Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från GlaxoSmithKline AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Boostrix Polio, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent) och polio (inaktiverat), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Boostrix Polio är en grumlig vit suspension.
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
Tel: 08-638 93 00
E-post: info.produkt@gsk.com
21068
Första godkännandet: 2004-10-22
Förnyat godkännande: 2008-12-16
2023-09-27
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Hjälpämnen med känd effekt
Vaccinet innehåller para-aminobensoesyra <0,07 nanogram per dos och fenylalanin 0,0298 mikrogram per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Hjälpämnen med känd effekt
Vaccinet innehåller para-aminobensoesyra <0,07 nanogram per dos och fenylalanin 0,0298 mikrogram per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Boostrix Polio kan ges till gravida kvinnor under andra eller tredje trimestern i enlighet med officiella rekommendationer (se avsnitt 4.1, 4.6 och 5.1).
Boostrix Polio kan också ges till ungdomar och vuxna med okänd vaccinationsstatus eller ofullständig vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta, som en del av en vaccinationsserie mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio. Baserat på data hos vuxna rekommenderas ytterligare två doser av ett difteri- och stelkrampsvaccin, en och sex månader efter den första dosen, för att maximera vaccinsvaret mot difteri och stelkramp (se avsnitt 5.1).
Boostrix Polio kan användas vid behandling av skada med risk för tetanussmitta om personen tidigare är primärvaccinerad med tetanustoxoid och om en booster mot difteri, kikhosta och poliomyelit är indicerad. Tetanus-immunglobulin kan ges samtidigt i enlighet med officiella rekommendationer.
Ytterligare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio bör utföras enligt officiella rekommendationer.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Boostrix Polio för barn under 3 års ålder har inte fastställts.
Administreringssätt
Boostrix Polio är avsett för djup intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusregionen (se avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin, polymyxin eller formaldehyd.
Överkänslighet efter tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta eller poliomyelit.
Boostrix Polio är kontraindicerat hos personer som har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination mot kikhosta. Under dessa omständigheter ska vaccinationen mot kikhosta avbrytas och vaccinationskuren fortsättas med vacciner mot difteri, stelkramp och polio.
Boostrix Polio ska inte ges till personer som upplevt övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer (angående kramper och hypotoniska-hyporesponsiva episoder se avsnitt 4.4.) efter tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.
Som för andra vacciner ska vaccination med Boostrix Polio uppskjutas vid akut allvarlig infektionssjukdom med feber. Lindrig infektion utgör inte en kontraindikation.
Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och förekomst av eventuella oönskade reaktioner).
Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination mot kikhosta, bör beslutet att ge fler doser av vaccin mot kikhosta övervägas noggrant:
I vissa fall, som vid hög incidens av kikhosta, kan dock fördelarna med vaccination överväga riskerna.
Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Boostrix Polio eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.
Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Boostrix Polio bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni (se avsnitt 4.3) eller blödningssjukdom, eftersom en intramuskulär injektion kan ge en blödning hos dessa personer. Om stöd finns från officiella rekommendationer kan vaccinet administreras subkutant till dessa personer. För bägge administreringsvägarna bör ett fast tryck hållas (utan att gnida) på injektionsstället under minst två minuter.
Boostrix Polio ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Anamnes på feberkramper, förekomst av kramper inom familjen eller om andra oönskade händelser förekommit inom familjen efter DTP-vaccination utgör inte kontraindikation.
Infektion med humant immunbristvirus (HIV) anses inte vara en kontraindikation. Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar.
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Boostrix Polio innehåller para-aminobensoesyra. Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
Detta läkemedel innehåller 0,0298 mikrogram fenylalanin i varje dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk störning där fenylalanin byggs upp för att kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Användning tillsammans med andra vacciner eller immunglobuliner
Boostrix Polio kan administreras samtidigt med något av följande monovalenta eller kombinerade vacciner mot: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor (MPR/V) och vaccin mot humant papillomvirus (HPV) utan någon kliniskt relevant påverkan på ingående komponenters antikroppsvar (se avsnitt 4.8).
Samtidig administrering av Boostrix Polio med andra vacciner eller immunglobuliner har inte studerats specifikt.
Det är dock inte troligt att samtidig administrering interagerar med immunsvaret.
Enligt allmän vaccinationspraxis ska sprutorna ges på olika ställen om det är nödvändigt att ge Boostrix Polio samtidigt med andra vacciner eller immunglobuliner.
Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel
Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid uppnås hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Graviditet
Boostrix kan användas under graviditetens andra eller tredje trimester i enlighet med officiella riktlinjer.
För data om förebyggande av kikhosta hos spädbarn födda av kvinnor som vaccinerats under graviditeten, se avsnitt 5.1
Säkerhetsdata från en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (341 graviditeter) och från en prospektiv observationell studie (793 graviditeter) där Boostrix (dTpa-komponenten i Boostrix polio) gavs till gravida kvinnor under den tredje trimestern har inte visat några vaccinrelaterade biverkningar på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Säkerhetsdata från användning av Boostrix Polio eller Boostrix i prospektiva kliniska studier under graviditetens första och andra trimester saknas.
Data från passiv övervakning där gravida kvinnor exponerades för Boostrix Polio eller Boostrix under den tredje och andra trimestern har inte visat några vaccinrelaterade biverkningar på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Som med andra inaktiverade vacciner, är det dock inte troligt att vaccination medBoostrix Polio skadar fostret under någon trimester av graviditeten.
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/ fosterutveckling, förlossning ellerpostnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Amning
Effekten av Boostrix Polio under amning har inte utvärderats men eftersom Boostrix Polio innehåller toxoider och inaktiverade antigen förväntas ingen risk för barnet. Läkaren ska dock noga väga fördelarna mot riskerna vid administrering av Boostrix Polio till kvinnor som ammar.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga humandata från prospektiva kliniska studier. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Det är inte troligt att vaccinet skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den säkerhetsprofil som presenteras i tabell 1 baseras på uppgifter från kliniska prövningar varvid Boostrix Polio administrerades till 908 barn (från 4 till 8 års ålder) och 955 vuxna, tonåringar och barn (från 10 till 93 års ålder).
De vanligaste förekommande händelserna efter vaccinering med Boostrix Polio i båda grupperna var lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och svullnad) som rapporterades av 31,3–82,3 % av personerna totalt. Reaktionerna uppträdde vanligtvis under de första 48 timmarna efter vaccination. Alla reaktioner försvann utan sviter.
Tabell över biverkningar
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvens:
Kliniska studier
Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med Boostrix Polio
Samtidig administrering av MPR/V-vacciner till barn i åldern 3‑6 år:
Boostrix Polio samadministrerades med MPR/V-vacciner i 2 kliniska studier på 406 barn i åldern 3‑6 år. I dessa studier rapporterades övre luftvägsinfektion och hudutslag som vanliga biverkningar. Feber, irritabilitet, trötthet, minskad aptit och gastrointestinala besvär (däribland diarré och kräkningar) rapporterades med en högre frekvens (mycket vanliga) jämfört med tabell 1 medan samtliga övriga biverkningar förekom med samma eller lägre frekvens.
Ytterligare biverkningar som rapporterats under kliniska studier med Boostrix (dTpa-komponenten i Boostrix Polio) administrerat till 839 barn (från 4 till 8 år) och 1931 vuxna, tonåringar och barn (från 10 till 76 år) redovisas i tabell 2.
Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med Boostrix
Reaktogenicitet efter upprepad dos
Data visar på att individer som primärvaccinerats mot DTP som barn kan få en ökning av lokal reaktogenicitet efter andra boosterdosen.
Individer i åldern från 15 år, som inte nyligen vaccinerats mot difteri, stelkramp, kikhosta och poliomyelit, som fick en dos av Boostrix Polio eller ett annat vaccin med reducerat antigeninnehåll, följt av ytterligare en dos av Boostrix Polio 10 år senare, uppvisade ingen ökad reaktogenicitet efter denna andra dos jämfört med den första dosen.
Uppföljningsstudier efter lansering
Eftersom dessa händelser rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Tabell 3: Biverkningar rapporterade med Boostrix Polio i uppföljningsstudier efter lansering
Efter administrering av vacciner innehållande tetanustoxoid har det förekommit mycket sällsynta rapporter om biverkningar i centrala eller perifera nervsystemet inkluderande uppåtgående paralys och/eller respiratorisk paralys (t ex Guillain-Barrés syndrom).
Fall av överdosering har rapporterats under uppföljningsstudier efter lansering. Biverkningarna efter överdosering, när sådana rapporterades, liknade de som rapporteras vid normal vaccinadministrering.
Boostrix Polio är indicerat för boostervaccination mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis) och polio (poliomyelit) av barn från 3 års ålder och uppåt (se avsnitt 4.2).
Boostrix Polio är också indicerat för passivt skydd mot kikhosta (pertussis) i tidig spädbarnsålder efter immunisering av modern under graviditeten (se avsnitt 4.2, 4.6 och 5.1).
Administrering av Boostrix Polio ska ske enligt officiella rekommendationer.
Dosering
En dos om 0,5 ml av vaccinet rekommenderas.
Boostrix Polio kan ges från och med 3 års ålder.
Boostrix Polio innehåller reducerad halt av difteri-, tetanus- och pertussisantigen i kombination med poliomyelitantigen. Därför ska Boostrix Polio administreras i enlighet med officiella rekommendationer och/eller lokal praxis.
Boostrix Polio kan ges till gravida kvinnor under andra eller tredje trimestern i enlighet med officiella rekommendationer (se avsnitt 4.1, 4.6 och 5.1).
Boostrix Polio kan också ges till ungdomar och vuxna med okänd vaccinationsstatus eller ofullständig vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta, som en del av en vaccinationsserie mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio. Baserat på data hos vuxna rekommenderas ytterligare två doser av ett difteri- och stelkrampsvaccin, en och sex månader efter den första dosen, för att maximera vaccinsvaret mot difteri och stelkramp (se avsnitt 5.1).
Boostrix Polio kan användas vid behandling av skada med risk för tetanussmitta om personen tidigare är primärvaccinerad med tetanustoxoid och om en booster mot difteri, kikhosta och poliomyelit är indicerad. Tetanus-immunglobulin kan ges samtidigt i enlighet med officiella rekommendationer.
Ytterligare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio bör utföras enligt officiella rekommendationer.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Boostrix Polio för barn under 3 års ålder har inte fastställts.
Administreringssätt
Boostrix Polio är avsett för djup intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusregionen (se avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin, polymyxin eller formaldehyd.
Överkänslighet efter tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta eller poliomyelit.
Boostrix Polio är kontraindicerat hos personer som har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination mot kikhosta. Under dessa omständigheter ska vaccinationen mot kikhosta avbrytas och vaccinationskuren fortsättas med vacciner mot difteri, stelkramp och polio.
Boostrix Polio ska inte ges till personer som upplevt övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer (angående kramper och hypotoniska-hyporesponsiva episoder se avsnitt 4.4.) efter tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.
Som för andra vacciner ska vaccination med Boostrix Polio uppskjutas vid akut allvarlig infektionssjukdom med feber. Lindrig infektion utgör inte en kontraindikation.
Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och förekomst av eventuella oönskade reaktioner).
Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination mot kikhosta, bör beslutet att ge fler doser av vaccin mot kikhosta övervägas noggrant:
I vissa fall, som vid hög incidens av kikhosta, kan dock fördelarna med vaccination överväga riskerna.
Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Boostrix Polio eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.
Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Boostrix Polio bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni (se avsnitt 4.3) eller blödningssjukdom, eftersom en intramuskulär injektion kan ge en blödning hos dessa personer. Om stöd finns från officiella rekommendationer kan vaccinet administreras subkutant till dessa personer. För bägge administreringsvägarna bör ett fast tryck hållas (utan att gnida) på injektionsstället under minst två minuter.
Boostrix Polio ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Anamnes på feberkramper, förekomst av kramper inom familjen eller om andra oönskade händelser förekommit inom familjen efter DTP-vaccination utgör inte kontraindikation.
Infektion med humant immunbristvirus (HIV) anses inte vara en kontraindikation. Förväntat immunologiskt svar kan dock utebli efter vaccination av patienter med nedsatt immunförsvar.
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Boostrix Polio innehåller para-aminobensoesyra. Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
Detta läkemedel innehåller 0,0298 mikrogram fenylalanin i varje dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk störning där fenylalanin byggs upp för att kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Användning tillsammans med andra vacciner eller immunglobuliner
Boostrix Polio kan administreras samtidigt med något av följande monovalenta eller kombinerade vacciner mot: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor (MPR/V) och vaccin mot humant papillomvirus (HPV) utan någon kliniskt relevant påverkan på ingående komponenters antikroppsvar (se avsnitt 4.8).
Samtidig administrering av Boostrix Polio med andra vacciner eller immunglobuliner har inte studerats specifikt.
Det är dock inte troligt att samtidig administrering interagerar med immunsvaret.
Enligt allmän vaccinationspraxis ska sprutorna ges på olika ställen om det är nödvändigt att ge Boostrix Polio samtidigt med andra vacciner eller immunglobuliner.
Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel
Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid uppnås hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Graviditet
Boostrix kan användas under graviditetens andra eller tredje trimester i enlighet med officiella riktlinjer.
För data om förebyggande av kikhosta hos spädbarn födda av kvinnor som vaccinerats under graviditeten, se avsnitt 5.1
Säkerhetsdata från en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (341 graviditeter) och från en prospektiv observationell studie (793 graviditeter) där Boostrix (dTpa-komponenten i Boostrix polio) gavs till gravida kvinnor under den tredje trimestern har inte visat några vaccinrelaterade biverkningar på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Säkerhetsdata från användning av Boostrix Polio eller Boostrix i prospektiva kliniska studier under graviditetens första och andra trimester saknas.
Data från passiv övervakning där gravida kvinnor exponerades för Boostrix Polio eller Boostrix under den tredje och andra trimestern har inte visat några vaccinrelaterade biverkningar på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Som med andra inaktiverade vacciner, är det dock inte troligt att vaccination medBoostrix Polio skadar fostret under någon trimester av graviditeten.
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/ fosterutveckling, förlossning ellerpostnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Amning
Effekten av Boostrix Polio under amning har inte utvärderats men eftersom Boostrix Polio innehåller toxoider och inaktiverade antigen förväntas ingen risk för barnet. Läkaren ska dock noga väga fördelarna mot riskerna vid administrering av Boostrix Polio till kvinnor som ammar.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga humandata från prospektiva kliniska studier. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Det är inte troligt att vaccinet skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den säkerhetsprofil som presenteras i tabell 1 baseras på uppgifter från kliniska prövningar varvid Boostrix Polio administrerades till 908 barn (från 4 till 8 års ålder) och 955 vuxna, tonåringar och barn (från 10 till 93 års ålder).
De vanligaste förekommande händelserna efter vaccinering med Boostrix Polio i båda grupperna var lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och svullnad) som rapporterades av 31,3–82,3 % av personerna totalt. Reaktionerna uppträdde vanligtvis under de första 48 timmarna efter vaccination. Alla reaktioner försvann utan sviter.
Tabell över biverkningar
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvens:
Kliniska studier
Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med Boostrix Polio
Samtidig administrering av MPR/V-vacciner till barn i åldern 3‑6 år:
Boostrix Polio samadministrerades med MPR/V-vacciner i 2 kliniska studier på 406 barn i åldern 3‑6 år. I dessa studier rapporterades övre luftvägsinfektion och hudutslag som vanliga biverkningar. Feber, irritabilitet, trötthet, minskad aptit och gastrointestinala besvär (däribland diarré och kräkningar) rapporterades med en högre frekvens (mycket vanliga) jämfört med tabell 1 medan samtliga övriga biverkningar förekom med samma eller lägre frekvens.
Ytterligare biverkningar som rapporterats under kliniska studier med Boostrix (dTpa-komponenten i Boostrix Polio) administrerat till 839 barn (från 4 till 8 år) och 1931 vuxna, tonåringar och barn (från 10 till 76 år) redovisas i tabell 2.
Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med Boostrix
Reaktogenicitet efter upprepad dos
Data visar på att individer som primärvaccinerats mot DTP som barn kan få en ökning av lokal reaktogenicitet efter andra boosterdosen.
Individer i åldern från 15 år, som inte nyligen vaccinerats mot difteri, stelkramp, kikhosta och poliomyelit, som fick en dos av Boostrix Polio eller ett annat vaccin med reducerat antigeninnehåll, följt av ytterligare en dos av Boostrix Polio 10 år senare, uppvisade ingen ökad reaktogenicitet efter denna andra dos jämfört med den första dosen.
Uppföljningsstudier efter lansering
Eftersom dessa händelser rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Tabell 3: Biverkningar rapporterade med Boostrix Polio i uppföljningsstudier efter lansering
Efter administrering av vacciner innehållande tetanustoxoid har det förekommit mycket sällsynta rapporter om biverkningar i centrala eller perifera nervsystemet inkluderande uppåtgående paralys och/eller respiratorisk paralys (t ex Guillain-Barrés syndrom).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Fall av överdosering har rapporterats under uppföljningsstudier efter lansering. Biverkningarna efter överdosering, när sådana rapporterades, liknade de som rapporteras vid normal vaccinadministrering.
(2) Denna analys utfördes inte i studien HPV-042.
(3) Boosterrespons definierad som:
för initialt seronegativa personer, antikroppsnivåer åtminstone fyrfaldigt högre än gränsvärdet (post vaccinationskoncentration ≥ 20 El.E/ml);
för initialt seropositiva personer med en koncentration före boostervaccination ≥ 5 El.E/ml och < 20 El.E/ml: åtminstone en fyrtalig ökning av antikroppsnivåerna före boostervaccination.
för initialt seropositiva personer med vaccinationskoncentration före booster ≥ 20 El.E/ml: åtminstone en tvåfaldig ökning av antikroppsnivåerna före boostervaccination.
Som för andra Td-vacciner avsedda för vuxna inducerar Boostrix Polio högre grad av seroprotektion och högre titrar både för anti-D- och anti-T-antikroppar hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Varaktighet av immunsvaret
Följande seroprotektion/seropositivitet observerades fem år efter vaccination med Boostrix Polio hos barn och 10 år efter vaccination med Boostrix Polio hos ungdomar och vuxna (tabell 5).
Tabell 5: Immunsvarets varaktighet hos barn, ungdomar och vuxna
*98,2 % av individerna med antikroppskoncentrationer associerade med skydd mot sjukdom ≥ 0,016 IE/ml enligt ett in-vitro Vero-cell neutraliseringstest.
**92,1 % av individerna med antikroppskoncentrationer associerade med skydd mot sjukdom ≥ 0,01 IE/ml enligt ett in-vitro Vero-cell neutraliseringstest.
Immunsvar efter en upprepad dos
Immunogeniciteten av Boostrix Polio, administrerat 5 år efter en första boosterdos med Boostrix Polio vid 4 till 8 års ålder, har utvärderats. En månad efter vaccination var > 99 % av individerna seropositiva mot kikhosta och serologiskt skyddade mot difteri, stelkramp och alla tre poliovirustyper.
Hos vuxna framkallade en dos av Boostrix Polio administrerad 10 år efter föregående dos ett skyddande immunsvar hos > 96,8 % hos individerna (för difteriantigenet) och hos 100 % av individerna (för stelkramps- och polioantigener). Boostersvaret mot kikhosteantigener låg mellan 74,2 och 98,4 %.
Immunsvar hos individer utan tidigare eller med okänd vaccinationshistorik
Efter administrering av en dos av Boostrix (dTpa komponenten hos Boostrix Polio) till 83 ungdomar i åldrarna 11 till 18 år, utan tidigare vaccination mot kikhosta och ingen vaccination mot difteri och stelkramp under de senaste 5 åren, hade alla individer seroprotektion mot stelkramp och difteri. Seropositiviteten efter en dos varierade mellan 87 % och 100 % för de olika pertussisantigenen.
Efter administrering av en dos av Boostrix Polio till 140 vuxna ≥ 40 års ålder (inklusive individer som aldrig vaccinerats eller vars vaccinationsstatus var okänd) som inte fått något vaccin mot difteri och stelkramp de senaste 20 åren var mer än 96,4% vuxna seropositiva mot alla tre pertussisantigenerna och 77,7% respektive 95,7% hade serologiskt skydd mot difteri respektive stelkramp.
Immunsvar och säkerhetsprofil hos försökspersoner på aktiv behandling för obstruktiva luftvägssjukdomar.
Säkerheten och immunogeniciteten för Boostrix har utvärderats i en beskrivande metaanalysstudie som kombinerar data från 222 försökspersoner ≥ 18 år som vaccinerats med Boostrix under aktiv behandling för obstruktiv luftvägssjukdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En månad efter vaccination med Boostrix var immunsvaret mot difteri- och stelkrampsantigener i form av seroprotektiva frekvenser (≥ 0,1 IE/ml) 89,0 % respektive 97,2 %, och mot kikhosta i form av booster-svar var dessa 78,3 %, 96,1 % och 92,2 % mot pertussis toxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] respektive pertactin [PRN]. Dessa resultat överensstämmer med de svar som erhållits i den allmänna vuxna befolkningen och med en liknande säkerhetsprofil.
Skyddseffekt mot kikhosta
De pertussisantigen som Boostrix Polio innehåller ingår i det kombinerade acellulära barnvaccinet (Infanrix), för vilket effekt efter primärvaccination har påvisats i en studie av individer i samma hushåll. Antikroppstitrarna för alla tre pertussiskomponenterna efter vaccination med Boostrix Polio är åtminstone lika höga eller högre än de som påvisats i studien. Baserat på dessa jämförelser ger Boostrix Polio ett skydd mot kikhosta även om graden och varaktigheten av skyddet inte är fastställd.
Passivt skydd mot kikhosta hos spädbarn (yngre än 3 månader) födda av mödrar vaccinerade under graviditeten
I en randomiserad, placebokontrollerad överkorsningsstudie påvisades vid förlossningen högre koncentrationer av antikroppar mot kikhosta i navelsträngsblodet hos barn födda av mödrar som under graviditetsvecka 26-37 vaccinerats med Boostrix (dTpa-grupp; N=291) jämfört med placebo (kontrollgrupp; N=292). Koncentrationerna av antikroppar mot kikhosteantigenerna PT, FHA och PRN var 46,9, 366,1 respektive 301,8 IE/ml i dTpa-gruppen och 5,5, 22,7 och 14,6 IE/ml i kontrollgruppen. Detta motsvarar antikroppstitrar som är 8, 16 respektive 21 gånger högre i navelsträngsblodet hos barn födda av vaccinerade mödrar jämfört med kontroller. Dessa antikroppstitrar kan ge passivt skydd mot kikhosta, såsom visats av observationella effektivitetsstudier.
Immunogenicitet hos spädbarn och småbarn till mödrar som vaccinerats under graviditeten
Immunogeniciteten för Infanrix hexa (konjugerat difteri-, stelkramp-, kikhoste-, hepatit B-, inaktiverat poliovirus-, Haemophilus influenzae typ b-vaccin) hos spädbarn och småbarn födda av friska mödrar som under graviditetsvecka 27‑36 hade vaccinerats med Boostrix utvärderades i två kliniska studier.
Infanrix hexa gavs samtidigt med ett 13-valent konjugerat pneumokockvaccin till spädbarn som primärvaccination (n=268); och till samma spädbarn/småbarn i åldern 11 till 18 månader som boosterdos (n=229).
Immunologiska data efter primärvaccination och efter boosterdos visade ingen kliniskt relevant interferens mellan moderns vaccination med Boostrix och spädbarnens och småbarnens svar på difteri-, stelkramp-, hepatit B-, inaktiverat poliovirus-, Haemophilus influenzae typ b- eller pneumokockantigener.
Lägre antikroppskoncentrationer mot kikhosteantigener efter primärvaccination (PT, FHA och PRN) och efter boosterdos (PT, FHA) observerades hos spädbarn och småbarn födda av mödrar som vaccinerats med Boostrix under graviditeten. Ökningarna av koncentrationen av antikroppar mot kikhosta från före boosterdosen till 1 månad efter tidpunkten för boosterdosen låg inom samma intervall hos spädbarn och småbarn födda av mödrar som vaccinerats med Boostrix respektive placebo, vilket visar effektiv priming av immunsystemet. I avsaknad av korrelat för skydd mot kikhosta, är den kliniska betydelsen av dessa observationer ännu inte helt klarlagd. Föreliggande epidemiologiska data om kikhostesjukdom efter införandet av maternell dTpa-immunisering tyder dock inte på att denna immuninterferens har någon klinisk betydelse.
Skyddseffektivitet mot kikhosta hos spädbarn födda av kvinnor som vaccinerats under graviditeten
Vaccineffektiviteten för Boostrix eller Boostrix Polio utvärderades i tre observationsstudier, i Storbritannien, Spanien och Australien. Vaccination skedde under den tredje trimestern av graviditeten för att skydda spädbarn under tre månaders ålder mot kikhosta, som en del av ett maternellt vaccinationsprogram.
Uppgifter om respektive studiedesign samt resultat finns i tabell 6.
Tabell 6: Vaccineffektiviteten mot kikhosta hos spädbarn under tre månaders ålder födda av kvinnor som vaccinerats under den tredje trimestern av graviditeten med Boostrix/Boostrix Polio
KI: Konfidensintervall
Om maternell vaccination sker inom två veckor före födsel kan vaccineffektiviteten hos barnet vara lägre än siffrorna i tabellen.
Utvärdering av farmakokinetik krävs inte för vacciner.
Reproduktionstoxikologi
Fertilitet
Icke-kliniska data som erhållits med Boostix Polio visade inte på några särskilda risker av kvinnlig fertilitet hos människa baserat på konventionella studier som gjorts på råtta och kanin.
Graviditet
Icke-kliniska data som erhållits med Boostrix Polio visade inte på några särskilda risker för graviditet hos människa baserat på konventionella studier av embryo-fosterutveckling som gjorts på råtta och kanin. Även konventionella studier på råtta med avseende på förlossning och postnatal toxicitet (fram till slutet av digivningsperioden) visade inte på några särskilda risker för graviditet hos människa.
Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhet och toxicitet.
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp.
ATC-kod: J07CA02
Immunsvar
Immunsvaret för Boostrix Polio har utvärderats i kliniska studier utförda på personer i varierande ålder med olika vaccinationsbakgrund (se avsnitt 4.8).
Följande immunsvar observerades i samtliga studier en månad efter vaccination med Boostrix Polio hos barn, ungdomar och vuxna (tabell 4).
Tabell 4: Immunsvar hos barn, ungdomar och vuxna
N=antal personer
(1) Andelen i procent av de vaccinerade med antikroppsnivå förknippad med skydd mot sjukdom (≥ 0,1 IE/ml enligt ELISA-analys eller ≥ 0,016 IE/ml enligt en in-vitro Vero-cell neutraliseringstest).
(2) Denna analys utfördes inte i studien HPV-042.
(3) Boosterrespons definierad som:
för initialt seronegativa personer, antikroppsnivåer åtminstone fyrfaldigt högre än gränsvärdet (post vaccinationskoncentration ≥ 20 El.E/ml);
för initialt seropositiva personer med en koncentration före boostervaccination ≥ 5 El.E/ml och < 20 El.E/ml: åtminstone en fyrtalig ökning av antikroppsnivåerna före boostervaccination.
för initialt seropositiva personer med vaccinationskoncentration före booster ≥ 20 El.E/ml: åtminstone en tvåfaldig ökning av antikroppsnivåerna före boostervaccination.
Som för andra Td-vacciner avsedda för vuxna inducerar Boostrix Polio högre grad av seroprotektion och högre titrar både för anti-D- och anti-T-antikroppar hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Varaktighet av immunsvaret
Följande seroprotektion/seropositivitet observerades fem år efter vaccination med Boostrix Polio hos barn och 10 år efter vaccination med Boostrix Polio hos ungdomar och vuxna (tabell 5).
Tabell 5: Immunsvarets varaktighet hos barn, ungdomar och vuxna
*98,2 % av individerna med antikroppskoncentrationer associerade med skydd mot sjukdom ≥ 0,016 IE/ml enligt ett in-vitro Vero-cell neutraliseringstest.
**92,1 % av individerna med antikroppskoncentrationer associerade med skydd mot sjukdom ≥ 0,01 IE/ml enligt ett in-vitro Vero-cell neutraliseringstest.
Immunsvar efter en upprepad dos
Immunogeniciteten av Boostrix Polio, administrerat 5 år efter en första boosterdos med Boostrix Polio vid 4 till 8 års ålder, har utvärderats. En månad efter vaccination var > 99 % av individerna seropositiva mot kikhosta och serologiskt skyddade mot difteri, stelkramp och alla tre poliovirustyper.
Hos vuxna framkallade en dos av Boostrix Polio administrerad 10 år efter föregående dos ett skyddande immunsvar hos > 96,8 % hos individerna (för difteriantigenet) och hos 100 % av individerna (för stelkramps- och polioantigener). Boostersvaret mot kikhosteantigener låg mellan 74,2 och 98,4 %.
Immunsvar hos individer utan tidigare eller med okänd vaccinationshistorik
Efter administrering av en dos av Boostrix (dTpa komponenten hos Boostrix Polio) till 83 ungdomar i åldrarna 11 till 18 år, utan tidigare vaccination mot kikhosta och ingen vaccination mot difteri och stelkramp under de senaste 5 åren, hade alla individer seroprotektion mot stelkramp och difteri. Seropositiviteten efter en dos varierade mellan 87 % och 100 % för de olika pertussisantigenen.
Efter administrering av en dos av Boostrix Polio till 140 vuxna ≥ 40 års ålder (inklusive individer som aldrig vaccinerats eller vars vaccinationsstatus var okänd) som inte fått något vaccin mot difteri och stelkramp de senaste 20 åren var mer än 96,4% vuxna seropositiva mot alla tre pertussisantigenerna och 77,7% respektive 95,7% hade serologiskt skydd mot difteri respektive stelkramp.
Immunsvar och säkerhetsprofil hos försökspersoner på aktiv behandling för obstruktiva luftvägssjukdomar.
Säkerheten och immunogeniciteten för Boostrix har utvärderats i en beskrivande metaanalysstudie som kombinerar data från 222 försökspersoner ≥ 18 år som vaccinerats med Boostrix under aktiv behandling för obstruktiv luftvägssjukdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En månad efter vaccination med Boostrix var immunsvaret mot difteri- och stelkrampsantigener i form av seroprotektiva frekvenser (≥ 0,1 IE/ml) 89,0 % respektive 97,2 %, och mot kikhosta i form av booster-svar var dessa 78,3 %, 96,1 % och 92,2 % mot pertussis toxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] respektive pertactin [PRN]. Dessa resultat överensstämmer med de svar som erhållits i den allmänna vuxna befolkningen och med en liknande säkerhetsprofil.
Skyddseffekt mot kikhosta
De pertussisantigen som Boostrix Polio innehåller ingår i det kombinerade acellulära barnvaccinet (Infanrix), för vilket effekt efter primärvaccination har påvisats i en studie av individer i samma hushåll. Antikroppstitrarna för alla tre pertussiskomponenterna efter vaccination med Boostrix Polio är åtminstone lika höga eller högre än de som påvisats i studien. Baserat på dessa jämförelser ger Boostrix Polio ett skydd mot kikhosta även om graden och varaktigheten av skyddet inte är fastställd.
Passivt skydd mot kikhosta hos spädbarn (yngre än 3 månader) födda av mödrar vaccinerade under graviditeten
I en randomiserad, placebokontrollerad överkorsningsstudie påvisades vid förlossningen högre koncentrationer av antikroppar mot kikhosta i navelsträngsblodet hos barn födda av mödrar som under graviditetsvecka 26-37 vaccinerats med Boostrix (dTpa-grupp; N=291) jämfört med placebo (kontrollgrupp; N=292). Koncentrationerna av antikroppar mot kikhosteantigenerna PT, FHA och PRN var 46,9, 366,1 respektive 301,8 IE/ml i dTpa-gruppen och 5,5, 22,7 och 14,6 IE/ml i kontrollgruppen. Detta motsvarar antikroppstitrar som är 8, 16 respektive 21 gånger högre i navelsträngsblodet hos barn födda av vaccinerade mödrar jämfört med kontroller. Dessa antikroppstitrar kan ge passivt skydd mot kikhosta, såsom visats av observationella effektivitetsstudier.
Immunogenicitet hos spädbarn och småbarn till mödrar som vaccinerats under graviditeten
Immunogeniciteten för Infanrix hexa (konjugerat difteri-, stelkramp-, kikhoste-, hepatit B-, inaktiverat poliovirus-, Haemophilus influenzae typ b-vaccin) hos spädbarn och småbarn födda av friska mödrar som under graviditetsvecka 27‑36 hade vaccinerats med Boostrix utvärderades i två kliniska studier.
Infanrix hexa gavs samtidigt med ett 13-valent konjugerat pneumokockvaccin till spädbarn som primärvaccination (n=268); och till samma spädbarn/småbarn i åldern 11 till 18 månader som boosterdos (n=229).
Immunologiska data efter primärvaccination och efter boosterdos visade ingen kliniskt relevant interferens mellan moderns vaccination med Boostrix och spädbarnens och småbarnens svar på difteri-, stelkramp-, hepatit B-, inaktiverat poliovirus-, Haemophilus influenzae typ b- eller pneumokockantigener.
Lägre antikroppskoncentrationer mot kikhosteantigener efter primärvaccination (PT, FHA och PRN) och efter boosterdos (PT, FHA) observerades hos spädbarn och småbarn födda av mödrar som vaccinerats med Boostrix under graviditeten. Ökningarna av koncentrationen av antikroppar mot kikhosta från före boosterdosen till 1 månad efter tidpunkten för boosterdosen låg inom samma intervall hos spädbarn och småbarn födda av mödrar som vaccinerats med Boostrix respektive placebo, vilket visar effektiv priming av immunsystemet. I avsaknad av korrelat för skydd mot kikhosta, är den kliniska betydelsen av dessa observationer ännu inte helt klarlagd. Föreliggande epidemiologiska data om kikhostesjukdom efter införandet av maternell dTpa-immunisering tyder dock inte på att denna immuninterferens har någon klinisk betydelse.
Skyddseffektivitet mot kikhosta hos spädbarn födda av kvinnor som vaccinerats under graviditeten
Vaccineffektiviteten för Boostrix eller Boostrix Polio utvärderades i tre observationsstudier, i Storbritannien, Spanien och Australien. Vaccination skedde under den tredje trimestern av graviditeten för att skydda spädbarn under tre månaders ålder mot kikhosta, som en del av ett maternellt vaccinationsprogram.
Uppgifter om respektive studiedesign samt resultat finns i tabell 6.
Tabell 6: Vaccineffektiviteten mot kikhosta hos spädbarn under tre månaders ålder födda av kvinnor som vaccinerats under den tredje trimestern av graviditeten med Boostrix/Boostrix Polio
KI: Konfidensintervall
Om maternell vaccination sker inom två veckor före födsel kan vaccineffektiviteten hos barnet vara lägre än siffrorna i tabellen.
Utvärdering av farmakokinetik krävs inte för vacciner.
Reproduktionstoxikologi
Fertilitet
Icke-kliniska data som erhållits med Boostix Polio visade inte på några särskilda risker av kvinnlig fertilitet hos människa baserat på konventionella studier som gjorts på råtta och kanin.
Graviditet
Icke-kliniska data som erhållits med Boostrix Polio visade inte på några särskilda risker för graviditet hos människa baserat på konventionella studier av embryo-fosterutveckling som gjorts på råtta och kanin. Även konventionella studier på råtta med avseende på förlossning och postnatal toxicitet (fram till slutet av digivningsperioden) visade inte på några särskilda risker för graviditet hos människa.
Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhet och toxicitet.
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvring (butylgummi) och ett gummiskyddslock.
Förpackningsstorlekar om 1 och 10, med eller utan nålar.
Skyddslocket och gummikolvringen på den förfyllda sprutan är av syntetiskt gummi.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Före användning ska vaccinet förvaras i rumstemperatur och omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension. Före administrering ska vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Administrera inte vaccinet om något avvikande observeras.
Instruktioner för den förfyllda sprutan
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Medium 199 (som stabilisator innehållande aminosyror (inklusive fenylalanin), mineralsalter (inklusive natrium och kalium), vitaminer (inklusive para-aminobensoesyra), vitaminer och andra substanser)
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
För adjuvans, se avsnitt 2.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
3 år
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
När vaccinet tagits ut ur kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid 21 °C. Kassera vaccinet om det inte används inom denna period. Denna information är endast avsedd som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfällig förvaring utanför kylskåpstemperatur.
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvring (butylgummi) och ett gummiskyddslock.
Förpackningsstorlekar om 1 och 10, med eller utan nålar.
Skyddslocket och gummikolvringen på den förfyllda sprutan är av syntetiskt gummi.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Före användning ska vaccinet förvaras i rumstemperatur och omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension. Före administrering ska vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Administrera inte vaccinet om något avvikande observeras.
Instruktioner för den förfyllda sprutan
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.