Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Calma 20 mg medicinskt tuggummi
Ett tuggummi innehåller:
dimenhydrinat 20 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
sackaros 405,75 mg
sorbitol 285 mg
glukos 10 mg
aspartam (E 951) 3 mg
laktos 0,94 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Medicinskt tuggummi
Vitt, runt, bikonvext, dragerat tuggummi
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112AX Diemen
Nederländerna
19880
Första godkännandet: 19 maj 2006
Förnyat godkännande: 19 maj 2011
2025-10-31.
Svåra fall av prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion med resturin, där fullständig urinstämma (obstruktiv anuri) befaras kunna inträda.
Försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med följande tillstånd:
kroniska lungproblem och astma
mindre utpräglade fall av prostatahypertrofi och blåshalsobstruktion
pyloroduodenal obstruktion
krampanfall (epilepsi, eklampsi)
cerebrovaskulär insufficiens
feokromocytom
alkoholmissbruk
nedsatt njurfunktion
svårt nedsatt leverfunktion
hjärtarytmi
Detta läkemedel innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU). Se avsnitt 4.3.
Calma innehåller laktos, glukos, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: hereditär fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Calma innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Den sederande effekten av dimenhydrinat förstärks vid samtidigt intag av centralt dämpande medel, såsom psykofarmaka, hypnotika, sedativa, anxiolytika, sederande analgetika och alkohol.
Antikolinergika kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.
MAO-hämmare kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.
Dimenhydrinat kan maskera aminoglykocidantibiotikans ototoxicitet.
Difenhydramin hämmar leverenzymet CYP2D6, vilket kan leda till ökad exponering av CYP2D6-substrat såsom β-blockerare, antidepressiva och neuroleptika.
Allergitest kan ge falska negativa svar.
Förhöjda värden av teofyllin i plasma kan erhållas med radioimmunologiska eller enzymimmunologiska tester.
Graviditet
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på embryonal- och fosterutveckling. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Under graviditet bör Calma endast användas efter särskilt övervägande. Under de sista graviditetsveckorna skall Calma inte användas då det finns risk att dimenhydrinat kan åstadkomma sammandragningar.
Amning
Dimenhydrinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Calma kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Calma kan försämra reaktionsförmågan, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs.
Biverkningarna av Calma hänför sig till de farmakologiska effekterna av dimenhydrinat. Vissa personer kan uppleva en kortvarig, övergående domningskänsla i munnen.
Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Toxicitet: 700 mg till 2-åring och 7,5 g till vuxen gav letal intoxikation. 400 mg till 1-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig intoxikation. 3 g till 15-åring gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation. 800 mg till vuxen gav måttlig intoxikation. 19-årig kvinna avled efter att (i suicidalt syfte) ha intagit 5 g.
Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då dimenhydrinat har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam 5-10 mg intravenöst (barn 0,1‑0,2 mg/kg). Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev fysostigmin 0,5-2 mg intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg), dosen ges under minst 2 minuter, titreras fram och kan upprepas efter 30-60 min (atropin tillgängligt för reversering av ev fysostigminbiverkningar).
Fysostigmin kan även ges som kontinuerlig infusion. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov noradrenalin i långsam infusion (initialt 0,05 mikrogram/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mikrogram/kg/min var 10:e min) eller dopamininfusion (initialdos 2-5 mikrogram/kg/min). Sörj för god diures. Respiratorbehandling och övrig symtomatisk terapi vid behov.
Profylaktisk behandling av kinetos (åksjuka).
Vuxna och barn från 12 år: Ett tuggummi tuggas väl i minst 10 minuter. Om illamående trots allt uppkommer kan ytterligare ett tuggummi tuggas efter 30 minuter. Detta kan upprepas ytterligare en gång. Ett tuggummi bör helst tas 15-30 minuter före resa påbörjas.
Maximal daglig dos är 4 tuggummin. Tuggummit är inte avsett att sväljas.
Pediatrisk population: Calma rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Fenylketonuri.
Akuta astmaanfall.
Porfyri.
Glaukom med smal kammarvinkel.
Svåra fall av prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion med resturin, där fullständig urinstämma (obstruktiv anuri) befaras kunna inträda.
Försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med följande tillstånd:
kroniska lungproblem och astma
mindre utpräglade fall av prostatahypertrofi och blåshalsobstruktion
pyloroduodenal obstruktion
krampanfall (epilepsi, eklampsi)
cerebrovaskulär insufficiens
feokromocytom
alkoholmissbruk
nedsatt njurfunktion
svårt nedsatt leverfunktion
hjärtarytmi
Detta läkemedel innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU). Se avsnitt 4.3.
Calma innehåller laktos, glukos, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: hereditär fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Calma innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Den sederande effekten av dimenhydrinat förstärks vid samtidigt intag av centralt dämpande medel, såsom psykofarmaka, hypnotika, sedativa, anxiolytika, sederande analgetika och alkohol.
Antikolinergika kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.
MAO-hämmare kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.
Dimenhydrinat kan maskera aminoglykocidantibiotikans ototoxicitet.
Difenhydramin hämmar leverenzymet CYP2D6, vilket kan leda till ökad exponering av CYP2D6-substrat såsom β-blockerare, antidepressiva och neuroleptika.
Allergitest kan ge falska negativa svar.
Förhöjda värden av teofyllin i plasma kan erhållas med radioimmunologiska eller enzymimmunologiska tester.
Graviditet
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på embryonal- och fosterutveckling. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Under graviditet bör Calma endast användas efter särskilt övervägande. Under de sista graviditetsveckorna skall Calma inte användas då det finns risk att dimenhydrinat kan åstadkomma sammandragningar.
Amning
Dimenhydrinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Calma kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Calma kan försämra reaktionsförmågan, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs.
Biverkningarna av Calma hänför sig till de farmakologiska effekterna av dimenhydrinat. Vissa personer kan uppleva en kortvarig, övergående domningskänsla i munnen.
Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: 700 mg till 2-åring och 7,5 g till vuxen gav letal intoxikation. 400 mg till 1-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig intoxikation. 3 g till 15-åring gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation. 800 mg till vuxen gav måttlig intoxikation. 19-årig kvinna avled efter att (i suicidalt syfte) ha intagit 5 g.
Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då dimenhydrinat har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam 5-10 mg intravenöst (barn 0,1‑0,2 mg/kg). Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev fysostigmin 0,5-2 mg intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg), dosen ges under minst 2 minuter, titreras fram och kan upprepas efter 30-60 min (atropin tillgängligt för reversering av ev fysostigminbiverkningar).
Fysostigmin kan även ges som kontinuerlig infusion. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov noradrenalin i långsam infusion (initialt 0,05 mikrogram/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mikrogram/kg/min var 10:e min) eller dopamininfusion (initialdos 2-5 mikrogram/kg/min). Sörj för god diures. Respiratorbehandling och övrig symtomatisk terapi vid behov.
Speciella patientgrupper
Patienter med nedsatt leverfunktion har förlängd halveringstid av dimenhydrinat. H1-antihistaminer elimineras generellt snabbare hos barn. Distributionsvolym och clearance är större hos orientaliska personer än hos kaukasier, med lägre exponering som följd av samma dos.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk
ATC-kod: R06AA11
Dimenhydrinat är en histaminantagonist som tillhör gruppen etanolaminer. Dimenhydrinat verkar genom kompetitiv antagonism vid effektorcellernas H1-receptorer.
Dimenhydrinat har kurativ och profylaktisk effekt vid illamående och kräkningar. Substansen har sedativ och antikolinerg effekt. Effekten varar i 3-6 timmar. Dimenhydrinat verkar även lokalanestetiskt.
Absorption
Dimenhydrinat absorberas snabbt och komplett efter oral administrering men genomgår därefter omfattande första-passage-metabolism. Biotillgängligheten är 40-70%. Efter oral tillförsel nås maximal plasmakoncentration efter cirka 2 timmar. Dimenhydrinat dissocierar till difenhydramin och 8-kloroteofyllin i blod.
Distribution, metabolism och eliminering
Difenhydramin distribueras i stor utsträckning i kroppen, inklusive centrala nervsystemet. Terapeutiska plasmanivåer är 25-50 ng/ml. Difenhydramin metaboliseras i levern till ett flertal metaboliter. Halveringstiden i plasma är 3,4‑9,3 timmar efter oral administrering. Clearance är 8,7±0,5 ml min-1 kg-1. Dimenhydrinat utsöndras renalt, men endast 4-5% är oförändrat difenhydramin, medan resten utsöndras som olika metaboliter.
Speciella patientgrupper
Patienter med nedsatt leverfunktion har förlängd halveringstid av dimenhydrinat. H1-antihistaminer elimineras generellt snabbare hos barn. Distributionsvolym och clearance är större hos orientaliska personer än hos kaukasier, med lägre exponering som följd av samma dos.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
metakrylsyra-metakrylatsampolymer (1:2)
Montane gykolvax
pepparmintsmak (innehållande laktos)
povidon
sackarinnatrium
sackaros
sorbitol
talk
titandioxid (E171)
vax, vitt
Ej relevant.
30 månader.
Förvaras vid högst 25ºC.
Blisterförpackning PVC/ PVDC och aluminiumfolie
Förpackningsstorlekar: 2, 10 och 20 tuggummin
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Aspartam
kalciumkarbonat
dextrin
dimetylaminoetylmetylmetakrylat metyl-(butyl)metakrylatsampolymer
gummibas
hårdfett
glukos, flytande
kaliumdihydrogenfosfat
kiseldioxid, vattenfri, kolloidal
makrogol
magnesiumoxid lätt
magnesiumstearat
mentol
metakrylsyra-metakrylatsampolymer (1:2)
Montane gykolvax
pepparmintsmak (innehållande laktos)
povidon
sackarinnatrium
sackaros
sorbitol
talk
titandioxid (E171)
vax, vitt
Ej relevant.
30 månader.
Förvaras vid högst 25ºC.
Blisterförpackning PVC/ PVDC och aluminiumfolie
Förpackningsstorlekar: 2, 10 och 20 tuggummin
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
