Cortimyk, Kräm 20 mg/g + 10 mg/g

Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter) och kutana candidiasis med inflammatoriskt inslag och/eller där klåda är besvärande.

Överkänslighet mot mikonazol, mot andra imidazolderivat, hydrokortison eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Herpes simplex, vaccinia, alla former av varicella och tuberkulös hudsjukdom.

Krämen strykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Gnugga in krämen i huden med fingret tills den har absorberats. Vid fotsvamp bör fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. När de inflammatoriska symptomen har försvunnit kan behandling fortsätta med enbart ett antimykotikum, t.ex. mikonazolnitrat 20 mg/g kräm. Behandlingstiden varierar mellan 2 till 6 veckor beroende på lokalisering och allvarlighetsgrad. För att undvika recidiv bör behandlingen med Cortimyk (eller senare med mikonazolnirat 20 mg/g kräm) fortgå minst 1 vecka efter det att symptomen försvunnit.

Pediatrisk population

Hos spädbarn och barn bör försiktighet iakttas när Cortimyk ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Hos spädbarn skall långvarig användning av topikala kortikoider undvikas (se även varningar och försiktighet).

Äldre

En naturlig uttunning av huden förekommer hos äldre. Kortikosteroider skall därför användas sparsamt och under korta tidsperioder.

Administreringssätt

Endast för kutan användning.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och angioödem, har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Cortimyk får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.

Långtidsbehandling (> 4-6 veckor) med Cortimyk ska undvikas eftersom krämen innehåller kortikosteroider.

Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9, vilket kan leda till förlängd effekt av warfarin eller andra vitamin K-antagonister. Även om den systemiska absorptionen är begränsad med topikala beredningar ska samtidig användning av Cortimyk och warfarin eller andra vitamin K-antagonister ske med försiktighet, och den antikoagulerande effekten ska noga övervakas och titreras. Patienterna ska informeras om symtomen på blödningshändelser och omedelbart avbryta behandlingen med mikonazol samt uppsöka läkare om dessa skulle inträffa (se avsnitt Interaktioner).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population

Liksom vid all lokal behandling med kortikosteroider bör försiktighet iakttagas med spädbarn och barn när Cortimyk ska appliceras på stora kroppsytor eller under ocklusionsförband, inklusive blöjor. Applikation i ansiktet ska också undvikas. Vid långtidsbehandling av svåra eksem på stora kroppsytor på små barn bör risken för systemeffekt beaktas. Även om ocklusionsförband inte används kan en hämmande verkan på binjurarna uppstå.

Cortimyk innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor. Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder). Cortimyk innehåller butylhydroxianisol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation av ögon och slemhinnor.

Eftersom Cortimyk kan förstöra vissa syntetiska material rekommenderas användning av underkläder i bomull, om de kommer i kontakt med den behandlade kroppsytan.

Undvik kontakt med latexinnehållande produkter (t.ex. latexpessar, latexkondom), då innehållsämnena i Cortimyk kan skada latexprodukter.

Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. På grund av den begränsade systemiska tillgängligheten efter topikal applicering är kliniskt relevanta interaktioner sällsynta. Hos patienter som får warfarin eller andra vitamin K-antagonister bör dock försiktighet iakttas och antikoagulerande effekt bör övervakas. Effekt och biverkningar av vissa andra läkemedel (t.ex. perorala antidiabetika och fenytoin) kan förstärkas vid samtidig administrering med mikonazol, försiktighet bör iakttas.

Mikonazol är en CYP3A4-hämmare vilken kan minska metabolismen av hydrokortison. Koncentrationen av hydrokortison i serum kan vara högre vid användning av mikonazol-innehållande produkter i jämförelse med topikala beredningar innehållande enbart hydrokortison.

Försiktighet rekommenderas vid användning under graviditet.

Behandling av stora kroppsytor och applikation under ocklusionsförband bör undvikas. Miconazol har inte visats vara teratogent hos djur men har visat sig vara embryotoxiskt i toxiska doser för moderdjuret. Hos djur, är det känt att kortikosteroider kan passera över placenta och därmed påverka fostret.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier när det gäller topikal användning av Cortimyk under amning. Det är inte känt om topikal administrering av Cortimyk på huden kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder av hydrokortison och mikonazol i bröstmjölken hos människor. Applicering på brösten bör undvikas. Behandling av stora ytor och applikation av ocklusionsförband bör undvikas under denna tid.

Effekten av kombinationen mikonazol och hydrokortison på human fertilitet har inte utvärderats.

Ej relevant.

Biverkningar kan förväntas uppträda hos ca 1% av patienterna. De tre vanligaste biverkningarna som identifierats i kliniska prövningar var hudirritation, sveda samt irritabilitet.

Pediatrisk population

Säkerheten för mikonazol kräm har utvärderats hos 63 pediatriska patienter (mellan 1 månad och 14 år gamla) som behandlades med mikonazol kräm i 3 av de 13 ovan nämnda kliniska prövningarna. En biverkan (irritabilitet) rapporterades i alla prövningarna. Frekvensen av irritabilitet var 3,2 % hos pediatriska patienter som behandlats med mikonazol kräm. Samtliga fall av irritabilitet inträffade i en klinisk prövning på spädbarn (1 till 34 månader gamla) med blöjeksem. Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av andra biverkningar hos pediatriska patienter förväntas likna dem hos vuxna.

Överdosering kan medföra hudirritation, men dessa symptom försvinner vanligen när behandlingen upphör. Lokalt applicerade kortikosteroider kan absorberas i tillräckliga mängder för att orsaka systemiska effekter.

Cortimyk kräm innehåller som aktiva beståndsdelar mikonazol och hydrokortison. Mikonazol är ett imidazolderivat med fungicid effekt såväl in vitro som in vivo mot flertalet patogena svampar.

Verkningsspektrum innefattar bl a dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp. och Pityrosporum spp.

Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed andra lipiders sammansättning i cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.

Hydrokortison är en kortikosteroid i grupp I med antiinflammatorisk och klådstillande effekt.

Cortimyk färgar ej hud eller kläder och tvättas av med tvål och vatten.

Mikonazol absorberas i mycket ringa grad vid lokal applikation.

Hydrokortison penetrerar huden väl och absorberas i olika grad beroende på infektionens art och lokalisering. Hydrokortison metaboliseras i levern och i vävnaderna, metaboliterna utsöndras via urinen tillsammans med en liten mängd hydrokortison i oförändrad form.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

18 månader.

Förvaras vid högst 25°C.

Inga särskilda anvisningar.

Vit kräm.