Tropikamid Bausch & Lomb, Ögondroppar, lösning i endosbehållare 0,5 %

4.1Terapeutiska indikationer

Framkallande av mydriasis vid oftalmoskopi.

4.2Dosering och administreringssätt

2 droppar med 5 minuters mellanrum. Vid behov ges, efter 30 minuter, ytterligare 1 eller 2 droppar.

4.3Kontraindikationer

Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot aktivt innehållsämne.

4.4Varningar och försiktighetsmått

-

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

4.6Graviditet och amning

Säkerheten vid bruk under graviditet och amning är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Tropikamid Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Det är okänt hur mycket tropikamid som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet skall därför inte användas under amning.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tropikamid kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Tropikamid kan påverka synskärpan och ge övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har normaliserats.

4.8Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner och antikolinerga systemeffekter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

-

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: AntikolinergikaATC-kod: S01FA06

Tropikamid är ett kortverkande parasympatolytikum, som ger mydriasis. Maximal effekt uppnås inom 20–25 minuter och kvarstår under 15–20 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 3–4 timmar.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid / förtunnad saltsyra och renat vatten.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3Hållbarhet

15 månader

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.