Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Ketokonazol NET 20 mg/g schampo
Varje gram schampo innehåller 20 mg ketokonazol.
Varje ml schampo innehåller 20,84 mg ketokonazol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Bensylalkohol 5,00 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Schampo
Klar, rosa till orange/röd, viskös lösning.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
22433
Första godkännandet: 2005-10-14
Förnyat godkännande: 2008-02-20
2023-04-13
Ketokonazol kan verka irriterande på ögats slemhinna varmed kontakt med ögonen bör undvikas. Om schampo ändå kommer i ögonen ska de sköljas försiktigt med kallt vatten.
Vid avbrytande av längre tids behandling med lokala kortikosteroider kan ibland s k reboundfenomen förekomma. För att undvika detta rekommenderas stegvis utsättande av steroiden under 2-3 veckor samtidigt som behandling med Ketokonazol Net schampo inleds.
Detta läkemedel innehåller 5,00 mg benzylalkohol per gram schampo vilket motsvarar 0,50 % vikt/vikt. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Adekvata och välkontrollerade studier med gravida och ammande kvinnor saknas.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter indikerar inga negativa effekter av ketokonazol topikalt använt på graviditet eller på fostret / det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet i doser som inte är relevanta för topisk administrering av ketokonazol. Inga effekter på det ammade nyfödda / spädbarnet förväntas. (Se farmakokinetiska egenskaper, avsnitt 5.2).
Plasmakoncentrationer av ketokonazol kunde inte påvisas efter topikal administrering av ketokonazol-schampo 2% i hårbotten hos icke-gravida människor. Plasmanivåer detekterades efter lokal administrering av ketokonazol-schampo 2% på hela kroppen. Det finns inga kända risker förknippade med användning av ketoconazol-schampo 2% under graviditet eller amning.
Ej relevant.
Säkerheten av Ketokonazol Net 20 mg/g schampo utvärderades hos 2890patienter som deltog i 22 kliniska prövningar. Ketokonazol Net 20 mg/g schampo gavs lokalt på hårbottenoch/eller hud. Från de poolade säkerhetsdata i dessa kliniska prövningarfanns inga biverkningar som rapporteratsmed en incidens av ≥ 1%.
Följande tabell visar biverkningar som har rapporteratsvid användning av Ketokonazol Net 20 mg/g schampo från antingen kliniska prövningar eller erfarenheter efter lansering.
Följande frekvenskategorier användas:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Vid fall av oavsiktligt intag bör stödjande och symtomatiska åtgärder vidtagas. För att undvika aspiration bör varken kräkning framkallas eller magsköljning utföras.
Ketokonazol Net används för behandling och förebyggande av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis hos vuxna, inklusive äldre och ungdomar.
Dosering
Vuxna inklusive äldre och ungdomar:
Blöt hår och hårbotten noggrant med vatten. Applicera tillräcklig mängd schampo (cirka 5 ml) för att ge nog med lödder för att tvätta hårbotten och hår. Schampot ska försiktigt masseras in i hela hårbotten och därefter verka i 3-5 minuter innan noggrann sköljning.
Under de 2-4 första veckorna behandlas håret två gånger i veckan för att ta bort symtomen, därefter en gång i veckan eller varannan vecka för att förhindra att besvären återkommer.
Administreringssätt
För kutan administrering.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ketokonazol kan verka irriterande på ögats slemhinna varmed kontakt med ögonen bör undvikas. Om schampo ändå kommer i ögonen ska de sköljas försiktigt med kallt vatten.
Vid avbrytande av längre tids behandling med lokala kortikosteroider kan ibland s k reboundfenomen förekomma. För att undvika detta rekommenderas stegvis utsättande av steroiden under 2-3 veckor samtidigt som behandling med Ketokonazol Net schampo inleds.
Detta läkemedel innehåller 5,00 mg benzylalkohol per gram schampo vilket motsvarar 0,50 % vikt/vikt. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Adekvata och välkontrollerade studier med gravida och ammande kvinnor saknas.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter indikerar inga negativa effekter av ketokonazol topikalt använt på graviditet eller på fostret / det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet i doser som inte är relevanta för topisk administrering av ketokonazol. Inga effekter på det ammade nyfödda / spädbarnet förväntas. (Se farmakokinetiska egenskaper, avsnitt 5.2).
Plasmakoncentrationer av ketokonazol kunde inte påvisas efter topikal administrering av ketokonazol-schampo 2% i hårbotten hos icke-gravida människor. Plasmanivåer detekterades efter lokal administrering av ketokonazol-schampo 2% på hela kroppen. Det finns inga kända risker förknippade med användning av ketoconazol-schampo 2% under graviditet eller amning.
Ej relevant.
Säkerheten av Ketokonazol Net 20 mg/g schampo utvärderades hos 2890patienter som deltog i 22 kliniska prövningar. Ketokonazol Net 20 mg/g schampo gavs lokalt på hårbottenoch/eller hud. Från de poolade säkerhetsdata i dessa kliniska prövningarfanns inga biverkningar som rapporteratsmed en incidens av ≥ 1%.
Följande tabell visar biverkningar som har rapporteratsvid användning av Ketokonazol Net 20 mg/g schampo från antingen kliniska prövningar eller erfarenheter efter lansering.
Följande frekvenskategorier användas:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Rapportering av misstänkta biverkningar
Vid fall av oavsiktligt intag bör stödjande och symtomatiska åtgärder vidtagas. För att undvika aspiration bör varken kräkning framkallas eller magsköljning utföras.
Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid administration av högre doser än maximal human dos, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid hudmykoser, Imidazol- och triazolderivat, ATC-kod D01A C08
Ketokonazol är ett syntetiskt imidazoldioxalanderivat som hämmar tillväxten av svamp genom att via hämning av ergosterolbiosyntesen förändra cellmembranets permeabilitet. Ketokonazol är ett antimykotikum med brett spektrum inklusive effekt mot dermatofyter (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T.tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum and Epidermophyton floccosum) och jästsvampar (Candidaalbicans, C tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) och Pityrosporum orbiculare (M. furfur)).
Perkutan absorption av ketokonazol är försumbar. Ingen systemisk absorption av ketakonazol har visats, varken vid kortvarig eller långvarig behandling med schampo innehållande ketokonazol.
Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid administration av högre doser än maximal human dos, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen.
Tillslut flaskan väl.
Vit polyetylenflaska (HDPE) med polypropenlock.
Förpackningsstorlekar: 60 ml, 100 ml och 120 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Natriumlauryletersulfat pasta 70 %
Dinatriummonolauryletersulfosuccinat vätska 40 %
Natriumklorid
Citronsyramonohydrat
Bensylalkohol
Tetranatriumedetat
Imidurea
Polyquaternium-7
Dexpantenol
Lauryleter-2
Natriumhydroxid
Erytrosin (E127)
Renat vatten
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen.
Tillslut flaskan väl.
Vit polyetylenflaska (HDPE) med polypropenlock.
Förpackningsstorlekar: 60 ml, 100 ml och 120 ml.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.