Vatten för injektionsvätskor Noridem, Spädningsvätska för parenteral användning

4.1Terapeutiska indikationer

Vatten för injektionvätskor Noridem används för spädning och rekonstituering av läkemedel lämpliga för parenteral administrering.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering:

Den givna volymen och administreringshastigheten beror på tillsatsen.

Administreringssätt:

För parenteralt bruk.Anvisningarna för användning av tillsatsen styr administreringsvägen.Används endast om lösningen är klar utan synliga partiklar.

4.3Kontraindikationer

Kontraindikationer relaterade till tillsatsen.

4.4Varningar och försiktighet

Vatten för injektionvätskor Noridem är en hypoton lösning och ska inte administreras ensam, eftersom den kan förorsaka hemolys.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner relaterade till tillsatsen.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Detta lösningsmedel utgör ingen risk för gravida kvinnor, fostret eller det ammade barnet utan risken beror på tillsatsmedlet.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vatten för injektionvätskor Noridem har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

4.8Biverkningar

Inga kända, vilket innebär att eventuella biverkningar kan vara relaterade till tillsatsen. Intravenös administrering kan leda till hemolys om produkten administreras ensam.

Rapportering av misstänkta biverkningarDet är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9Överdosering

Hemolys kan inträffa efter infusion av stora volymer av hypotona lösningar, där sterilt vatten för injektionsvätskor används som spädningsmedel.

Tecken och symtom på överdos kan också vara relaterade till tillsatsämnet. Vid en eventuell oavsiktlig överdosering ska behandlingen avslutas och patienten observeras med avseende på tecken och symtom relaterade till det administrerade tillsatsämnet.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: tekniska hjälpmedel, vehiklar.ATC-kod: V07AB01.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Inga

6.2Inkompatibiliteter

Inkompatibel med oljebaserade vätskor.

6.3Hållbarhet

5 år.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppnad förpackning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, spädning, öppnande finns i avsnitt 6.3

6.5Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av polypropen innehållande 5, 10 eller 20 ml. 5 ml i förpackningar om 20 eller 50 ampuller. 10 ml i förpackningar om 20, 50 eller 100 ampuller. 20 ml i förpackning om 20 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Kassera produkten efter engångsbruk.Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.