Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Cernitol Novum, filmdragerade tabletter
Filmdragerad tablett.
Vit, oval, filmdragerad tablett, 7x14 mm.
AB Cernelle
Höganäsvägen 365
SE-262 94 Ängelholm
E-mail: info@cernelle.se
49678
Första godkännandet: 2014-01-13
Förnyat godkännande: 2017-03-14
2017-03-14
En filmdragerad tablett innehåller:
40 mg torrt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1. DERgenunine: (2,7-7,5):1.Extraktionsmedel: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022 m/m/m).
6,6 mg tjockt extrakt av torkat råpollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs) i förhållandena 30:1,5:1. DERgenunine: (12-28):1.
Första extraktionsmedlet: vatten:aceton:natriumlaurilsulfat (96:4:0,022 m/m/m). Andra extraktionsmedlet: aceton.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) och upptäckt av prostatacancerUnder kliniska studier har man funnit tecken på att PSA-koncentrationen i serum kan minska något under behandling med Cernitol Novum. Det finns en risk att förändringar av PSA-värdet, som skulle ha detekterats i ett PSA-test, kan maskeras.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Det finns ingen relevant indikation för kvinnor.
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har ej studerats.
Cernitol Novum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sällsynta fall av illamående, diarré samt överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag har rapporterats.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Växtbaserat läkemedel för behandling av symtom vid godartad prostataförstoring, t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.
Vuxna och äldre män: 1 tablett 3 gånger dagligen.
Tabletterna sväljs hela med vätska.
Effekten av Cernitol Novum uppnås gradvis och det kan ta upp till tre månader innan full effekt uppnås. Behandlingen ska sedan fortsätta för att behålla effekten.
Det finns ingen relevant indikation för användning till barn, ungdomar eller kvinnor.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Innan behandlingen påbörjas ska läkare ha uteslutit eventuell bakomliggande, allvarlig sjukdom (prostata- eller urinblåsecancer).
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA) och upptäckt av prostatacancerUnder kliniska studier har man funnit tecken på att PSA-koncentrationen i serum kan minska något under behandling med Cernitol Novum. Det finns en risk att förändringar av PSA-värdet, som skulle ha detekterats i ett PSA-test, kan maskeras.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Det finns ingen relevant indikation för kvinnor.
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har ej studerats.
Cernitol Novum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sällsynta fall av illamående, diarré samt överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid benign prostatahyperplasi
ATC-kod: G04CX
Verkningsmekanismen är inte klarlagd. Pollenextrakten har i farmakologiska studier på djur och i cellkulturer visat antiinflammatoriska effekter. Vidare har antiproliferativa egenskaper samt spasmolytiska och spasmogena effekter på glatt muskulatur visats.
Farmakokinetiska egenskaper har inte studerats.
Studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visar inte några särskilda risker för människa. Inga mutagena effekter av pollenextrakten har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering), i test på däggdjursceller in vitro eller i kromosomaberrationstest in vitro på humanlymfocyter och in vivo på råtta.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plastburk 150 och 300 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Cellulosa, mikrokristallin
Maltodextrin
Kroskarmellosnatrium
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Polyvinylalkohol
Titandioxid (E171)
Kiseldioxid, kolloidal, hydrofob
Makrogol
Talk
Ej relevant.
3 år
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Plastburk 150 och 300 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
