Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Oftagel 2,5 mg/g ögongel.
1 g innehåller 2,5 mg karbomer.
Hjälpämne med känd effekt:
1 g ögongel innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller ungefär 0,002 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögongel.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tammerfors
Finland
14206
Första godkännandet: 7 oktober 1999
Förnyat godkännande: 7 oktober 2014
2024-05-06
Användning av kontaktlinser
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter med kontaktlinser ska instrueras att ta ut kontaktlinser innan läkemedlet används och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Vid samtidig administrering av andra läkemedel i ögat ska Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.
Inga kända risker.
Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid användning av maskiner.
Ögon
Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.
Inga kända reaktioner.
Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratoconjunctivitis sicca.
En droppe en till fyra gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Oftagel ögongel för barn och ungdomar vid den dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet, men det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bensalkoniumklorid
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon i långvarig användning, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan.
Användning av kontaktlinser
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter med kontaktlinser ska instrueras att ta ut kontaktlinser innan läkemedlet används och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Vid samtidig administrering av andra läkemedel i ögat ska Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.
Inga kända risker.
Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid användning av maskiner.
Ögon
Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga kända reaktioner.
Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel
ATC-kod: S01XA20
Oftagel är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Vid instillation i ögat bildas en smörjande och skyddande film.
Kontakttiden efter applicering av Oftagel varierade mellan 12-45 minuter och var i genomsnitt 30 minuter. Ytterligare farmakokinetiska studier har ej genomförts.
Oftagel tolererades väl vid upprepad lokal administration till kanin.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Genomskinlig LDPE-flaska 10 g och 3 x 10 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Patienten bör förvara förpackningen upp och ned för bättre droppning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bensalkoniumklorid 0,06 mg/g
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
Oöppnad förpackning 30 månader.
Öppnad förpackning högst 4 veckor.
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Genomskinlig LDPE-flaska 10 g och 3 x 10 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Patienten bör förvara förpackningen upp och ned för bättre droppning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
