Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Kalcipos-D mite 500 mg/200 IE filmdragerad tablett
1 tablett innehåller: 500 mg kalcium (som kalciumkarbonat) och
5 mikrogram kolekalciferol (motsvarande 200 IE).
Hjälpämne med känd effekt: sackaros 0,4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Filmdragerad tablett.
Vit, stavformig, märkt R 118.
Viatris AB, Box 23033, 104 35 Stockholm
14295
Första godkännandet:
1998-04-29
Förnyat godkännande:
2008-04-29
2026-03-26.
Nedsatt njurfunktion:
Kalcipos-D mite ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas före intag.
Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium.
Vitamin D- och kalciumsupplement som tillägg till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.
Dosering
Tilläggsbehandling vid osteoporos:
1 tablett 2-3 gånger dagligen.
Kalcium och vitamin D-brist:
Vuxna: 1 tablett 1-3 gånger dagligen.
Barn: 1 tablett 1-2 gånger dagligen.
Nedsatt leverfunktion:
Dosjustering behövs ej.
Nedsatt njurfunktion:
Kalcipos-D mite ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas före intag.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hyperkalciuri och hyperkalcemi och sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri (t.ex. myelom, benmetastaser, primär hyperparatyreodism).
Njursten.
Nefrokalcinos
Hypervitaminos D.
Njursvikt.
Sarkoidos
Kalcium/kolekalciferol tabletter bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Övervakning av kalciumnivåer
Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktiga vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Om tecken på hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri uppstår måste behandlingen utsättas. Behandlingen ska minskas eller stoppas tillfälligt om kalciumnivåerna i urinen överstiger 7,5 mmol/24 timmar (300 mg/24 timmar) hos vuxna eller 0,10 mmol/kg/24 timmar (4 mg/kg/24 timmar) hos barn.
Nedsatt njurfunktion
Detta läkemedel ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Vid gravt nedsatt njurfunktion kan vitamin D i form av kolekalciferol eventuellt inte aktiveras normalt. Läkaren kan besluta om andra former av vitamin D bör användas (se avsnitt 4.2).
Osteoporos
Tiaziddiuretika
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Fenytoin/barbiturater
Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av Vitamin D3 eftersom metabolismen ökar.
Kortikosteroider
Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Kalcipos-D mite.
Hjärtglykosider
Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.
Estramustin
Graviditet
I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3). Det finns inget som tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogen effekt på människa. Gravida kvinnor ska undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling.
Hos friska gravida kvinnor ska det dagliga intaget av kalcium- och vitamin D-tillskott inte överskrida 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D.
För gravida kvinnor med konstaterad brist på kalcium och vitamin D ska en maximal daglig dos på 2000 mg kalcium och 4000 IE kolekalciferol inte överskridas.
Amning
Kalcium och vitamin D3 passerar över i modersmjölk och överdosering hos spädbarnet måste undvikas. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. Ett beslut måste fattas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Kalcipos-D mite ska avslutas eller justeras med hänsyn till fördelarna med amning för barnet gentemot fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Fertilitet
Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighetsreaktioner som angioödem eller laryngealödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hypercalcemi och hyperkalciuri.
Mycket sällsynta: Mjölk-alkalisyndrom, ses vanligen enbart vid överdosering.
Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar. Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Symtomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion.
Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.
Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.
Vitamin D
Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.
Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.
Farmakoterapeutisk grupp: Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel
ATC-kod: A12AX
Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.
Administrering av kalcium och vitamin D3 motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.
En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två tabletter kalcium 500 mg/vitamin D 400 IE under 6 månader normaliserade värdet av den 25-hydroxylerade metaboliten av vitamin D3, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfataser.
Kalcium
Absorption: Ca 30 % av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.
Distribution och metabolism: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca 10 % komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40 % bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).
Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.
Vitamin D
Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- hydroxykolekalciferol. 1,25-hydroxykolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.
Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.
Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa.
Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Kärna: maltodextrin, natriumaskorbat, medellångkedjiga triglycerider, kiseldioxid, sackaros, natriumoktenylsuccinatstärkelse (E 1450), all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dragering: hypromellos, makrogol, paraffin.
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Ljus- och fuktkänsligt.
60, 120 och 180 tabletter i plastburkar (burk: HD-polyeten, lock: polyeten).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Kalcium/kolekalciferol tabletter ska ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av risk för hyperkalcemi.
Vitamin D-behandling
Innehållet av vitamin D (200 IE) i kalcium/kolekalciferol tabletter ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen. Mjölk-alkalisyndrom (Burnett’s syndrom) d.v.s. hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion, kan uppkomma när stora mängder kalcium intas med absorberbara alkaliska ämnen.
Kalcipos-D mite innehåller sackaros
En tablett Kalcipos-D mite innehåller 0,4 mg sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Natriuminnehåll
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalcium minskar den gastrointestinala absorptionen av estramustin genom bildning av ett olösligt komplex. Därför ska administrering av Kalcipos-D mite och produkter som innehåller estramustin åtskiljas med minst två timmar.
Bisfosfonater/natriumfluorid
Vid samtidig behandling med bisfosfonat eller med natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Kalcipos-D mite på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.
Jonbytarresiner/laxermedel
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Tetracykliner
Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracykliner vid samtidig behandling. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Järn-/zink-/strontiumranelat-preparat
Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Kalcipos-D mite.
Levotyroxin
Effekten av levotyroxin kan minska vid samtidig användning av kalcium, beroende på minskad levotyroxinabsorption. Administrering av kalcium och levotyroxin ska ske med minst fyra timmars mellanrum.
Kinolonantibiotika
Absorption av kinolonantibiotika kan försämras vid samtidig administrering av kalcium. Kinolonantibiotika ska tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium.
Orlistat
Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas t.ex. vitamin D3).
Oxalsyra/fytinsyra
Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienter bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
Mag-tarmkanalen
Sällsynta: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för hyperfosfatemi, njursten och nefrokalcinos. Se avsnitt 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
