Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
DiTeKiPol, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och Poliomyelit (inaktiverat) Vaccin (adsorberat).
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Köpenhamn S, Danmark
14398
Första godkännandet: 1998-08-28
Förnyat godkännande: 2006-12-17
2017-02-22
Per dos = 0,5 ml:
Difteri- och tetanustoxin, erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani är renade och detoxifierade. Pertussistoxin erhållet från odling av Bordetellapertussis är renat och detoxifierat.
Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1), och typ 3 (Saukett) odlade i Vero celler är renade och detoxifierade med formaldehyd.
Innehållet av varje poliovirustyp är ≥ 60 % av ovan deklarerade mängder. Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd.
Alla komponenterna är adsorberade till aluminiumhydroxidhydrat. Inga substanser av humant ursprung används vid tillverkningen av vaccinet.
För fullständig förteckning over hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Per dos = 0,5 ml:
Difteri- och tetanustoxin, erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani är renade och detoxifierade. Pertussistoxin erhållet från odling av Bordetellapertussis är renat och detoxifierat.
Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1), och typ 3 (Saukett) odlade i Vero celler är renade och detoxifierade med formaldehyd.
Innehållet av varje poliovirustyp är ≥ 60 % av ovan deklarerade mängder. Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd.
Alla komponenterna är adsorberade till aluminiumhydroxidhydrat. Inga substanser av humant ursprung används vid tillverkningen av vaccinet.
För fullständig förteckning over hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Tidigare allvarlig reaktion på vaccinet, eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn med progressiva neurologiska sjukdomar skall ej vaccineras.
Vaccination bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.
Hos barn med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret på vaccination försämras.
P.g.a. högt innehåll av difteriantigen bör vaccinet ej ges individer som tidigare grundvaccinerats mot difteri och tetanus som nämnts under 4.2.
Trots att anafylaktisk reaktion är ovanlig så skall beredskap för behandling alltid finnas vid vaccinering.
Om någon av följande biverkningar inträffar i samband med pertussisvaccin ska beslutet att administrera ytterliggare doser noggrant övervägas:
Hypotonisk-hyporesponsiv episod (HHE) inom 48 timmar efter vaccinationen,
Feber >40,5oC med start inom 48 timmar efter vaccinationen utan annan påvisbar orsak,
Otröstlig gråt utan annan påvisbar orsak som varade mer än 3 timmar med början inom 48 timmar efter vaccinationen,
Kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccinationen.
Vaccination kan ske vid samtidig immunosuppresiv behandling men kan då medföra sämre immunologiskt svar.
Samtidig användning av DiTeKiPol och andra inaktiverade vacciner har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle påverka det immunologiska svaret. Om nödvändigt, kan DiTeKiPol ges samtidigt med andra vacciner men på separata injektionsställen.
Ej relevant.
Ej relevant.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Erfarenhet saknas.
Vaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.
Omskakas före användning.
Vaccinet ska ges intramuskulärt. Vid vissa sjukdomstillstånd (t ex vid ökad blödningsbenägenhet), kan vaccinet DiTeKiPol ges djupt subkutant. Kliniska studier har visat färre antal lokala reaktioner efter intramuskulär injektion jämfört med subkutan injektion.
Grundvaccination påbörjas tidigast vid 2 månaders ålder och omfattar 2 eller 3 doser à 0,5 ml med 1-2 månaders intervall beroende på nationella rekommendationer för vaccinationsschema.
Den första boostervaccinationen bör ges tidigast 6 månader efter den primära vaccinationsserien i andra levnadsåret.
Den första boostervaccinationen bör ges tidigast 6 månader efter den primära vaccinationsserien i andra levnadsåret.
Vaccination ges i Sverige normalt vid 3, 5 och 12 månaders ålder.
Ges andra vaccinationer samtidigt, ska separata sprutor och injektionsställen användas.
Tidigare allvarlig reaktion på vaccinet, eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn med progressiva neurologiska sjukdomar skall ej vaccineras.
Vaccination bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.
Hos barn med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret på vaccination försämras.
P.g.a. högt innehåll av difteriantigen bör vaccinet ej ges individer som tidigare grundvaccinerats mot difteri och tetanus som nämnts under 4.2.
Trots att anafylaktisk reaktion är ovanlig så skall beredskap för behandling alltid finnas vid vaccinering.
Om någon av följande biverkningar inträffar i samband med pertussisvaccin ska beslutet att administrera ytterliggare doser noggrant övervägas:
Hypotonisk-hyporesponsiv episod (HHE) inom 48 timmar efter vaccinationen,
Feber >40,5oC med start inom 48 timmar efter vaccinationen utan annan påvisbar orsak,
Otröstlig gråt utan annan påvisbar orsak som varade mer än 3 timmar med början inom 48 timmar efter vaccinationen,
Kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccinationen.
Vaccination kan ske vid samtidig immunosuppresiv behandling men kan då medföra sämre immunologiskt svar.
Samtidig användning av DiTeKiPol och andra inaktiverade vacciner har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle påverka det immunologiska svaret. Om nödvändigt, kan DiTeKiPol ges samtidigt med andra vacciner men på separata injektionsställen.
Ej relevant.
Ej relevant.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Erfarenhet saknas.
Subakut och akut toxicitet har undersökts i djurförsök för vaccinet. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner
ATC-kod: J07CA02
Kort tid efter vaccinering bildas antikroppar mot samtliga i vaccinet ingående antigener. Skyddande antikroppsnivå mot difteri, tetanus och polio uppnås 1-2 veckor efter andra dosen. Efter den första boostervaccinationen (se 4.2) förväntas man vara skyddad mot difteri och tetanus i ungefär 10 år.
Varaktigheten av skyddet mot pertussis och polio, och behovet av senare boostervaccination har ännu ej kunnat fastställas.
Skyddseffekt av pertussiskomponenten har visats i en klinisk studie med ett difteri-, tetanus-, pertussisvaccin (DiTeKik), efter ett 3, 5, 12 månaders schema.
Säkerheten och immunogeniciteten av DiTeKiPol har undersökts i en klinisk studie efter ett 3, 5 och 12 månaders vaccinationsschema. Säkerheten och immunogeniciteten av DiTeKiPol i andra vaccinationsscheman har undersökts i överbryggande studier och stödjes av andra vetenskapliga data.
Ej undersökt.
Subakut och akut toxicitet har undersökts i djurförsök för vaccinet. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.
Endos glasspruta: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml.
Det är möjligt att inte alla förpackningsstorlekar marknadsförs.
Omskakas före användning.
Efter kraftig omskakning av vaccinet bör en rosa till rödviolett färg framträda. Vaccinet får ej användas om en gul färg framträder.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Per dos = 0,5 ml:
Medium 199 (innehåller fenolrött som pH-indikator), natriumhydroxid.
För innehåll av adjuvans, se 2.
Vaccinets pH-värde är mellan 7 och 8.
Vaccinet får inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
Endos glasspruta med 0,5 ml: 3 år.
Förvaras i kylskåp 2oC - 8oC.
Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset skall kasseras.
Endos glasspruta: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml.
Det är möjligt att inte alla förpackningsstorlekar marknadsförs.
Omskakas före användning.
Efter kraftig omskakning av vaccinet bör en rosa till rödviolett färg framträda. Vaccinet får ej användas om en gul färg framträder.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.