Combigan®, Ögondroppar, lösning 2 mg/ml + 5 mg/ml

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

COMBIGAN är ögondroppar som används för att behandla glaukom (grön starr). Det innehåller två olika läkemedel (brimonidin och timolol) som båda sänker förhöjt vätsketryck i ögat. Brimonidin tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-agonister. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas för betablockerare. COMBIGAN används för att sänka förhöjt tryck i ögat när enbart betablockerare inte ger tillräcklig effekt.

Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer insidan av ögat med näring. Vätska dräneras kontinuerlig ut genom ögat och ny vätska bildas för att ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan till slut skada din syn. COMBIGAN verkar genom att reducera produktionen av vätska och öka dränaget av vätska. På så sätt sänks trycket i ögat medan ögat fortfarande försörjs med näring.

Brimonidintartat och timolol som finns i COMBIGAN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte COMBIGAN:

• om du är allergisk mot brimonidintartrat, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansiktet, läpparna eller halsen, väsande andning, svimningskänsla, andnöd, klåda eller rodnad runt ögonen.

• om du har eller tidigare har haft luftvägsproblem såsom astma, allvarlig kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta).

• om du har hjärtproblem, t ex låg puls, hjärtsvikt, störningar i hjärtats rytm (gäller inte om du har pacemaker).

• om du använder monoaminoxidas (MAO) hämmare eller vissa andra antidepressiva läkemedel.

Om du tror att någon av ovanstående punkter gäller dig, använd inte COMBIGAN utan att ha talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder COMBIGAN

• om du har eller har haft:

  • kranskärlssjukdom (symtom kan vara bland annat bröstsmärta eller trånghet i bröstet, andfåddhet eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

  • störningar av hjärtfrekvensen som t.ex. långsamma hjärtslag

  • andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

  • sjukdom med dålig blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

  • diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

  • överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom

  • njur- eller leverproblem

  • tumör i binjurarna

  • kirurgiska ingrepp i ögat för att minska trycket i ögonen

Andra läkemedel och COMBIGAN

COMBIGAN kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du tar, även andra ögondroppar för behandling av glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller också läkemedel mot andra sjukdomar, även om det inte finns någon koppling med din ögonsjukdom. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med COMBIGAN. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du använder:

• smärtstillande läkemedel

• sömnmedel eller läkemedel mot oro

• läkemedel mot högt blodtryck (hypertoni)

• läkemedel mot hjärtsjukdomar (t ex onormal hjärtrytm), såsom betablockare, digoxin eller kinidin (används för att behandla hjärtsjukdom och vissa typer av malaria)

• läkemedel för att behandla diabetes eller högt blodsocker

• läkemedel mot depression, t.ex. fluoxetin och paroxetin

• andra ögondroppar för att sänka förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• läkemedel för att behandla allvarliga allergiska reaktioner

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte COMBIGAN om du är gravid, om inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Använd inte COMBIGAN om du ammar. Timolol kan gå över i bröstmjölken. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

COMBIGAN kan ge dåsighet, trötthet eller dimsyn. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har upphört. Tala om för din läkare om du får problem.

COMBIGAN innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,25 mg bensalkoniumklorid per 5 ml lösning motsvarande 0,05 mg/ml.

• Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

• Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

COMBIGAN innehåller fosfat

Detta läkemedel innehåller 52,9 mg fosfat per 5 ml lösning motsvarande 10,58 mg/ml.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynt fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalciumansamling under behandlingen.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. COMBIGAN ska inte användas till barn under 2 års ålder. COMBIGAN används normalt inte till barn och ungdomar (från 2 till 17 år).

Rekommenderad dos är en droppe COMBIGAN, två gånger dagligen med ca 12 timmars mellanrum. Du bör inte ändra dosen eller sluta att ta COMBIGAN utan att rådfråga din läkare.

Om du använder COMBIGAN tillsammans med andra ögondroppar, ska du låta det gå minst 5 minuter mellan användningen av COMBIGAN och andra ögondroppar.

Bruksanvisning

Du ska inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen är bruten innan du börjar använda den.

Tvätta händerna innan du öppnar flaskan. Luta huvudet bakåt och titta i taket.

1. Dra försiktigt ned det undre ögonlocket så att det bildas en liten ficka.

2. Vänd flaskan upp och ned och tryck tills det kommer en droppe i varje öga som behöver behandling.

3. Släpp det nedre ögonlocket och blunda.

4. Tryck fingret mot inre ögonvrån (den sidan av ögat som är närmast näsan) under 2 minuter. Detta bidrar till att förhindra att COMBIGAN sprids till resten av kroppen.

Om droppen inte kommer i ögat, försök igen.

För att förhindra infektion ska du undvika att flaskans spets kommer i kontakt med ögat eller något annat. Sätt tillbaka skruvkorken och förslut flaskan direkt efter användning.

Om du har använt för stor mängd av COMBIGAN

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vuxna

Om du har använt för stor mängd COMBIGAN är det inte sannolikt att det skulle skada dig. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om du är orolig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Spädbarn och barn

Flera fall av överdosering har rapporterats hos barn som fått brimonidin (ett av innehållsämnena i COMBIGAN) som en del av behandlingen mot glaukom. Symtomen inkluderar sömnighet, slapphet i kroppen, låg kroppstemperatur, blekhet och andningssvårigheter. Kontakta omedelbart läkare om detta skulle inträffa.

Vuxna och barn

Om någon av misstag druckit COMBIGAN, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att använda COMBIGAN

Om du har glömt att använda COMBIGAN, droppa en droppe i varje öga som behöver behandling så snart du kommer ihåg det, och återgå därefter till din vanliga rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda COMBIGAN

COMBIGAN ska användas varje dag för att läkemedlet ska fungera som det ska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är brimonidintartrat och timololmaleat.

• En ml lösning innehåller 2 mg brimonidintartrat och timololmaleat motsvarande 5 mg timolol.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan vara tillsatt för att ge lösningen rätt pH-värde (ett mått på lösningens surhetsgrad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

COMBIGAN är en klar, gröngul ögondropplösning i en plastflaska med skruvkork. Varje flaska är ungefär halvfull och innehåller 5 ml lösning. COMBIGAN finns tillgängligt i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie AB

Hagaplan 4

113 68 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co Mayo

Irland

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.