Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Celluvisc ögondroppar, lösning
Karmellosnatrium 10 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.
Ögondroppar, lösning
AbbVie AB
Hagaplan 4
113 68 Stockholm
Sverige
12652
Första godkännandet: 1997-05-07
Förnyat godkännande: 2007-05-07
2025-07-03
För att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada, låt inte pipettens spets komma i kontakt med någon yta och undvik kontakt med ögat.
Inga kända.
För samtidig användning av ögonprodukter, se avsnitt 4.2.
Graviditet och amning
På grund av försumbar systemisk exponering och avsaknad av farmakologisk aktivitet kan Celluvisc användas under graviditet eller amning.
Celluvisc kan orsaka övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta tills han eller hon ser klart igen före körning eller användning av maskiner.
Frekvensen av biverkningar som dokumenterats vid kliniska prövningar med Celluvisc definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Ögon
Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag)
Ingen känd frekvens: sveda
Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Celluvisc.
Immunsystemet
Överkänslighet inklusive ögonallergi med symtom som svullnad och ödem i ögonlocket.
Ögon
Sekretion, smärta, klåda, var eller läkemedelsrester i kanten av ögonlocket, känsla av att ha skräp i ögat, okulär hyperemi, dimsyn och/eller synnedsättning.
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Ytlig skada på ögat (på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.
Inga kända.
Tårsubstitut. För symptomatisk behandling av torra ögon.
1 - 2 droppar droppas i det/de påverkade ögat/ögonen vid behov. Innehållet i en pipett räcker till båda ögonen. Celluvisc missfärgar inte kontaktlinser.
Samtidig administrering av andra ögonläkemedel ska ges med 15 minuters mellanrum från indroppning av Celluvisc.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Celluvisc för barn och ungdomar har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Om ögonsmärta, synförändringar, fortsatt rodnad eller irritation i ögat uppstår, eller om patientens tillstånd förvärras så skall behandlingen avslutas och en ny bedömning göras.
För att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada, låt inte pipettens spets komma i kontakt med någon yta och undvik kontakt med ögat.
Inga kända.
För samtidig användning av ögonprodukter, se avsnitt 4.2.
Graviditet och amning
På grund av försumbar systemisk exponering och avsaknad av farmakologisk aktivitet kan Celluvisc användas under graviditet eller amning.
Celluvisc kan orsaka övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta tills han eller hon ser klart igen före körning eller användning av maskiner.
Frekvensen av biverkningar som dokumenterats vid kliniska prövningar med Celluvisc definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Ögon
Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag)
Ingen känd frekvens: sveda
Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Celluvisc.
Immunsystemet
Överkänslighet inklusive ögonallergi med symtom som svullnad och ödem i ögonlocket.
Ögon
Sekretion, smärta, klåda, var eller läkemedelsrester i kanten av ögonlocket, känsla av att ha skräp i ögat, okulär hyperemi, dimsyn och/eller synnedsättning.
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Ytlig skada på ögat (på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga kända.
Farmakoterapeutisk grupp: tårsubstitut, ATC-kod: S01XA20
Farmakologiska egenskaper saknas.
-
-
Genomskinliga endosbehållare tillverkade av polyeten (LDPE) med ett lock som vrids av.
Varje endosbehållare är fylld med 0,4 ml lösning.
Förpackningsstorlekar:
Kartong innehållandes 30 eller 90 endosbehållare i foliepåsar. Varje foliepåse innehåller 10 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Säkerställ att endosbehållaren är intakt innan användning. Kasta eventuell kvarbliven lösning (dvs. när en endosbehållare har öppnats ska den inte användas för efterföljande doser). Produkten ska kasseras efter utgångsdatumet.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumklorid
Natriumlaktat
Kaliumklorid
Kalciumkloriddihydrat
Vatten för injektionsvätskor.
Ej relevant.
2 år.
Använd ögondropparna omedelbart efter öppnandet. Eventuell överbliven lösning kasseras.
Förvaras vid högst 25ºC.
Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen. Påsen behövs för att skydda mot avdunstning av fukt.
Genomskinliga endosbehållare tillverkade av polyeten (LDPE) med ett lock som vrids av.
Varje endosbehållare är fylld med 0,4 ml lösning.
Förpackningsstorlekar:
Kartong innehållandes 30 eller 90 endosbehållare i foliepåsar. Varje foliepåse innehåller 10 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Säkerställ att endosbehållaren är intakt innan användning. Kasta eventuell kvarbliven lösning (dvs. när en endosbehållare har öppnats ska den inte användas för efterföljande doser). Produkten ska kasseras efter utgångsdatumet.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
