Duaklir Genuair, Inhalationspulver 340 mikrogram/12 mikrogram

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Vad Duaklir Genuair är

Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas aklidinium och formoterolfumaratdihydrat. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkovidgande läkemedel. Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare. Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt till lungorna när du andas in.

Vad Duaklir Genuair används för

Duaklir Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till. Genom att öppna luftvägarna, lindrar läkemedlet symtom som exempelvis andfåddhet. Regelbunden användning av Duaklir Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.

Använd inte Duaklir Genuair

• om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Duaklir Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom:

• Om du har astma. Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astma.

• Om du har hjärtproblem.

• Om du har epilepsi.

• Om du har problem med sköldkörteln (tyreotoxikos).

• Om du har en tumör i någon av binjurarna (feokromocytom).

• Om du har svårigheter att urinera eller problem på grund av förstorad prostata.

• Om du har ett ögontillstånd som kallas trångvinkelsglaukom, vilket resulterar i högt tryck i ögat.

Sluta att ta Duaklir Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:

• Om du får plötsligt tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet. Se avsnitt 4

Duaklir Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL. Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.

Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir sämre medan du använder Duaklir Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.

Om du ser glorior runt lampor eller färgbilder, har ögonsmärta eller -obehag eller lider av tillfällig dimsyn ska du ta kontakt med och rådfråga läkaren så fort som möjligt.

Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Duaklir Genuair. På lång sikt kan muntorrhet leda till hål i tänderna, så det är viktigt att du är noggrann med munhygienen.

Barn och ungdomar

Duaklir Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Duaklir Genuair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du använder Duaklir Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av Duaklir Genuair eller de andra läkemedlen förändras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• läkemedel som liknar Duaklir Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,

• läkemedel som sänker mängden kalium i blodet. Dessa omfattar:

  • kortikosteroider som du tar via munnen (t.ex. prednisolon),

  • vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid eller hydroklortiazid),

  • vissa läkemedel som används för att behandla andningstillstånd (t.ex. teofyllin),

• läkemedel som kallas betablockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (t.ex. atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (t.ex. timolol),

• läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas förlängning av QT-intervall (observeras med EKG). Dessa omfattar läkemedel för behandling av:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Duaklir Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Duaklir Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Hos vissa patienter kan detta läkemedel orsaka dimsyn eller yrsel. Om du upplever någon av dessa biverkningar, kör inga fordon och använd inga maskiner förrän yrseln har försvunnit och du återfått normal synförmåga.

Duaklir Genuair innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är en inhalation på morgonen och en inhalation på kvällen.

• Du kan använda Duaklir Genuair när som helst före eller efter intag av mat och dryck.

• Effekterna av Duaklir Genuair varar i 12 timmar och därför bör du försöka använda Duaklir Genuair vid samma tid varje morgon och kväll. Detta säkerställer att det alltid finns tillräckligt med läkemedel i kroppen för att hjälpa dig att andas lättare under hela dagen och natten. Det hjälper dig även att komma ihåg att använda läkemedlet om du tar det vid regelbundna tider.

• Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga dosjusteringar behövs för dessa patienter.

• Duaklir Genuair är avsedd för inhalation.

• Bruksanvisning: Se Bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda Duaklir Genuair.

  
  

KOL är en långvarig sjukdom och därför är Duaklir Genuair avsedd för långvarig användning. Läkemedlet ska användas varje dag, två gånger dagligen, och inte bara när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.

Om du använt för stor mängd av Duaklir Genuair

Om du tror att du använt för stor mängd av Duaklir Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning. Visa förpackningen med Duaklir Genuair. Medicinsk behandling kan krävas.

Om du har glömt att använda Duaklir Genuair :

Om du glömmer en dos av Duaklir Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Duaklir Genuair

Detta läkemedel är avsett för långvarig användning. Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala med läkaren eftersom dina symtom kan försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat. Varje levererad dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande 340 mikrogram aklidinium och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

• Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Duaklir Genuair innehåller laktos” för mer information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duaklir Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.

Genuair-inhalatorn är vit med integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp. Munstycket är täckt med ett avtagbart orange skyddslock. Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande aluminiumpåse som innehåller torkmedel. Efter att inhalatorn har tagits ut ur påsen ska påsen och torkmedlet kastas.

Förpackningsstorlekar som levereras:

Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.

Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.

Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822