Omnilax, Pulver till oral lösning i dospåse 10 g

Symtomatisk behandling av obstipation hos vuxna och barn från 8 år.

Innan behandlingen påbörjas bör organisk sjukdom ha uteslutits. Omnilax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning, med maximal behandlingstid på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.

• Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon

• Gastrointestinal perforation eller risk för gastrointestinal perforation

• Ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos

• Magsmärtor utan känd orsak

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet Innehåll

Oral användning.

Dosering

1-2 dospåsar (10-20 g) per dag, helst som en engångsdos på morgonen. Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen och kan variera från en dospåse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar dagligen.

Omnilax verkar inom 24-48 timmar efter administrering.

Pediatrisk population

Behandling av barn bör inte överskrida 3 månader på grund av brist på klinisk data för behandling i mer än 3 månader. Behandlingsinducerad återställning av tarmrörelserna ska upprätthållas med lämplig livsstil och kostvanor.

Administreringssätt

Innehållet i en dospåse ska lösas upp i cirka 50 ml vatten precis innan intag, och intas på morgonen. Den färdigblandade lösningen ska vara klar och transparent som vatten.

Särskild varning

Behandling av förstoppning med läkemedel är endast en tilläggsbehandling till en sund livsstil och hälsosam kost, t ex:

• ökat intag av vätska och kostfibrer

• lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen.

Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.

Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnittet Biverkningar.

Detta läkemedel innehåller svaveldioxid , som i sällsynta fall ger allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 0,7 mg sorbitol per dospåse.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om diarré uppträder ska försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.

Används med försiktighet till patienter med nedsatt kräkreflex och patienter som har större benägenhet för uppstötningar eller aspiration. Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Neurologiskt nedsatta barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.

Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt Interaktioner.

Försiktighetsåtgärder

Omnilax 4 g innehåller inga signifikanta mängder socker eller polyol och kan därför förskrivas till diabetiker eller barn som kräver galaktosfri diet.

Det är möjligt att absorptionen av andra läkemedel övergående kan minska under användning med Omnilax, särskilt läkemedel med smalt terapeutiskt index eller kort halveringstid, såsom digoxin, antiepileptika, kumariner och immunosuppressiva medel, vilket leder till minskad effekt.

Omnilax kan resultera i en potentiell interaktion när den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som behöver förbli trögflytande för personer med sväljproblem.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnittet Prekliniska uppgifter.

Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Omnilax hos gravida kvinnor. Inga negativa effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för Omnilax är försumbar. Omnilax kan användas under graviditet.

Det finns inga data om utsöndring av Omnilax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Omnilax kan användas under amning.

Inga fertilitetsstudier har genomförts med Omnilax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas nämnvärt förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.

Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vuxna

Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 600 vuxna patienter) och vid användning efter marknadsföring. Generellt har biverkningarna oftast varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen.

Pediatrisk population

Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats i kliniska prövningar (omfattande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år) och vid användning efter marknadsföring. Liksom hos vuxna har biverkningarna generellt varit milda och övergående och främst berört magtarmkanalen:

*Diarre kan orsaka perianal ömhet

Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats.

I fall av svår diarré kan viktminskning och elektrolytobalans förekomma. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.

Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva justering  av elektrolytbalansen.

Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration sker en ökning av tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger lösningen dess laxativa egenskaper.

Farmakokinetiska data bekräftar att ingen gastrointestinal absorption och inte heller någon biotransformation av makrogol 4000 sker efter oral tillförsel.

De toxikologiska studierna på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen eller mutagen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att Omnilax inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser. Inga cancerogenicitetstudier har utförts.

Ej relevant.

Hållbarhet

5 år.

Färdigberedd lösning förvaras väl övertäckt i kylskåp (2 ºC-8 ºC) och är hållbar i 6 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särksilda anvisningar.