Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Pro Health Pharma Sweden AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse
En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000.
Hjälpämnen med känd effekt:
En dospåse innehåller 0,7 mg sorbitol och 0,007 mg svaveldioxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Pulver till oral lösning, dospåse.
Benvitt pulver med lukt och smak av apelsin-grapefrukt.
Pro Health Pharma Sweden AB
Genetor
Kungstorget 8
252 78 Helsingborg
41906
Första godkännandet: 2009–12–11
Förnyat godkännande: 2014-12-11
2024-09-25
Administreringssätt
Innehållet i en dospåse ska lösas upp i cirka 50 ml vatten precis innan intag, och intas på morgonen. Den färdigblandade lösningen ska vara klar och transparen som vatten.
Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon
Gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation
Ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos
Magsmärtor utan känd orsak
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Särskild varning
Behandling av förstoppning med läkemedel är endast en tilläggsbehandling till en sund livsstil och hälsosam kost, t ex:
ökat intag av vätska och kostfibrer
lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.
Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt 4.8.
Detta läkemedel innehåller svaveldioxid , som i sällsynta fall ger allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Detta läkemedel innehåller 0,7 mg sorbitol per dospåse.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Om diarré uppträder ska försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.
Används med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex och patienter som har större benägenhet för uppstötningar eller aspiration. Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Neurologiskt nedsatta barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Försiktighetsåtgärder
Omnilax 4 g innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller barn som kräver galaktosfri diet.
Det är möjligt att absorptionen av andra läkemedel övergående kan minska under användning med Omnilax, särskilt läkemedel med smalt terapeutiskt index eller kort halveringstid, såsom digoxin, antiepileptika, kumariner och immunosuppressiva medel, vilket leder till minskad effekt.
Omnilax kan resultera i en potentiell interaktion när den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som behöver förbli trögflytande för personer med sväljproblem.
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt 5.3.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Omnilax hos gravida kvinnor. Inga negativa effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för Omnilax är försumbar. Omnilax kan användas under graviditet.
Amning
Det finns inga data om utsöndring av Omnilax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Omnilax kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har genomförts med Omnilax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas nämnvärt förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.
Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vuxna
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Generellt har biverkningarna oftast varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen.
Pediatrisk population
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år) och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna har biverkningarna generellt varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:
*Diarre kan orsaka perianal ömhet
Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats.
I fall av svår diarré kan viktminskning och elektrolytobalans förekomma. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.
Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Symtomatisk behandling av obstipation hos vuxna och barn från 8 år.
Innan behandlingen påbörjas bör organisk sjukdom ha uteslutits. Omnilax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning, med maximal behandlingstid på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.
Oral användning.
Dosering
1-2 dospåsar (10-20 g) per dag, helst som en engångsdos på morgonen. Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen och kan variera från en dospåse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar dagligen.
Omnilax verkar inom 24-48 timmar efter administrering.
Pediatrisk population
Behandling av barn bör inte överskrida 3 månader på grund av brist på klinisk data för behandling i mer än 3 månader. Behandlingsinducerad återställning av tarmrörelserna ska upprätthållas med lämplig livsstil och kostvanor.
Administreringssätt
Innehållet i en dospåse ska lösas upp i cirka 50 ml vatten precis innan intag, och intas på morgonen. Den färdigblandade lösningen ska vara klar och transparen som vatten.
Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon
Gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation
Ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos
Magsmärtor utan känd orsak
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Särskild varning
Behandling av förstoppning med läkemedel är endast en tilläggsbehandling till en sund livsstil och hälsosam kost, t ex:
ökat intag av vätska och kostfibrer
lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.
Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt 4.8.
Detta läkemedel innehåller svaveldioxid , som i sällsynta fall ger allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Detta läkemedel innehåller 0,7 mg sorbitol per dospåse.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Om diarré uppträder ska försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.
Används med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex och patienter som har större benägenhet för uppstötningar eller aspiration. Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Neurologiskt nedsatta barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt 4.5.
Försiktighetsåtgärder
Omnilax 4 g innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller barn som kräver galaktosfri diet.
Det är möjligt att absorptionen av andra läkemedel övergående kan minska under användning med Omnilax, särskilt läkemedel med smalt terapeutiskt index eller kort halveringstid, såsom digoxin, antiepileptika, kumariner och immunosuppressiva medel, vilket leder till minskad effekt.
Omnilax kan resultera i en potentiell interaktion när den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som behöver förbli trögflytande för personer med sväljproblem.
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt 5.3.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Omnilax hos gravida kvinnor. Inga negativa effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för Omnilax är försumbar. Omnilax kan användas under graviditet.
Amning
Det finns inga data om utsöndring av Omnilax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Omnilax kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har genomförts med Omnilax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas nämnvärt förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.
Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vuxna
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Generellt har biverkningarna oftast varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen.
Pediatrisk population
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år) och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna har biverkningarna generellt varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:
*Diarre kan orsaka perianal ömhet
Rapportering av misstänkta biverkningar
Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats.
I fall av svår diarré kan viktminskning och elektrolytobalans förekomma. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.
Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxermedel
ATC-kod: A06AD15
Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration sker en ökning av tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger lösningen dess laxativa egenskaper.
Farmakokinetiska data bekräftar att ingen gastrointestinal absorption och inte heller någon biotransformation av makrogol 4000 sker efter oral tillförsel.
De toxikologiska studierna på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen eller mutagen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att Omnilax inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser. Inga cancerogenicitetstudier har utförts.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Sackarinnatrium (E954)
Smakämne (apelsin-grapefruktarom) som innehåller:
maltodextrin, sorbitol (E420) 0,7 mg, svaveldioxid (E220) 0,007 mg, gummi arabicum (E414) 1,61 mg.
Ej relevant.
5 år
Färdigberedd lösning förvaras väl övertäckt i kylskåp (2 ºC-8 ºC) och är hållbar i 6 timmar.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Dospåse (papper/aluminium/PE).
Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50 eller 100 dospåsar per förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.