Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-11-10.
Texten är baserad på produktresumé: 2023-11-10.
Hematologiska, neurologiska och andra symtom till följd av vitamin B12-brist. Malabsorption av vitamin B12, exempelvis till följd av avsaknad av intrinsic factor (perniciös anemi), ventrikelresektion eller tunntarmssjukdom.
Vid aminosalylterapi som kan medföra försämrad B12-resorption.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
Remissionsbehandling:
Vanligen 2 tabletter 2 gånger dagligen till full remission. Därefter underhållsdos. Vid fastställd eller misstänkt neuropati skall behandlingen vara parenteral.
Underhållsbehandling/profylax:
Vanligen 1 tablett dagligen.
Administreringssätt
Novavita tabletter bör tas mellan måltiderna.
Inga särskilda.
Upptaget av vitamin B12 från gastrointestinalkanalen kan reduceras av aminoglykosider, aminosalicylsyra, antiepileptika, biguanider, kloramfenikol, kolestyramin, kaliumsalter, metyldopa och magsyrahämmande medel (t ex omeprazol och cimetidin). Den kliniska relevansen av många av dessa interaktioner är troligen liten.
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Cyanokobalamin passerar över i modersmjölk, men inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn är förväntade, vid terapeutiska doser av Novavita.
Novavita påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet:
Låg akut toxicitet
Symtom:
Ej att förvänta ens efter mycket höga doser.
Behandling:
Torde ej krävas. (Symtomatisk i undantagsfall.)
Vitamin B12 är essentiellt hos människa och aktivt vid framför allt två viktiga enzymsystem. Den adenosylerade formen är cofaktor till det mitokondriella enzymet metylmalonyl CoA-mutas. Denna reaktion är av betydelse för normal fettsyraomsättning. Den metylerade formen av vitamin B12 är cofaktor för metioninsyntetas och därigenom väsentlig för normal celldelning. Brist på methylcobalamin anses också ligga bakom den demyelinering som ses vid vitamin B12-brist. En störning i detta system leder till abnorm DNA-metabolism med symtom från primärt organ med snabb celldelning som benmärg och mucosa. Experimentellt har visats att en brist på den metylerande formen åtföljs av neurologiska skador.
Peroralt tillfört cyanokobalamin absorberas passivt i duodenum och tunntarm även utan närvaro av intrinsic factor. Absorptionsgraden är dosberoende och ca 1% av en dos av 1 mg eller 10-12 µg efter en tablett Betolvex. Denna dos är tillräcklig för underhållsbehandling av patienter med perniciös anemi och andra former av malabsorption av vitamin B12. Peroral behandling med högre doser kan ges även initialt men vid manifest B12-brist bör parenteral behandling föredras för snabbare remission och fyllning av leverdepåerna.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 tablett innehåller 1 mg cyanokobalamin.
Förteckning över hjälpämnen
Mannitol (E421)
Pregelatinerad stärkelse
Mikrokristallin cellulosa (E460)
Magnesiumstearat (E470b)
Stearinsyra
Hypromellos (E464)
Makrogol
Titandioxid (färgämne 171)
Erytrosin (färgämne E 127)
Järnoxid (färgämne E 172)
Ej relevant.
Hållbarhet
30 månader.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Filmdragerad tablett.
Rosa, rund, bikonvex tablett, diameter 8,1 mm.