Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Santen Oy omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Oftagel 2,5 mg/g ögongel i endosbehållare
1 g innehåller 2,5 mg karbomer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögongel i endosbehållare.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tammerfors
Finland
22390
Första godkännandet:
10 mars 2006
Förnyat godkännande:
28 februari 2014
2024-05-06
Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratokonjunktivitis sicca.
En droppe en till fyra gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Oftagel ögongel för barn och ungdomar vid den dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet, men det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.
En endosbehållare räcker för båda ögonen. En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En öppnad endosbehållare bör kasseras efter administrering.
Oftagel i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel och lämpar sig även för personer som är överkänsliga mot konserveringsmedel eller använder kontaktlinser.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Vid administration av andra läkemedel i ögat ska Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.
Inga kända risker.
Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid skötsel av maskiner.
Ögon
Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Inga kända reaktioner.
Oftagel är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Vid instillation i ögat bildas en smörjande och skyddande film.
Kontakttiden efter applicering av Oftagel varierade mellan 12–45 minuter och var i genomsnitt 30 minuter. Ytterligare farmakokinetiska studier har ej genomförts.
Oftagel tolererades väl vid upprepad lokal administration till kanin.
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
Endosbehållare är hållbara i 3 år.
Enskilda öppnade endosbehållare ska användas omedelbart och kastas med kvarvarande innehåll genast efter användningen.
Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Förvara endosbehållarna i påsen. Ljuskänsligt.
0,5 g endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
10x0,5 g, 20x0,5 g, 30x0,5 g, 60x0,5 g, 90x0,5 g och 120x 0,5 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.