Mitomycin medac, Pulver och vätska till intravesikal lösning 40 mg

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar efter instillation i blåsan (intravesikal användning)

Informera omedelbart läkaren om du noterar någon av följande reaktioner (vilka har observerats i mycket sällsynta fall efter instillation i blåsan), eftersom behandlingen med mitomycin måste avbrytas:

• allvarlig allergisk reaktion med symtom som yrsel, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svullnad av läppar, ansikte och luftvägar med andningssvårigheter, medvetslöshet,

• allvarlig lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell lungsjukdom),

• allvarligt nedsatt njurfunktion: njursjukdom då lite eller ingen urin kommer ut.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• inflammation i urinblåsan (cystit) som kan åtföljas av blod i blåsan/urinen

• smärtsam urinering (dysuri)

• täta urineringar nattetid (nokturi)

• mycket täta urineringar (pollakisuri)

• blod i urinen (hematuri)

• lokal irritation i blåsväggen

• lokala hudutslag (lokalt exantem)

• allergiska hudutslag

• hudutslag orsakade av kontakt med mitomycin (kontaktdermatit)

• domningar, svullnad och smärtsam rodnad i handflator och fotsulor (palmoplantart erytem)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• utslag över hela kroppen (generaliserat exantem)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• inflammation i urinblåsan med skada på blåsvävnaden (nekrotiserande cystit)

• allergisk inflammation i urinblåsan (eosinofil cystit)

• förträngning av urinvägarna (stenos)

• minskad blåskapacitet

• kalciumavlagringar i blåsväggen (förkalkning av blåsväggen)

• partiell omvandling av blåsväggsvävnad till bindväv (blåsväggsfibros)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket ökar risken för infektioner

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket orsakar blåmärken och blödningar

• allergiska reaktioner (inte bara i och omkring urinblåsan)

• lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell lungsjukdom)

• förhöjda nivåer av leverenzymer (förhöjda transaminasnivåer)

• håravfall (alopeci)

• illamående och kräkningar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om mitomycin oavsiktligt når andra områden än urinblåsan:

• skada på urinblåsan

• fickor med var i buken (abscess)

• (fett-)vävnadsdöd (nekros) i det omgivande området

• urinblåsefistel

Möjliga biverkningar efter injektion eller infusion i ett blodkärl (intravenös administrering)

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• hämning av produktionen av blodkroppar i benmärgen (benmärgssuppression)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket ökar risken för infektioner

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket orsakar blåmärken och blödningar

• illamående och kräkningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell pneumoni)

• andningssvårigheter (dyspné), hosta, andfåddhet

• hudutslag (exantem)

• allergiska hudutslag

• hudutslag orsakade av kontakt med mitomycin (kontaktdermatit)

• domningar, svullnad och smärtsam rodnad i handflator och fotsulor (palmoplantart erytem)

• njursjukdomar (nedsatt njurfunktion, nefrotoxicitet, glomerulopati, förhöjda nivåer av kreatinin i blodet) då lite eller ingen urin kommer ut

Vid injektion eller läckage av mitomycin i den omgivande vävnaden (extravasation):

• inflammation i bindvävnad (cellulit)

• vävnadsdöd (vävnadsnekros)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• inflammation i slemhinnorna (mukosit)

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

• diarré

• håravfall (alopeci)

• feber

• aptitförlust

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• livshotande infektion

• blodförgiftning (sepsis)

• minskat antal röda blodkroppar på grund av onormal nedbrytning av dessa blodkroppar (hemolytisk anemi)

• blåmärken (purpura) och röda och lila prickar (petekier) på huden (trombotisk trombocytopen purpura)

• hjärtsvikt efter tidigare behandling med läkemedel mot cancer (antracykliner)

• förhöjt blodtryck i lungorna, vilket t.ex. leder till andfåddhet, yrsel och svimning

• sjukdom med tilltäppning av venerna i lungorna (venocklusiv lungsjukdom)

• nedsatt leverfunktion

• förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser)

• gulfärgning av hud och ögonvitor (ikterus)

• sjukdom med tilltäppning av venerna i levern (venocklusiv leversjukdom)

• utslag över hela kroppen (generaliserat exantem)

• en speciell form av njursvikt (hemolytiskt uremiskt syndrom, HUS), som kännetecknas av att nedbrytningen av röda blodkroppar sker snabbare än benmärgens produktion (hemolytisk anemi), akut njursvikt och lågt antal blodplättar

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• infektion

• minskat antal blodkroppar (anemi)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”/”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning har visats i 48 timmar vid förvaring skyddat mot ljus i rumstemperatur (15–25 °C) och i 72 timmar vid förvaring skyddat mot ljus vid 2–8 °C i kylskåp. Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning, som normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C skyddat mot ljus, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den färdigberedda lösningen är ljuskänslig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2025-04-15

Viktig information om användning av Mitomycin medac

Mitomycin medac får endast användas av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal. Säkerställ lämplig förvaring (se avsnitt 5) och förpackningens integritet.

Behandlingsregimer

Det finns många intravesikala mitomycinregimer, som varierar beträffande dos, instillationsfrekvens och behandlingsduration.

Om inte annat anges, är dosen 40 mg som instilleras i blåsan en gång i veckan. Regimer med instillationer varannan vecka, varje månad eller var tredje månad kan också användas.

Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och behandlingsduration på individuell patientbasis.

Det är tillrådligt att använda detta läkemedel vid dess optimala pH (urin-pH > 6). Genom att begränsa vätskeintaget före, under och efter instillation kan spädningseffekten på koncentrationen av mitomycin i urinblåsan minskas. Blåsan måste tömmas före instillation. Mitomycin instilleras i blåsan med hjälp av en kateter under lågt tryck. När katetern har tagits ut ska lösningen hållas kvar i blåsan i 1–2 timmar. Under denna period ska lösningen ha adekvat kontakt med hela slemhinnan i blåsan. Därför ska man se till att patienten ändrar ställning var 15:e minut. Efter två timmar ska patienten tömma blåsan på den instillerade lösningen, helst i sittande position.

Grundprinciper och skyddsåtgärder för användning av Mitomycin medac

Generellt ska direktkontakt med Mitomycin medac undvikas. Mitomycin medac är ett cytostatikum som utgör en risk för människor och för miljön. En risk kan föreligga om läkemedlet kommer in i kroppen via skador eller genom oskyddad uppmjukad hud, om aerosoler inhaleras, små droppar kommer i kontakt med ögonen eller slemhinnor, eller vid nedsväljning. Ät, drick eller rök inte i arbetsutrymmen och förvara inte mat, dryck eller tobaksprodukter här.

Personlig skyddsutrustning i form av stänksäker skyddsrock med helfront, engångshandskar, lämpligt andningsskydd samt skyddsglasögon med sidoskydd bör användas under hantering. Mitomycin medac får endast transporteras i slutna behållare (förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 5).

Efter hantering och vid spill på huden, tvätta händerna noga med mycket vatten och använd hudvårdsprodukter.

Beredning av den intravesikala lösningen

Före användning måste läkemedlet lösas upp under aseptiska förhållanden i steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning (se steg 7 i bruksanvisningen). Lös upp innehållet i en injektionsflaska med Mitomycin medac (motsvarande 40 mg mitomycin) i 40 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning. Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en blålila, klar lösning inom 2 minuter. Endast klara blålila lösningar får användas.

Användning av glidmedel rekommenderas för att minska risken för traumatisk kateterisering och för att minska patientens obehag. Kvinnor kan behöva mindre glidmedel än män. Töm blåsan efter kateteriseringen för att minska mängden glidmedelsrester innan Mitomycin medac tillförs.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om katetern finns i den motsvarande bruksanvisningen.

Anvisningar för användare av Mitomycin medac

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <med kateter, med anslutning>

Instillationssatsens huvudsakliga beståndsdelar

Anslut injektionsflaskan till påsen med spädningsvätska

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

Blanda pulvret med spädningsvätskan

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

7. Håll påsen med spädningsvätska så att injektionsflaskan befinner sig under den.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner sig ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Mitomycin medac ska förvaras”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av medföljande Luer-Lock-kateter (D) och glidmedel (D1), eller använd annan lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

Observera vid användning av egenvald kateter med konisk anslutning:

Den medföljande Luer-Lock till koniska anslutningen (F) måste användas för att koppla påsen till en kateter med konisk anslutning (inte avbildad).

För att göra detta behöver följande steg utföras:

• Ta av skyddshylsan från kateteranslutningen (C2, se steg 10).

• Anslut den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till påsens kateteranslutning (C2).

• Anslut försiktigt påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till patientens permanenta kateter.

• Fortsätt sedan till steg 11.

Anslut katetern till påsen med spädningsvätska

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens Luer-Lock-kateter (D) till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

Instillation

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

12. Håll påsen med spädningsvätska med injektionsflaskan upp-och-ner ovanför påsen.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

Observera vid användning av egenvald kateter med konisk anslutning:

Ta loss påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen från den permanenta katetern. Stäng den permanenta katetern, exempelvis med en kateterpropp eller en klämma, för att se till att läkemedlet förblir aktivt i blåsan under den avsedda instillationstiden.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Anvisningar för användare av Mitomycin medac

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <med kateter, utan anslutning>

Instillationssatsens huvudsakliga beståndsdelar

Anslut injektionsflaskan till påsen med spädningsvätska

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

Blanda pulvret med spädningsvätskan

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

7. Håll påsen med spädningsvätska så att injektionsflaskan befinner sig under den.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner sig ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Mitomycin medac ska förvaras”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av medföljande Luer-Lock-kateter (D) och glidmedel (D1), eller använd annan lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

Anslut katetern till påsen med spädningsvätska

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens Luer-Lock-kateter (D) till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

Instillation

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

12. Håll påsen med spädningsvätska med injektionsflaskan upp-och-ner ovanför påsen.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Anvisningar för användare av Mitomycin medac

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <utan kateter, med anslutning>

Instillationssatsens huvudsakliga beståndsdelar

Anslut injektionsflaskan till påsen med spädningsvätska

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

Blanda pulvret med spädningsvätskan

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

7. Håll påsen med spädningsvätska så att injektionsflaskan befinner sig under den.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner sig ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Mitomycin medac ska förvaras”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av en lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

Observera vid användning av egenvald kateter med konisk anslutning:

Denna förpackning innehåller inte någon kateter. Använd den medföljande Luer-Lock till koniska anslutningen (F) för att koppla påsen till patientens permanenta kateter som del av tidig instillation (inte avbildad).

För att göra detta behöver följande steg utföras:

• Ta av skyddshylsan från kateteranslutningen (C2, se steg 10).

• Anslut den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till påsens kateteranslutning (C2).

• Anslut försiktigt påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen (F) till patientens permanenta kateter.

• Fortsätt sedan till steg 11.

Anslut katetern till påsen med spädningsvätska

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens kateter till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

Instillation

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

12. Håll påsen med spädningsvätska med injektionsflaskan upp-och-ner ovanför påsen.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

Observera vid användning av egenvald kateter med konisk anslutning:

Ta loss påsen med den Luer-Lock till koniska anslutningen från den permanenta katetern. Stäng den permanenta katetern, exempelvis med en kateterpropp eller en klämma, för att se till att läkemedlet förblir aktivt i blåsan under den avsedda instillationstiden.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.

Anvisningar för användare av Mitomycin medac

Beståndsdelar och användning av instillationssatsen <utan kateter, utan anslutning>

Instillationssatsens huvudsakliga beståndsdelar

Anslut injektionsflaskan till påsen med spädningsvätska

1. Undvik kontamination genom att lägga ut avfallspåsen (E) så att den är klar för direkt bortskaffande av satsen efter instillation.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala rutiner.

3. Riv upp skyddet (B) på påsen med spädningsvätska (C) och ta av skyddet helt och hållet.

4. Ta bort skyddshylsan från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck ner anslutningen över injektionsflaskan, tills det tar stopp.

Blanda pulvret med spädningsvätskan

6. Bryt förseglingen i slangen på anslutningen för injektionsflaskan (C1) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

7. Håll påsen med spädningsvätska så att injektionsflaskan befinner sig under den.

Krama påsen med spädningsvätska flera gånger för att överföra en tillräcklig mängd spädningsvätska till injektionsflaskan.

Se till att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra senare överföring av lösningen till påsen med spädningsvätska. En viss mängd spädningsvätska kan lämnas kvar i påsen.

Snurra injektionsflaskan långsamt för att lösa upp läkemedlet i spädningsvätskan.

Innehållet i injektionsflaskan måste lösas upp och bilda en klar blålila lösning inom 2 minuter.

8. Vänd påsen med spädningsvätska upp-och-ner och håll den så att injektionsflaskan befinner sig ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop påsen med spädningsvätska upprepade gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Om något pulver finns kvar i injektionsflaskan, upprepa steg 7 och 8.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur Mitomycin medac ska förvaras”.

Använd endast klar blålila lösning. Lösningen ska inte administreras kylskåpstempererad. Detta för att undvika att patienten känner behov av att urinera, med kortare exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten i enlighet med lokala rutiner och bruksanvisningen med användning av en lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med hjälp av katetern.

Anslut katetern till påsen med spädningsvätska

10. Vänd och snurra påsen innan den ansluts.

Administrera inte lösningen kylskåpstempererad.

Ta av skyddshylsan på kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens kateter till kateteranslutningen (C2) på påsen med spädningsvätska.

Instillation

11. Bryt förseglingen i slangen på kateteranslutningen (C2) genom att vika den framåt och bakåt upprepade gånger.

Håll samtidig ett stadigt tag i patientens kateter.

12. Håll påsen med spädningsvätska med injektionsflaskan upp-och-ner ovanför påsen.

Krama försiktigt påsen med spädningsvätska med den andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt krama tills påsen med spädningsvätska och injektionsflaskan är tomma.

13. Krama ut kvarvarande luft ur påsen med spädningsvätska för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng tryckklämman (C3) för att förhindra återflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontamination. Alternativt kan du hålla påsen med spädningsvätska hoptryckt medan du utför steg 15 och 16.

15. Avlägsna omedelbart katetern försiktigt ur blåsan utan att koppla bort påsen med spädningsvätska från katetern när instillationssatsen har tömts. När katetern har avlägsnats ska lösningen lämnas kvar i blåsan i 1-2 timmar. Undvik kontamination från droppstänk.

16. Lägg produkten i avfallspåsen och kassera den i enlighet med nationella bestämmelser.

Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk/en enda dos. Ej använd lösning måste kasseras.