Säkerhetsmeddelande till marknaden 2026-01-05, Fass.se
Identifierad risk
Risk för att läkemedelsinformation i vissa identifierade fall inte visats i sin helhet under perioden 8/11-30/12 2025 vilket medfört att information kan ha missats.
Beskrivning
För vissa identifierade fall av äldre produktdokument (Produktresumé, Fass-text och Bipacksedel) har läkemedelsinformation inte visats i sin helhet för ett begränsat antal produkter. Avvikelsen berör 97 st godkända och marknadsförda läkemedelsprodukter på Fass.se (av totalt ca 9100 godkända och marknadsförda produkter på den svenska marknaden).
Information i ett särskilt sidfotselement längst ned i tabeller i dokument har inte visats upp på fass.se. Sidfotselement har primärt använts som plats för förklarande information av asterisker i en tabell i ett dokument men kan även ha använts för andra ändamål. Felet gäller för specifika avsnitt för läkemedlen i listan nedan. Felen åtgärdades manuellt den 2025-12-30.
Åtgärder
Förskrivare uppmanas ta del av listan med berörda läkemedelsprodukter för att bedöma om någon ordination och/eller förskrivning under perioden 8/11-30/12 2025 behöver ses över och vid behov justeras baserat på den information som tidigare inte visades.
Granskning av listans innehåll bör ske så snart som möjligt av förskrivare för att möjliggöra planering av uppföljning av patienter i förekommande fall.
Detta säkerhetsmeddelande ska vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till det. Vidarebefordra även säkerhetsmeddelandet till andra organisationer som kan påverkas.
Vänligen rapportera produktrelaterade incidenter till info@fass.se samt Läkemedelsverket (behörig myndighet) om tillämpligt, då detta ger viktig återkoppling.
Övrig information
Incidenten har i enlighet med NMI-regelverket anmälts till Läkemedelsverket.
Fass-verksamheten arbetar aktivt med riskhantering tillsammans med våra IT-leverantörer. Vi informerar användare i de fall avvikelser identifieras i Fass olika komponenter (Fass.se, Fass API, Fass appar – vård, allmänhet, djur) som kan medföra patientsäkerhetsrisker. Avvikelser med risk för patientsäkerheten rapporteras till tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket. Vid frågor eller funderingar kontakta Fass-verksamheten; info@fass.se.
OBS! Komponenterna Fass API, Fass App Vård, Fass App Allmänhet och Fass App Djur berörs inte av detta säkerhetsmeddelande.
Vi beklagar alla eventuella besvär som detta fel kan ha orsakat.
Med vänlig hälsning
Fass-verksamheten
Kontaktuppgifter till Fass
E-post: info@fass.se
Telefon: 08-462 37 00