Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Giduxa, mjuk kapsel
Varje kapsel innehåller:
225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum zeyheri Decne. (djävulsklo), radix, motsvarande 990-1125 mg torkad rot av djävulsklo.
Extraktionsmedel: etanol 60 % (v/v).
Hjälpämnen med känd effekt:
Laktosmonohydrat, 20 mg per kapsel, motsvarande 19 mg vattenfri laktos.
Raffinerad sojaolja och lecitin (sojabönsfosfolipider), 210 mg respektive 10 mg per kapsel.
Sorbitol, ca 27 mg per kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kapsel, mjuk.
Ovala (15x10 mm), ljusbruna, mjuka kapslar. Kapselinnehållet är mörkbrunt.
Sana Pharma Medical AS
Philip Pedersens vei 20
1366 Lysaker
Norge
55216
Första godkännandet: 2017-10-03
Förnyat godkännande: 2022-06-28
2022-12-08
Pediatrisk population Säkerhet och effekt av djävulsklo till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oralt bruk.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktivt magsår eller duodenalsår.
Giduxa innehåller raffinerad sojaolja och lecitin (sojabönsfosfolipider). Patienter med jordnötsallergi eller sojaallergi ska inte använda den här produkten.
Ledsmärtor som åtföljs av svullna leder, rodnad eller feber bör utredas av läkare.
Patienter med gallstensbesvär bör rådfråga läkare före användning av Giduxa.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Giduxa innehåller laktos och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktos- eller galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Pediatrisk population
Giduxa rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga interaktioner har rapporterats.
Graviditet och amning
Säkerhet vid användning under graviditet och amning är inte fastställd. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Giduxa under graviditet och amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
Giduxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande biverkningar har rapporterats. Frekvensen är inte känd.
Gastrointestinala symtom: diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor.
Effekter på centrala nervsystemet: huvudvärk, vertigo.
Överkänslighetsreaktioner: t.ex. utslag, urtikaria, ansiktsödem.
Om andra biverkningar än de som listas ovan inträffar, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Giduxa är ett traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att:
- lindra lättare ledsmärta.
- lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering
Vuxna: 2 kapslar 2 gånger dagligen.
Daglig maxdos: 4 kapslar.
Behandlingstid Om symtomen kvarstår längre än 4 veckor under användning av Giduxa för lindring av lättare ledsmärta eller 2 veckor för lindring av lättare matsmältningsbesvär, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt av djävulsklo till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oralt bruk.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Aktivt magsår eller duodenalsår.
Giduxa innehåller raffinerad sojaolja och lecitin (sojabönsfosfolipider). Patienter med jordnötsallergi eller sojaallergi ska inte använda den här produkten.
Ledsmärtor som åtföljs av svullna leder, rodnad eller feber bör utredas av läkare.
Patienter med gallstensbesvär bör rådfråga läkare före användning av Giduxa.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Giduxa innehåller laktos och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktos- eller galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Pediatrisk population
Giduxa rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Inga interaktioner har rapporterats.
Graviditet och amning
Säkerhet vid användning under graviditet och amning är inte fastställd. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Giduxa under graviditet och amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
Giduxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande biverkningar har rapporterats. Frekvensen är inte känd.
Gastrointestinala symtom: diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor.
Effekter på centrala nervsystemet: huvudvärk, vertigo.
Överkänslighetsreaktioner: t.ex. utslag, urtikaria, ansiktsödem.
Om andra biverkningar än de som listas ovan inträffar, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod M09AX.
-
Inga mutagena effekter av djävulsklo har observerats i Ames test (med och utan metabol aktivering).
Studier avseende reproduktionstoxicitet eller karcinogenicitet har inte utförts.
Gul järnoxid (E172)
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 30°C.
PVC/PVDC-Al-blister i ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Kapselinnehåll:
Laktosmonohydrat
Hydratiserad kolloidal kiseldioxid
Raffinerad sojaolja
Raffinerad kokosolja
Fraktionerad palmkärnolja
Gult vax
Lecitin (sojabönsfosfolipider)
Mjölkfett
Kapselskal:
Gelatin
Glycerol
Partiellt dehydratiserad, flytande sorbitol (E420)
Gul järnoxid (E172)
Ej relevant.
3 år.
Förvaras vid högst 30°C.
PVC/PVDC-Al-blister i ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
