Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Vissa förpackningar är receptfria
Vissa förpackningar ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Karo Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Cortimyk 20 mg/g + 10 mg/g, kräm
1 gram kräm innehåller 20 mg mikonazolnitrat och 10 mg hydrokortison.
Hjälpämnen med känd effekt: bensoesyra 2 mg och butylhydroxianisol 0,055 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kräm
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
12627
Första godkännandet: 1995-11-08
Förnyat godkännande: 2010-11-08
2025-09-15
Administreringssätt
Endast för kutan användning.
Överkänslighet mot mikonazol, mot andra imidazolderivat, hydrokortison eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Herpes simplex, vaccinia, alla former av varicella och tuberkulös hudsjukdom.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och angioödem, har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Cortimyk får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.
Långtidsbehandling (> 4-6 veckor) med Cortimyk ska undvikas eftersom krämen innehåller kortikosteroider.
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9, vilket kan leda till förlängd effekt av warfarin eller andra vitamin K-antagonister. Även om den systemiska absorptionen är begränsad med topikala beredningar ska samtidig användning av Cortimyk och warfarin eller andra vitamin K-antagonister ske med försiktighet, och den antikoagulerande effekten ska noga övervakas och titreras. Patienterna ska informeras om symtomen på blödningshändelser och omedelbart avbryta behandlingen med mikonazol samt uppsöka läkare om dessa skulle inträffa (se avsnitt 4.5).
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Pediatrisk population
Liksom vid all lokal behandling med kortikosteroider bör försiktighet iakttagas med spädbarn och barn när Cortimyk ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Applikation i ansiktet ska också undvikas. Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekt beaktas. Även om ocklusionsförband inte används kan en hämmande verkan på binjurarna uppstå.
Cortimyk innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor. Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder). Cortimyk innehåller butylhydroxianisol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation av ögon och slemhinnor.
Eftersom Cortimyk kan förstöra vissa syntetiska material rekommenderas användning av underkläder i bomull, om de kommer i kontakt med den behandlade kroppsytan.
Undvik kontakt med latexinnehållande produkter (t.ex. latexpessar, latexkondom), då innehållsämnena i Cortimyk kan skada latexprodukter.
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. På grund av den begränsade systemiska tillgängligheten efter topikal applicering är kliniskt relevanta interaktioner sällsynta. Hos patienter som får warfarin eller andra vitamin K-antagonister bör dock försiktighet iakttas och antikoagulerande effekt bör övervakas. Effekt och biverkningar av vissa andra läkemedel (t.ex. perorala antidiabetika och fenytoin) kan förstärkas vid samtidig administrering med mikonazol, försiktighet bör iakttas.
Mikonazol är en CYP3A4-hämmare vilken kan minska metabolismen av hydrokortison. Koncentrationen av hydrokortison i serum kan vara högre vid användning av mikonazol-innehållande produkter i jämförelse med topikala beredningar innehållande enbart hydrokortison.
Graviditet
Försiktighet rekommenderas vid användning under graviditet.
Behandling av stora kroppsytor och applikation under ocklusionsförband bör undvikas. Miconazol har inte visats vara teratogent hos djur men har visat sig vara embryotoxiskt i toxiska doser för moderdjuret. Hos djur, är det känt att kortikosteroider kan passera över placenta och därmed påverka fostret.
Amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier när det gäller topikal användning av Cortimyk under amning. Det är inte känt om topikal administrering av Cortimyk på huden kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder av hydrokortison och mikonazol i bröstmjölken hos människor. Applicering på brösten bör undvikas. Behandling av stora ytor och applikation av ocklusionsförband bör undvikas under denna tid.
Fertilitet
Effekten av kombinationen mikonazol och hydrokortison på human fertilitet har inte utvärderats.
Ej relevant.
Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. De tre vanligaste biverkningarna som identifierats i kliniska prövningar var hudirritation, sveda samt irritabilitet.
Pediatrisk population
Säkerheten för mikonazol kräm har utvärderats hos 63 pediatriska patienter (mellan 1 månad och 14 år gamla) som behandlades med mikonazol kräm i 3 av de 13 ovan nämnda kliniska prövningarna. En biverkan (irritabilitet) rapporterades i alla prövningarna. Frekvensen av irritabilitet var 3,2 % hos pediatriska patienter som behandlats med mikonazol kräm. Samtliga fall av irritabilitet inträffade i en klinisk prövning på spädbarn (1 till 34 månader gamla) med blöjeksem. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av andra biverkningar hos pediatriska patienter förväntas likna dem hos vuxna.
Överdosering kan medföra hudirritation, men dessa symptom försvinner vanligen när behandlingen upphör. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter.
Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter) och kutana candidiasis med inflammatoriskt inslag och/eller där klåda är besvärande.
Krämen strykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Gnugga in krämen i huden med fingret tills den har absorberats. Vid fotsvamp bör fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. När de inflammatoriska symptomen har försvunnit kan behandling fortsätta med enbart ett antimykotikum, t.ex. mikonazolnitrat 20 mg/g kräm. Behandlingstiden varierar mellan 2 till 6 veckor beroende på lokalisering och allvarlighetsgrad. För att undvika recidiv bör behandlingen med Cortimyk (eller senare med mikonazolnirat 20 mg/g kräm) fortgå minst 1 vecka efter det att symptomen försvunnit.
Pediatrisk population
Hos spädbarn och barn bör försiktighet iakttas när Cortimyk ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Hos spädbarn skall långvarig användning av topikala kortikoider undvikas (se även varningar och försiktighet).
Äldre
En naturlig uttunning av huden förekommer hos äldre. Kortikosteroider skall därför användas sparsamt och under korta tidsperioder.
Administreringssätt
Endast för kutan användning.
Överkänslighet mot mikonazol, mot andra imidazolderivat, hydrokortison eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Herpes simplex, vaccinia, alla former av varicella och tuberkulös hudsjukdom.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och angioödem, har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Cortimyk får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.
Långtidsbehandling (> 4-6 veckor) med Cortimyk ska undvikas eftersom krämen innehåller kortikosteroider.
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9, vilket kan leda till förlängd effekt av warfarin eller andra vitamin K-antagonister. Även om den systemiska absorptionen är begränsad med topikala beredningar ska samtidig användning av Cortimyk och warfarin eller andra vitamin K-antagonister ske med försiktighet, och den antikoagulerande effekten ska noga övervakas och titreras. Patienterna ska informeras om symtomen på blödningshändelser och omedelbart avbryta behandlingen med mikonazol samt uppsöka läkare om dessa skulle inträffa (se avsnitt 4.5).
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Pediatrisk population
Liksom vid all lokal behandling med kortikosteroider bör försiktighet iakttagas med spädbarn och barn när Cortimyk ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Applikation i ansiktet ska också undvikas. Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekt beaktas. Även om ocklusionsförband inte används kan en hämmande verkan på binjurarna uppstå.
Cortimyk innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor. Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder). Cortimyk innehåller butylhydroxianisol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation av ögon och slemhinnor.
Eftersom Cortimyk kan förstöra vissa syntetiska material rekommenderas användning av underkläder i bomull, om de kommer i kontakt med den behandlade kroppsytan.
Undvik kontakt med latexinnehållande produkter (t.ex. latexpessar, latexkondom), då innehållsämnena i Cortimyk kan skada latexprodukter.
Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. På grund av den begränsade systemiska tillgängligheten efter topikal applicering är kliniskt relevanta interaktioner sällsynta. Hos patienter som får warfarin eller andra vitamin K-antagonister bör dock försiktighet iakttas och antikoagulerande effekt bör övervakas. Effekt och biverkningar av vissa andra läkemedel (t.ex. perorala antidiabetika och fenytoin) kan förstärkas vid samtidig administrering med mikonazol, försiktighet bör iakttas.
Mikonazol är en CYP3A4-hämmare vilken kan minska metabolismen av hydrokortison. Koncentrationen av hydrokortison i serum kan vara högre vid användning av mikonazol-innehållande produkter i jämförelse med topikala beredningar innehållande enbart hydrokortison.
Graviditet
Försiktighet rekommenderas vid användning under graviditet.
Behandling av stora kroppsytor och applikation under ocklusionsförband bör undvikas. Miconazol har inte visats vara teratogent hos djur men har visat sig vara embryotoxiskt i toxiska doser för moderdjuret. Hos djur, är det känt att kortikosteroider kan passera över placenta och därmed påverka fostret.
Amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier när det gäller topikal användning av Cortimyk under amning. Det är inte känt om topikal administrering av Cortimyk på huden kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder av hydrokortison och mikonazol i bröstmjölken hos människor. Applicering på brösten bör undvikas. Behandling av stora ytor och applikation av ocklusionsförband bör undvikas under denna tid.
Fertilitet
Effekten av kombinationen mikonazol och hydrokortison på human fertilitet har inte utvärderats.
Ej relevant.
Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. De tre vanligaste biverkningarna som identifierats i kliniska prövningar var hudirritation, sveda samt irritabilitet.
Pediatrisk population
Säkerheten för mikonazol kräm har utvärderats hos 63 pediatriska patienter (mellan 1 månad och 14 år gamla) som behandlades med mikonazol kräm i 3 av de 13 ovan nämnda kliniska prövningarna. En biverkan (irritabilitet) rapporterades i alla prövningarna. Frekvensen av irritabilitet var 3,2 % hos pediatriska patienter som behandlats med mikonazol kräm. Samtliga fall av irritabilitet inträffade i en klinisk prövning på spädbarn (1 till 34 månader gamla) med blöjeksem. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av andra biverkningar hos pediatriska patienter förväntas likna dem hos vuxna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering kan medföra hudirritation, men dessa symptom försvinner vanligen när behandlingen upphör. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter.
Mikonazol absorberas i mycket ringa grad vid lokal applikation.
Hydrokortison penetrerar huden väl och absorberas i olika grad beroende på infektionens art och lokalisering. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen tillsammans med en liten mängd hydrokortison i oförändrad form.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotikum med brett spektrum + mild glukokortikoid (Grupp I), ATC‑kod: D01A C20
Cortimyk kräm innehåller som aktiva beståndsdelar mikonazol och hydrokortison. Mikonazol är ett imidazolderivat med fungicid effekt såväl in vitro som in vivo mot flertalet patogena svampar.
Verkningsspektrum innefattar bl a dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp. och Pityrosporum spp.
Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed andra lipiders sammansättning i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.
Hydrokortison är en kortikosteroid i grupp I med antiinflammatorisk och klådstillande effekt.
Cortimyk färgar ej hud eller kläder och tvättas av med tvål och vatten.
Mikonazol absorberas i mycket ringa grad vid lokal applikation.
Hydrokortison penetrerar huden väl och absorberas i olika grad beroende på infektionens art och lokalisering. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen tillsammans med en liten mängd hydrokortison i oförändrad form.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Aluminiumlaminattub 20 g, 2×20 g och 50 g.
Inga särskilda anvisningar.
Pegoxol-7-stearat
Oleoylmakrogolglycerider
Lättflytande paraffin
Vattenfri dinatriumedetat
Bensoesyra
Butylhydroxyanisol
Vatten
Natriumhydroxid och saltsyra för justering av pH.
Ej relevant.
18 månader
Förvaras vid högst 25°C.
Aluminiumlaminattub 20 g, 2×20 g och 50 g.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.