Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Bavarian Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren
(0,25 ml), injektionsvätska, suspension.
vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE), inaktiverat
(0,25 ml), injektionsvätska, suspension.
vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE), inaktiverat
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Encepur Barn är ett vaccin som innehåller inaktiverat virus av den typ som orsakar fästingburen hjärninflammation (TBE).
Vaccinet Encepur Barn är avsett för barn från 1 till och med 11 års ålder för att förhindra sjukdom orsakad av TBE-virus. TBE-virus är en viktig orsak till virusinfektioner i centrala nervsystemet. De flesta infektioner med detta virus orsakas av fästingbett.
Vaccinet är avsett för barn som permanent eller temporärt vistas i områden där TBE förekommer.
För vuxna och ungdomar från 12 års ålder används Encepur för vuxna.
Vacciner tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar mot infektioner) för att skydda mot sjukdomar.
Liksom med andra vacciner är det möjligt att Encepur inte fullständigt skyddar samtliga vaccinerade personer.
om ditt barn har en akut sjukdom som kräver behandling. Ditt barn ska inte vaccineras förrän minst 2 veckor efter tillfrisknandet.
om ditt barn har fått komplikationer efter tidigare vaccination med Encepur Barn. Ditt barn ska i så fall inte vaccineras med samma vaccin förrän orsaken till komplikationerna har utretts.
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn får Encepur Barn.
Generellt finns ingen ökad risk för vaccination med Encepur Barn om ditt barn blivit diagnostiserad som ”allergisk mot kycklingprotein” enbart via ett frågeformulär eller positivt pricktest.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara noga med att inte injicera vaccinet i ett blodkärl. Oavsiktlig injektion i ett blodkärl kan i extrema fall framkalla en chockreaktion.
Liksom för alla injicerade vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas till hands i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bedöma behovet av vaccination om barnet har en befintlig, allvarlig, neurologisk sjukdom.
Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan förekomma som en reaktion på alla slags injektioner med nål. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om barnet tidigare har reagerat på detta sätt.
TBE-vaccinationen skyddar inte mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. borrelia) även om de överförs samtidigt som fästingburen hjärninflammation.
Barn under 3 år kan utveckla hög feber (≥39,5 °C).
Feber (>38 °C) förekommer främst efter den första vaccinationen. Detta fenomen är mindre vanligt efter den andra vaccinationen. I sådana fall ska febernedsättande behandling övervägas (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Om ditt barn har ett nedsatt immunförsvar, till exempel på grund av HIV-infektion eller på grund av läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar kan effekten av Encepur Barn vara begränsad.
Om ditt barn är känsligt för latex:
Förfylld spruta utan nål:
Naturgummilatex har inte kunnat påvisas i sprutans spetsskydd, men säker användning av Encepur Barn hos latex-känsliga personer har inte fastställts.
Förfylld spruta med nål:
Nålskyddet innehåller latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner. Tala med läkare innan barnet får Encepur Barn om barnet är allergiskt mot latex.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Om fler än ett vaccin ges vid samma tillfälle måste de ges i olika injektionsställen.
Ej relevant.
mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta vaccin innehåller spårmängder av formaldehyd, neomycin, gentamycin och klortetracyklin. Tala om för läkaren om ditt barn har haft en allergisk reaktion på dessa innehållsämnen.
Läkaren eller apotekspersonalen berättar för dig hur ditt barn ska få detta vaccin.
Vaccinationsschema
Barn från 1 till och med 11 års ålder ska få 1 dos (0,25 ml) vid varje injektion.
Encepur Barn ges som sammanlagt 3 injektioner helst med start under de kalla månaderna av året för att ge skydd under riskperioden (vår/sommar). Vaccinet ges enligt något av följande scheman:
Den andra vaccinationen kan tidigareläggas och ges tidigast 14 dagar efter den första vaccinationen (förkortat schema)
Du kommer informeras om när ditt barn ska komma tillbaka för nästa dos.
Om det är nödvändigt kan vaccinationsschemat vara mer flexibelt. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.
Administrering
Encepur Barn administreras intramuskulärt, helst i muskeln i överarmen eller i låret, beroende på muskelmassa. Vid behov, t.ex. vid hemorragisk diates (ökad blödningstendens), kan vaccinet administreras subkutant (under huden).
Vaccinet får under inga omständigheter administreras i ett blodkärl (intravaskulärt).
Fråga läkare, apotekspersonal eller hälso- och sjukvårdspersonal om du är osäker på något.
Det är inte känt vilka risker och typer av biverkningar som kan förekomma om ditt barn skulle ges mer än den rekommenderade dosen.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk (hos barn från 3 års ålder)
dåsighet (hos barn under 3 års ålder)
övergående smärta vid injektionsstället
feber (över 38 °C) hos barn i åldern 1-2 år.
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
illamående
ledvärk
muskelvärk
hudrodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället
feber (över 38 °C) hos barn i åldern 3-11 år
influensaliknande symtom (svettning, feber, skälvningar) inklusive feber kan utvecklas, särskilt efter den första vaccinationen, men avklingar vanligen inom 72 timmar
allmän sjukdomskänsla
svaghet.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
diarré
kräkningar.
Allvarliga allergiska reaktioner
Allvarliga allergiska reaktioner för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information är:
hudutslag
svullnad (tydligast i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga och svalg eller någon annan kroppsdel)
stridor (ett pipande andningsljud som orsakas av tilltäppta/svullna luftvägar)
andfåddhet, andningssvårigheter
förträngning i luftvägarna (bronkospasm)
blodtrycksfall
Reaktioner i blodcirkulationssystemet (eventuellt åtföljda av övergående, icke-specifika synstörningar)
Låg nivå av blodplättar som endast är kortvarig men som kan vara svår.
När dessa tecken och symtom förekommer, utvecklas de vanligen mycket snabbt efter injektionen medan du fortfarande är under uppsikt av vårdpersonal. Om något av dessa symtom uppträder efter att du har lämnat läkaren eller sjuksköterskan måste du OMEDELBART uppsöka läkare.
Andra biverkningar
Andra biverkningar för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information har rapporterats efter vaccination med Encepur Barn. Dessa är:
Svullna lymfkörtlar (körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna)
Domningar och stickningar
Ledvärk och muskelvärk i nacken som kan tyda på meningism (irritation i hjärnhinnorna som ses vid exempelvis hjärnhinneinflammation). Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom
Svimning
Knuta på grund av inflammation vid injektionsstället (granulom), ibland med ansamling av vätska
Krampanfall.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.
Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vid synliga avvikelser ska vaccinet kasseras.
Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och behållaren efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
En dos (0,25 ml) innehåller 0,75 mikrogram av den aktiva substansen inaktiverat TBE (fästingburen hjärninflammation)-virus, stam K23 odlad i primära kycklingembryoceller, inaktiverad med formaldehyd och med aluminiumhydroxid som adjuvans. Ett adjuvans är en annan komponent i vaccinet än antigenet (aktiva substans i vacciner) som förstärker immunsvaret (kroppens naturliga skydd mot infektioner) på antigenet.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är trometamol, sackaros, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingprotein.
Encepur Barn är en vitaktig, grumlig injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Encepur Barn tillhandahålls i endossprutor (med eller utan nål). Varje spruta innehåller 0,25 ml.
Förpackningsstorlekar: 1 x 0,25 ml, 10 x 0,25 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Danmark
Tillverkare:
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-08-14
Encepur Barn injektionsvätska är en vitaktig grumlig suspension. Vaccinet tillhandahålls klart för bruk.
Som alltid vid injektion av vacciner ska sedvanlig övervakning och lämplig medicinsk behandling finnas tillgängliga i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Vaccinet ska skakas väl före användning.
Encepur Barn ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M. deltoideus) eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant.
Får ej injiceras intravaskulärt.
Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, dock måste annat injektionsställe användas.
Ska ej blandas med andra injektionsvätskor i samma spruta.
Överblivet vaccin ska destrueras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.
För immuniseringsscheman se avsnitt 3 Hur Encepur Barn ges.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.