Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från STADA Nordic ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Lomudal G.I. 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare.
1 ml oral lösning innehåller 20 mg natriumkromoglikat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Oral lösning
Klar, färglös lösning.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
10468
Första godkännandet: 1986-11-07
Förnyat godkännande: 2010-02-15
2024-04-30
Då terapeutiskt svar erhållits kan dosen reduceras till det minimum som erfordras för att hålla patienten symtomfri.
Pediatrisk population
Säkerheten för Lomudal G.I. för barn under två år har ännu inte fastställts.
Administreringssätt
Lomudal G.I. bör intas cirka 15 minuter före måltid och bör sköljas runt i munnen före nedsväljning, för att undvika eventuellt upptag av allergen via munhålans slemhinna. Engångsbehållaren kan tömmas direkt i munnen eller blandas i vatten eller juice.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Observera att för patienter som kan förväntas få svåra överkänslighets-/anafylaktiska reaktioner bör behandlingsförsök med Lomudal G.I. ej ske eftersom effekten av Lomudal G.I. vid dessa tillstånd ej har studerats.
Lomudal G.I. innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Natriumkromoglikat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Lomudal G.I. har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Toxicitet: Troligen mycket låg. Resorberas i ytterst ringa omfattning.
Symtom: Möjligen illamående och kräkningar.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.
Svår födoämnesallergi och/eller födoämnesintolerans i kombination med eliminering av de viktigaste orsaksframkallande allergenen.
Insättandet av Lomudal G.I. bör endast göras av läkare med specialistbehörighet i allergologi eller av läkare med särskild erfarenhet av allergiska sjukdomar inom pediatrik, allmän internmedicin eller dermatologi. Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient och skall inte överstiga 40 mg/kg/dag.
Dosering
Initialdos
Vuxna: 200 mg (10 ml) 4 gånger dagligen.
Barn 2-14 år: 100 mg (5 ml) 4 gånger dagligen.
Om tillfredsställande behandlingssvar ej uppnås inom 2-3 veckor kan dosen ökas, dock högst till 40 mg/kg/dag.
Underhållsdos
Då terapeutiskt svar erhållits kan dosen reduceras till det minimum som erfordras för att hålla patienten symtomfri.
Pediatrisk population
Säkerheten för Lomudal G.I. för barn under två år har ännu inte fastställts.
Administreringssätt
Lomudal G.I. bör intas cirka 15 minuter före måltid och bör sköljas runt i munnen före nedsväljning, för att undvika eventuellt upptag av allergen via munhålans slemhinna. Engångsbehållaren kan tömmas direkt i munnen eller blandas i vatten eller juice.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Observera att för patienter som kan förväntas få svåra överkänslighets-/anafylaktiska reaktioner bör behandlingsförsök med Lomudal G.I. ej ske eftersom effekten av Lomudal G.I. vid dessa tillstånd ej har studerats.
Lomudal G.I. innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Natriumkromoglikat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Lomudal G.I. har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: Troligen mycket låg. Resorberas i ytterst ringa omfattning.
Symtom: Möjligen illamående och kräkningar.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.
-
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid intestinala inflammationer, antiallergika exkl. kortikosterioder.
ATC-kod: A07EB01
Lomudal G.I. är ett läkemedel avsett för behandling av födoämnesallergi i kombination med eliminering av de viktigaste orsaksframkallande allergenen.
Verkningsmekanism
Ej klarlagd.
Absorption
Absorptionen efter peroral tillförsel hos människa har visat sig vara mindre än 1%.
Metabolism
Natriumkromoglikat metaboliseras ej.
-
Endosbehållaren öppnas genom att toppen vrids av.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Renat vatten.
Inga kända inkompatibiliteter.
3 år
Ljuskänsligt. Förvaras i ytterkartongen.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.
Lomudal G.I. finns tillgängligt i genomskinliga endosbehållare 10 ml, innehållande 200 mg natriumkromoglikat.
Endosbehållarna tillhandahålls i förpackningar om 96 st eller 100 st.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Endosbehållaren öppnas genom att toppen vrids av.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.