Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Pascoflair, dragerade tabletter
En dragerad tablett innehåller:
425 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., herba (passionsblomma) motsvarande
ca 2 - 3 g torkad ört av passionsblomma.
Extraktionsmedel etanol 50 % (v/v).
Hjälpämnen med känd effekt:
5,1 mg glukos, 187 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dragerad tablett
Ljusgula, runda, dragerade tabletter
Diameter på tablett: 13,3 mm
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
Tyskland
Tel.: +49/641/7960-0, fax: +49/641/7960-109
e-post: info@pascoe.de
44414
Första godkännandet: 2011-05-24
Förnyat godkännande: 2016-03-04
2023-03-31
Pediatrisk population:
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vätska.
Överkänslighet mot passionsblomma eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Pascoflair innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data
Trots att kliniska data från interaktioner med syntetiska sedativa läkemedel saknas, rekommenderas inte samtidig användning av sedativa läkemedel (såsom bensodiazepiner) såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Pascoflair kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte köra bil eller använda maskiner.
Följande tabell redovisar biverkningar som har rapporterats i samband med användning av läkemedlet efter marknadsföring:
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Vid lindrig oro: 2 – 3 tabletter dagligen, jämnt fördelade över dagen.
Vid sömnsvårigheter: 1-2 tabletter en halvtimme före sänggående.
Maximalt antal tabletter: 3 tabletter per dygn.
Läkare bör kontaktas om symtomen kvarstår eller har förvärrats efter 2 veckors behandling.
Pediatrisk population:
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vätska.
Överkänslighet mot passionsblomma eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.
Pascoflair innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data
Trots att kliniska data från interaktioner med syntetiska sedativa läkemedel saknas, rekommenderas inte samtidig användning av sedativa läkemedel (såsom bensodiazepiner) såvida inte samtidig användning har ordinerats av läkare.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
Pascoflair kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte köra bil eller använda maskiner.
Följande tabell redovisar biverkningar som har rapporterats i samband med användning av läkemedlet efter marknadsföring:
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel.
ATC-kod: N05CM
-
Inga mutagena effekter av extraktet har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering). Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.
Sackaros, maltodextrin, talk, kalciumkarbonat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, cellulosapulver, stearinsyra, hypromellos, akaciagummi, magnesiumstearat, flytande spraytorkad glukos, dragant, shellack, vitt vax, karnaubavax, järnoxid gul (E 172).
Ej relevant.
5 år
Förvaras vid högst 30ºC.
Blister av PVC/PVDC-aluminium.
Förpackningar med 30, 60 eller 90 dragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
