Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Fresenius Kabi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Peditrace koncentrat till infusionsvätska, lösning
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
11747
Första godkännandet: 1993-02-05
Förnyat godkännande: 2008-02-05
2009-05-13
1 ml innehåller:
De aktiva ingredienserna i 1 ml Peditrace motsvarar:
Osmolalitet: 38 mosmol/kg vatten pH: 2,0
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
1 ml innehåller:
De aktiva ingredienserna i 1 ml Peditrace motsvarar:
Osmolalitet: 38 mosmol/kg vatten pH: 2,0
Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.
Ej relevant.
Ej relevant.
Inga biverkningar relaterade till spårelementen i Peditrace har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se
-
För att täcka basala behov av spårelement för nyfödda och barn som får total intravenös nutrition.
Skall spädas. Se avsnitt 6.6 ”Anvisningar för användning och hantering samt destruktion”. 1 ml Peditrace / kg kroppsvikt och dag ges till spädbarn och barn som väger upp till 15 kg. Till barn som väger 15 kg eller mer tillgodoser en daglig dos av 15 ml Peditrace det basala behovet av spårelement. Infusionstiden bör vara minst 8 timmar.
Wilsons sjukdom.
Peditrace skall användas med försiktighet vid tillstånd då utsöndringen i gallan är nedsatt och/eller vid njurinsufficiens. Peditrace bör också användas med försiktighet till patienter med biokemiskt eller kliniskt påvisad leverdysfunktion (särskilt kolestas). Spårelementnivåer i plasma måste följas hos patienter med kolestatisk leversjukdom och njurinsufficiens. Om behandlingen pågår längre tid än 4 veckor krävs att mangannivåerna kontrolleras. Vid intravenös nutrition under längre tid (månad) bör även plasmanivåer av spårelement följas.
Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.
Ej relevant.
Ej relevant.
Inga biverkningar relaterade till spårelementen i Peditrace har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se
-
Farmakoterapeutisk grupp: elektrolytlösningar inklusive kombinationer, ATC-kod: B05XA31
Peditrace är en blandning av spårelement i mängder som normalt absorberas via oral diet och förväntas inte ha någon farmakodynamisk effekt förutom att upprätthålla eller fylla på näringsstatus. Järn ingår ej.
Koppar och mangan utsöndras normalt med gallan medan selen och zink (speciellt för patienter som får intravenös näringstillförsel) till största delen utsöndras med urinen.
-
Tillsatser skall utföras aseptiskt.
BlandbarhetUpp till 6 ml Peditrace kan sättas till 100 ml Vaminolac, Vamin 14 g N/l elektrolytfri eller glukoslösning 50-500 mg/ml.
Data för tillsats till blandningar i ftalatfri plastpåse och för tillsats till TPN-lösningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.
Saltsyra Vatten för injektionsvätskor
Peditrace får endast tillsättas eller blandas med andra läkemedel för vilka blandbarhet har dokumenterats. Se 6.6 ”Anvisningar för användning och hantering samt destruktion”.
3 år. Om tillsats till infusionsvätska görs på avdelning bör infusionen, med tanke på kontaminationsrisken, användas omedelbart. Innehållet i bruten flaska skall kasseras och får inte sparas till ett senare tillfälle. Görs tillsats med strikt aseptisk teknik i miljöbänk på apotek skall blandningen användas inom 96 timmar. Denna blandning skall förvaras i 2-8°C och infunderas inom 24 timmar efter det att den tagits ut ur kylförvaring.
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.
Injektionsflaska, polypropylen plast. Förpackningsstorlek: 10 x 10 ml
Tillsatser skall utföras aseptiskt.
BlandbarhetUpp till 6 ml Peditrace kan sättas till 100 ml Vaminolac, Vamin 14 g N/l elektrolytfri eller glukoslösning 50-500 mg/ml.
Data för tillsats till blandningar i ftalatfri plastpåse och för tillsats till TPN-lösningar finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.