Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från EQL Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fenoximetylpenicillin EQL Pharma 800 mg filmdragerade tabletter
Fenoximetylpenicillin EQL Pharma 1 g filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 800 mg eller 1 g av fenoximetylpenicillinkalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett
800 mg: Vita till off white, kapselformade, 19,5 x 8,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”7” och ”3” på var sin sida om skåran på ena sidan och ”F” på andra sidan.
1 g: Vita till off white, kapselformade, 21 x 9,5 mm filmdragerade tabletter märkta med ”E” och ”86” på var sin sida om skåran på ena sidan och omärkt på andra sidan.
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Tabletter 800 mg: 47746
Tabletter 1 g: 47747
Första godkännandet: 2013-02-07/2018-01-11
2023-03-30
Allmänt angående doseringen
För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.
PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas.
Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.
Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.
Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Följande kombinationer med Fenoximetylpenicillin EQL Pharma kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel (p-piller) och metotrexat.
Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorption av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har främst inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.
Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.
Graviditet: Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.
Amning: Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet: Fertilitetsdata för fenoximetylpenicillin finns inte tillgängliga.
Fenoximetylpenicillin EQL Pharma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.
Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta
(<1/10 000).
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.
Fenoximetylpenicillin EQL Pharma är indikerat för behandling av följande infektioner om de är eller troligtvis är orsakade av bakterier som är mottagliga för fenoximetylpenicillin.
faryngotonsillit,
samhällsförvärvad pneumoni,
okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (erysipelas),
acrodermatit,
kutan borreliainfektion (erythema migrans),
akut otitis media,
akut sinuit,
tandabscess.
Lokala officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska följas.
Dosering
Allmänt angående doseringen
För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.
PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas.
Tabletterna ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.
Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.
Överkänslighet mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Följande kombinationer med Fenoximetylpenicillin EQL Pharma kan kräva dosanpassning: antikonceptionella medel (p-piller) och metotrexat.
Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med återabsorption av okonjugerad steroid i tarmen. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Graviditeter har främst inträffat hos p-pillerbehandlade kvinnor som samtidigt intagit ampicillin, amoxicillin eller tetracykliner.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.
Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.
Graviditet: Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.
Amning: Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Fertilitet: Fertilitetsdata för fenoximetylpenicillin finns inte tillgängliga.
Fenoximetylpenicillin EQL Pharma har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.
Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.
Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta
(<1/10 000).
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.
Kliniska brytpunkter
EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för att skilja känsliga (S) patogener från resistenta (R) patogener är:
Känsligheten hos streptokocker grupp A, C och G och S. pneumoniae till fenoximetylpenicillin härleds från känsligheten för bensylpenicillin.
Stafylokocker: De flesta stafylokocker är penicillinas-producerande. Penicillinas-producerande stammar är resistenta. Den angivna benzylpenicillin brytpunkt kommer huvudsakligen, men inte entydigt, separera beta-laktamas producenter från icke-producenter.
Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetyl-penicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktam antibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin
ATC-kod: J01CE02
Verkningsmekanism
Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid.
Resistens
Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.
Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Kliniska brytpunkter
EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för att skilja känsliga (S) patogener från resistenta (R) patogener är:
Känsligheten hos streptokocker grupp A, C och G och S. pneumoniae till fenoximetylpenicillin härleds från känsligheten för bensylpenicillin.
Stafylokocker: De flesta stafylokocker är penicillinas-producerande. Penicillinas-producerande stammar är resistenta. Den angivna benzylpenicillin brytpunkt kommer huvudsakligen, men inte entydigt, separera beta-laktamas producenter från icke-producenter.
Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetyl-penicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktam antibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Blisterförpackningar av klar PVC/ PE/PVdC-aluminium.
Tabletter 800 mg och 1 g: 14, 20, 30, 40 och 100 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Povidon
Mikrokristallin cellulosa
Talk
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Hypromellos
Makrogol
Titandioxid (E171)
Ej relevant.
2 år
Förvaras vid högst 30 °C.
Blisterförpackningar av klar PVC/ PE/PVdC-aluminium.
Tabletter 800 mg och 1 g: 14, 20, 30, 40 och 100 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.