Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Sinupret, dragerade tabletter
Dragerad tablett
Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak.
Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 – 8,3 mm.
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Tyskland
Telefon +49-9181-23190
Fax +49-9181-231265
E-mail: info@bionorica.de
26754
Första godkännandet: 2012-04-30
Förnyat godkännande: 2017-04-25
2017-08-21
Hjälpämnen med känd effekt:
Glukos (flytande) 1,4 mg, laktosmonohydrat 24,2 mg, sackaros 61,9 mg och sorbitol 0,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 dragerad tablett innehåller:
6 mg pulveriserad Gentiana lutea L., (gullgentiana) radix, motsvarande 6 mg torkad rot av gullgentiana,
18 mg pulveriserade Primula-arter (Primula veris L., (gullviva) och/eller Primula elatior L. Hill, (lundviva)) flos, motsvarande 18 mg torkade blommor från Primula-arter,
18 mg pulveriserade Rumex-arter (Rumex acetosa L., (ängssyra), Rumex acetosella L., (bergsyra), Rumex obtusifolius L., (tomtskräppa), Rumex patientia L., (spenatskräppa), Rumex crispus L., (krusskräppa) och/eller Rumex thyrsiflorus Fingerh., (stor ängssyra)) herba, motsvarande 18 mg torkad ört av Rumex-arter,
18 mg pulveriserad Sambucus nigra L., (fläder) flos, motsvarande 18 mg torkade fläderblommor,
18 mg pulveriserad Verbena officinalis L., (järnört) herba, motsvarande 18 mg torkad järnört.
Hjälpämnen med känd effekt:
Glukos (flytande) 1,4 mg, laktosmonohydrat 24,2 mg, sackaros 61,9 mg och sorbitol 0,2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Sinupret bör inte användas längre än 2 veckor. Se avsnitt 4.4.
Överkänslighet mot de aktiva ämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Magsår.
Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma. Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård. (Se avsnitt 4.8).
Patienter med gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinupret ska helst tas efter måltider med ett glas vatten.
Om symptomen från näsa och bihålor kvarstår längre än 2 veckor, förvärras, återkommer ofta, och/eller åtföljs av feber och upphostningar av varigt slem, bör patienten bedömas av läkare.
Sinupret innehåller glukos, laktosmonohydrat, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom tillräckliga data saknas.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
I en retrospektiv studie på 762 gravida kvinnor sågs inga tecken på fosterskadande effekter av Sinupret. Djurstudier tyder inte på någon reproduktiv toxicitet av Sinupret. Tillgängliga data bedöms dock vara ofullständiga och därför rekommenderas inte användning av Sinupret under graviditet.
Amning
Det är okänt om de aktiva substanserna i Sinupret utsöndras i bröstmjölk. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
Sinupret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Magbesvär (t.ex. magknip, illamående) är ovanliga.
Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. exantem, erytem, pruritus) är sällsynta. Dessutom kan allergiska reaktioner som angioödem, andnöd och ansiktsödem förekomma. Frekvensen är inte känd.
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Behandling av överdos: I händelse av överdos bör symtomatisk behandling inledas.
Växtbaserat läkemedel för lindring av symtom i näsan och dess bihålor vid förkylning.
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar från 12 års ålder:
2 tabletter 3 gånger dagligen.
Barn från 6 till 11 år:
1 tablett 3 gånger dagligen.
Rekommenderas inte till barn under 6 år.
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas hela med lite vätska (t.ex. ett glas vatten), efter måltider.
Behandlingstid
Sinupret bör inte användas längre än 2 veckor. Se avsnitt 4.4.
Överkänslighet mot de aktiva ämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Magsår.
Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma. Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård. (Se avsnitt 4.8).
Patienter med gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinupret ska helst tas efter måltider med ett glas vatten.
Om symptomen från näsa och bihålor kvarstår längre än 2 veckor, förvärras, återkommer ofta, och/eller åtföljs av feber och upphostningar av varigt slem, bör patienten bedömas av läkare.
Sinupret innehåller glukos, laktosmonohydrat, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom tillräckliga data saknas.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
I en retrospektiv studie på 762 gravida kvinnor sågs inga tecken på fosterskadande effekter av Sinupret. Djurstudier tyder inte på någon reproduktiv toxicitet av Sinupret. Tillgängliga data bedöms dock vara ofullständiga och därför rekommenderas inte användning av Sinupret under graviditet.
Amning
Det är okänt om de aktiva substanserna i Sinupret utsöndras i bröstmjölk. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
Sinupret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Magbesvär (t.ex. magknip, illamående) är ovanliga.
Överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. exantem, erytem, pruritus) är sällsynta. Dessutom kan allergiska reaktioner som angioödem, andnöd och ansiktsödem förekomma. Frekvensen är inte känd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Behandling av överdos: I händelse av överdos bör symtomatisk behandling inledas.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot förkylning
ATC-kod: R05X
Verkningsmekanismen är ofullständigt känd. I djurstudier har bl a sekretolytisk effekt noterats.
-
Inga genotoxiska eller reproduktionstoxikologiska effekter sågs i utförda tester.
Shellack
Magnesiumoxid, lätt
Sorbitol
Butylerad metakrylatsampolymer, basisk
Montanglykolvax
Riboflavin (E 101)
Ricinolja, raffinerad
Klorofyllin-kopparkomplex (E141)
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 30°C.
Blister-förpackning PVC/PVDC/Al i ytterförpackning av papp.
50, 100, 200 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Sackaros
Talk
Laktosmonohydrat
Kalciumkarbonat
Potatisstärkelse
Majsstärkelse
Dextrin
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Stearinsyra
Titandioxid (färgämne E171)
Glukos, flytande
Gelatin
Indigokarmin aluminiumlack (färgämne E132)
Shellack
Magnesiumoxid, lätt
Sorbitol
Butylerad metakrylatsampolymer, basisk
Montanglykolvax
Riboflavin (E 101)
Ricinolja, raffinerad
Klorofyllin-kopparkomplex (E141)
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 30°C.
Blister-förpackning PVC/PVDC/Al i ytterförpackning av papp.
50, 100, 200 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
