POTELIGEO, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/ml

POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).

Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom. Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion.

Använd inte POTELIGEO

• om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får POTELIGEO om du:

• någon gång har fått en svår hudreaktion av detta läkemedel

• någon gång har fått en infusionsreaktion av detta läkemedel (eventuella symtom på en infusionsreaktion anges i avsnitt 4)

• har humant immunbristvirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), infektion med hepatit B eller C eller andra pågående infektioner

• har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler

• har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling

• har hjärtbesvär.

Tala om för personen som ger dig infusionen eller sök omedelbart vård om du får en reaktion under eller efter en infusion av POTELIGEO.

Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Graviditet och amning

Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända. På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.

Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling. Om du ammar ska du diskutera med läkaren om du kan amma under eller efter behandling.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att POTELIGEO påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.

POTELIGEO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

POTELIGEO innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 1 mg polysorbat 80 per injektionsflaska motsvarande 0,2 mg/ml.

Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt. Rekommenderad dos är 1 mg POTELIGEO per kg kroppsvikt.

Du får POTELIGEO i en ven (intravenös infusion) under minst 60 minuter. Till en början, för de första fem doserna, ges infusionen en gång i veckan, därefter en gång varannan vecka. Behandlingen ska fortsätta om du inte får allvarliga biverkningar eller det kutana T-cellslymfomet börjar försämras.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta läkare eller sjuksköterska eller sök omedelbart vård om du får något av följande symtom efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• frossa, illamående eller kräkningar, huvudvärk, väsande andning, klåda, rodnad, utslag, yrsel eller svimningskänsla, andningsbesvär och feber, vilka kan vara tecken på en infusionsreaktion. Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling. När symtomen försvinner kan du vanligtvis fortsätta behandlingen, som dock ges långsammare.
  Läkaren kan avbryta behandlingen om reaktionen är svår.

• tecken på infektion, som kan inkludera feber, svettningar eller frossa, influensaliknande symtom, halsont eller sväljningsbesvär, hosta, andnöd, magsmärta, illamående eller kräkningar, diarré och kraftig sjukdomskänsla.

• hudsmärta, klåda, hudblåsor, hudutslag eller ont i munnen, vilka kan vara tecken på att du håller på att utveckla en svår hudreaktion, såsom Stevens‑Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.

• bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla. Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• vattnig diarré, fler tarmrörelser än vanligt, svår buksmärta eller ömhet som är möjliga tecken på inflammation i tjocktarmen (kolit).

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, kramper, oregelbundna hjärtslag, mörkfärgad eller grumlig urin, ovanlig trötthet och/eller muskel- eller ledvärk. Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• om du genomgår en stamcellstransplantation kan du eventuellt utveckla komplikationer (transplantat-mot-värdsjukdom) som är svåra att behandla. Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.

Övriga biverkningar

Tala med läkare om du får andra biverkningar. Dessa kan inkludera:

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Brist på energi (trötthet)

• Förstoppning

• Svullna ben eller vrister

• Huvudvärk

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) eller minskat antal lymfocyter

• Blodprover som visar förhöjda leverenzymer

• Underaktiv sköldkörtel

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Leverinflammation (hepatit)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Små knölar i huden, skelettet eller andra vävnader som orsakas av en ansamling av immunceller som svar på inflammation (granulom).

Innehållsdeklaration

• Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”POTELIGEO innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

POTELIGEO är en klar, färglös lösning. Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

medinfo@kyowakirin.com

Tillverkare

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

Kyowa Kirin Services Ltd. Dutch Branch

Bloemlaan 2

Hoofddorp 2132 NP

Nederländerna