 8 g till en 2 ½ -åring gav måttlig intoxikation.
Symtom: Illamående, kräkningar, yrsel, tinnitus och metabolisk acidos kan förekomma. Retande effekt på urinvägarna med albuminuri och hematuri.
Behandling: Behandlingen är symtomatisk och stödjande, användning av antiemetikum och intag av rikliga mängder vatten. Symtom från urinblåsan kan behandlas genom intag av rikliga mängder vatten och 2-3 teskedar bikarbonat.
Methenamine hippurate EQL Pharma absorberas lätt från magtarmkanalen och utsöndras via njurarna.
Distribution
Eter en engångsdos nås maximala plasmakoncentrationer av metenaminhippurat efter 1-2 timmar och minskar sedan med en halveringstid på cirka 4 timmar. Den antibakteriella effekten uppmäts 30 minuter efter administrering av medlet som nämns i sektion 5.1. Metenamin som återfinns i urinen motsvarar ungefär 80 % av den givna dosen.
Prekliniska studier visade inte några särskilda risker för människa.
Farmakoterapeutisk grupp: Urinvägsantiseptikum, ATC-kod: J01XX05
Verkningsmekanism
Methenamine hippurate EQL Pharma innehåller metenaminhippurat, ett salt av metenamin och hippursyra som absorberas och utsöndras snabbt. I sura miljöer hydrolyseras metenamin till formaldehyd, som, tillsammans med hippursyran medierar den antibakteriella effekten i urinen. Bakteriologiska studier har visat antibakteriell effekt i urinen redan 30 minuter efter intag av läkemedlet.
Farmakodynamiska effekter
Methenamine hippurate EQL Pharma är verksamt mot mikroorganismer, som vanligtvis orsakar urinvägsinfektion t ex Escherichia coli och Aerobacter aerogenes. Substansen har reducerad effekt på ureanedbrytande bakterier t ex Pseudomonas och några stammar av Proteus. Ureanedbrytande bakterier hydrolyserar urea till ammoniumhydroxid som är basisk och ökar urin-pH. Detta resulterar i reducerad hydrolys av metenamin till formaldehyd.
Absorption
Methenamine hippurate EQL Pharma absorberas lätt från magtarmkanalen och utsöndras via njurarna.
Distribution
Eter en engångsdos nås maximala plasmakoncentrationer av metenaminhippurat efter 1-2 timmar och minskar sedan med en halveringstid på cirka 4 timmar. Den antibakteriella effekten uppmäts 30 minuter efter administrering av medlet som nämns i sektion 5.1. Metenamin som återfinns i urinen motsvarar ungefär 80 % av den givna dosen.
Prekliniska studier visade inte några särskilda risker för människa.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kolloidal kiseldioxid
Povidon
Magnesiumstearat
Kroskarmellosnatrium
Ej relevant.
3år.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
20, 21, 60, 100 eller 105 tabletter i färgad glasburk med vitt transparent skruvlock av polypropen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.