Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fass-texten är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-06-30.
Texten är baserad på produktresumé: 2026-06-30.
Central diabetes insipidus.
Testning av njurens förmåga att koncentrera urin.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Habituell eller psykogent betingad polydipsi (dygnsurinvolym över 40 ml/kg).
Instabil angina i anamnesen och/eller känd eller misstänkt hjärtinkompensation och andra tillstånd som kräver behandling med diuretika.
Känd hyponatremi.
Syndrom med störd ADH-sekretion (SIADH).
Måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 50 ml/min).
Allvarlig urinblåsestörning och utflödesobstruktion bör uteslutas innan behandling av central diabetes insipidus påbörjas.
Försiktighet måste iakttas hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck.
En ökad risk för hyponatremi föreligger hos spädbarn, äldre och patienter med serumnatrium i den lägre delen av det normala intervallet.
Behandling med Minirin ska avbrytas elle noggrant justeras om akuta sjukdomar som kännetecknas av vätske- och/eller elektrolytrubbningar (såsom systemiska infektioner, feber, och gastroenterit) eller kraftig blödning uppkommer. Vätske- och elektrolytbalansen ska då övervakas noggrant.
Särskild försiktighet bör iakttas när desmopressin ges samtidigt med andra läkemedel som påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas (se avsnitt Interaktioner). Hos patienter med långtidsbehandling med läkemedel som påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas, ska Minirin administreras först efter det att natrium kontrollerats och befunnits normalt.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.
Enbart vid hematologiska indikationer (höga doser) och endast hos patienter med anamnes på, eller med riskfaktorer för, trombos, aterosklerotisk kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom eller anamnes på angioplastik.
Vid hematologiska indikationer (höga doser), övergående blodtryckssänkning med reflektorisk takykardi och ansiktsrodnad vid administreringstillfället.
Har främst rapporterats vid hematologiska indikationer (höga doser).
Beskrivning av utvalda biverkningar
Hyponatremi
Den mest rapporterade biverkningen med desmopressininjektioner efter godkännande för försäljning är hyponatremi som kan orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, sjukdomskänsla, buksmärta, muskelkramper, yrsel, förvirring, nedsatt medvetandegrad, generaliserat ödem och i allvarliga fall hjärnödem, hyponatremisk encefalopati, kramper och koma. Illamående, huvudvärk och yrsel har rapporterats utan bekräftad hyponatremi. Hyponatremi är ett resultat av desmopressins antidiuretiska effekt som uppstår av ökad reabsorption av vätska i renala tubuli och osmotisk utspädning av plasma. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt de försiktighetsåtgärder som anges i avsnitt Varningar och försiktighet.
Hyponatremi är reversibel. Behandlingen ska vara individuell, och en snabb överkorrigering av hyponatremi ska undvikas för att minimera risken för ytterligare komplikationer (se avsnitt Dosering och Varningar och försiktighet).
Överkänslighetsreaktioner
Överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner som dyspné, erytem, generella eller lokala ödem (perifera, ansikte), klåda, utslag och urtikaria har rapporterats efter godkännande för försäljning av desmopressininjektioner. Mer allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk/anafylaktoid chock och reaktion har också rapporterats i samband med desmopressininjektioner. Överkänslighetsreaktioner inträffar vanligen snabbt efter administrering av läkemedel och kan förekomma efter första administreringen eller efter upprepade .
Pediatrisk population
Biverkningsdata från kliniska studier på hos barn är mycket begränsade.
Andra särskilda populationer
Äldre och patienter med serumnatrium i den lägre delen av det normala intervallet kan ha en ökad risk för att utveckla hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Nedsatt njurfunktion
Efter intravenös administrering av desmopressin ökade den genomsnittliga terminala halveringstiden från 2,8 timmar hos individer med normal njurfunktion till 4, 6,6 respektive 8,7 timmar hos patienter med milt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med milt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet av desmopressin under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) 1,5 gånger, 2,4 gånger respektive 3,7 gånger högre jämfört med den hos patienter med normal njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Inga studier har utförts i denna population.
Central diabetes insipidus
Injektionslösningen kan användas där intranasal administrering bedöms olämplig. Individuell, efter testning av effekten på urinosmolalitet och diures på olika dosnivåer.
Dosering
Normaldos:
Vuxna: 1-4 mikrogram (0,25-1 ml) 1-2 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Barn över 1 år: 0,1-1 mikrogram (0,025-0,25 ml) 1-2 gånger dagligen.
Barn under 1 år: Erfarenheten av behandling av barn under 1 år är begränsad.
Fallrapporter tyder på att 0,05 mikrogram (0,0125 ml) är lämplig initialdos. Dosen titreras sedan med hänsyn till patientens diures- och elektrolytstatus.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Minirin är kontraindicerat hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens, se avsnitt Kontraindikationer och Farmakokinetik.
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Administreringssätt
Injektionen ges normalt intravenöst, men kan vid behov även ges intramuskulärt eller subkutant.
Diagnostiskt bruk
Vid testning av njurens förmåga att koncentrera urin.
Dosering
Normaldos:
Vuxna: 4 mikrogram (1 ml).
Pediatrisk population
Barn över 1 år: 1-2 mikrogram (0,25-0,5 ml).
Barn under 1 år: 0,4 mikrogram (0,1 ml).
Vid test av njurarnas koncentrationsförmåga hos barn rekommenderas i första hand den intranasala beredningen.
Administreringssätt
Injektionen ges som intramuskulär eller subkutan injektion.
Efter administrering av Minirin bortkastas eventuell urin inom 0 till 1 timme. Under de närmaste 8 timmarna samlas 2 urinportioner för osmolalitetsmätning. Vätskerestriktion ska iakttas, se avsnitt Varningar och försiktighet.
Särskilda varningar
Vid behandling med Minirin rekommenderas att vätske- och elektrolytbalans upprätthålls. Behandling utan samtidig minskning av vätskeintaget kan leda till vätskeretention och/eller hyponatremi med eller utan åtföljande varningstecken och symtom, se avsnitt Biverkningar.
Diagnostiskt bruk
Vid diagnostiskt bruk ska vätskeintaget begränsas till max 0,5 l för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter administrering. Njurkoncentrationstest på barn under 1 år bör endast genomföras på sjukhus och under noggrann övervakning.
Förebyggande åtgärder mot vätskeretention ska vidtas hos patienter som behandlas med diuretika.
Risken för vätskeretention/hyponatremi måste ges särskild uppmärksamhet (se avsnitt Biverkningar). Vätskeintaget bör begränsas till minsta möjliga och kroppsvikten kontrolleras regelbundet. Vid successiv ökning av kroppsvikten, serumnatrium under 130 mmol/l eller plasmaosmolalitet under 270 mOsm/kg måste vätskeintaget reduceras drastiskt och administreringen av Minirin avbrytas.
Försiktighet
Efter godkännande för försäljning av desmopressin i injektionsform har både venösa och arteriella tromboemboliska händelser såsom djup ventrombos, cerebral trombos, akut hjärtinfarkt och ischemisk stroke rapporterats, i samband med administrering av desmopressininjektioner för hematologiska indikationer. Detta bör beaktas innan Minirin injektion ges till patienter med riskfaktorer för eller anamnes på trombos, aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, aterosklerotisk cerebrovaskulär sjukdom eller angioplastik.
Allvarlig urinblåsestörning och utflödesobstruktion bör uteslutas innan behandling av central diabetes insipidus påbörjas.
Försiktighet måste iakttas hos patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck.
En ökad risk för hyponatremi föreligger hos spädbarn, äldre och patienter med serumnatrium i den lägre delen av det normala intervallet.
Behandling med Minirin ska avbrytas elle noggrant justeras om akuta sjukdomar som kännetecknas av vätske- och/eller elektrolytrubbningar (såsom systemiska infektioner, feber, och gastroenterit) eller kraftig blödning uppkommer. Vätske- och elektrolytbalansen ska då övervakas noggrant.
Särskild försiktighet bör iakttas när desmopressin ges samtidigt med andra läkemedel som påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas (se avsnitt Interaktioner). Hos patienter med långtidsbehandling med läkemedel som påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas, ska Minirin administreras först efter det att natrium kontrollerats och befunnits normalt.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.
Särskild försiktighet bör iakttas när desmopressin ges samtidigt med andra läkemedel som påverkar vätske- och/eller natriumhomeostas, t ex opioider, SSRI, tricykliska antidepressiva, NSAID-preparat, klorpromazin, karbamazepin och vissa antidiabetika i sulfonureidgruppen eftersom samtidig användning kan orsaka en ökad risk för vätskeretention/hyponatremi, se avsnitt Varningar och försiktighet.
Det är osannolikt att desmopressin skulle interagera med läkemedel som påverkar metabolismen i levern, eftersom desmopressin inte uppvisar signifikant levermetabolism i in vitro-studier med mikrosomer från människa. Inga interaktionsstudier in vivo har dock utförts
Data från ett begränsat antal (n=53) gravida kvinnor som behandlats för diabetes insipidus, samt data från gravida kvinnor med blödningsrubbningar (n=143, varav 37 fick behandling tidigt i graviditeten), visar inga skadliga effekter av desmopressin på graviditeten eller fostrets/den nyföddes hälsa. Inga andra relevanta epidemiologiska data är tillgängliga. In vitro-analyser i humana kotyledonmodeller visade att transplacental transport av desmopressin saknas när det administreras i terapeutiska koncentrationer motsvarande rekommenderade doser. Djurstudier påvisar varken direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Som en försiktighetsåtgärd bör behandling med Minirin helst undvikas under graviditet. När behandling med Minirin är nödvändig för moderns och det ofödda barnets hälsa, t ex för behandling av central diabetes insipidus, är dosjustering inte nödvändig men övervakning av modern rekommenderas och hon bör rådas att begränsa vätskeintaget. Övervakning av serumnatrium bör ökas för att undvika vattenintoxikation och hyponatremi.
Resultat från analyser av modersmjölk från mödrar som fått höga doser desmopressin (300 mikrogram intranasalt) visar att desmopressin passerar över i modersmjölk men mängden desmopressin som kan överföras till barnet är låg, och sannolikt lägre än de mängder som krävs för att påverka diuresen. Det anses därför inte nödvändigt att avsluta amning.
Huruvida desmopressin ackumuleras i modersmjölk vid upprepad dosering har inte studerats.
Djurstudier med desmopressin har inte visat någon försämring av fertiliteten hos han- eller honråttor.
Minirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den mest rapporterade biverkningen med desmopressininjektioner efter godkännande för försäljning är hyponatremi.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk/anafylaktoid chock har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt Varningar och försiktighet). För ytterligare detaljer, se avsnitt ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan.
Lista över biverkningar
Tabellen nedan baseras på frekvensen av biverkningar rapporterade i kliniska studier med desmopressininjektioner på 4 mikrogram/ml utförda hos vuxna för behandling av central diabetes insipidus och hematologiska indikationer (n = 53), samt med desmopressininjektioner på 15 mikrogram/ml (n = 76), kombinerat med erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Biverkningarna som endast observerats efter godkännande för försäljning har lagts till i kolumnen ”Ingen känd frekvens”.
Nedanstående tabell visar frekvensen av rapporterade biverkningar. Biverkningarna klassificeras enligt frekvens och organsystemklass. Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Tabell 1. Frekvens av rapporterade biverkningar (kliniska prövningar, spontana rapporter inklusive litteratur)
Enbart vid hematologiska indikationer (höga doser) och endast hos patienter med anamnes på, eller med riskfaktorer för, trombos, aterosklerotisk kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom eller anamnes på angioplastik.
Vid hematologiska indikationer (höga doser), övergående blodtryckssänkning med reflektorisk takykardi och ansiktsrodnad vid administreringstillfället.
Har främst rapporterats vid hematologiska indikationer (höga doser).
Beskrivning av utvalda biverkningar
Hyponatremi
Den mest rapporterade biverkningen med desmopressininjektioner efter godkännande för försäljning är hyponatremi som kan orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, sjukdomskänsla, buksmärta, muskelkramper, yrsel, förvirring, nedsatt medvetandegrad, generaliserat ödem och i allvarliga fall hjärnödem, hyponatremisk encefalopati, kramper och koma. Illamående, huvudvärk och yrsel har rapporterats utan bekräftad hyponatremi. Hyponatremi är ett resultat av desmopressins antidiuretiska effekt som uppstår av ökad reabsorption av vätska i renala tubuli och osmotisk utspädning av plasma. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt de försiktighetsåtgärder som anges i avsnitt Varningar och försiktighet.
Hyponatremi är reversibel. Behandlingen ska vara individuell, och en snabb överkorrigering av hyponatremi ska undvikas för att minimera risken för ytterligare komplikationer (se avsnitt Dosering och Varningar och försiktighet).
Överkänslighetsreaktioner
Överkänslighetsreaktioner inklusive lokala allergiska reaktioner som dyspné, erytem, generella eller lokala ödem (perifera, ansikte), klåda, utslag och urtikaria har rapporterats efter godkännande för försäljning av desmopressininjektioner. Mer allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk/anafylaktoid chock och reaktion har också rapporterats i samband med desmopressininjektioner. Överkänslighetsreaktioner inträffar vanligen snabbt efter administrering av läkemedel och kan förekomma efter första administreringen eller efter upprepade .
Pediatrisk population
Biverkningsdata från kliniska studier på hos barn är mycket begränsade.
Andra särskilda populationer
Äldre och patienter med serumnatrium i den lägre delen av det normala intervallet kan ha en ökad risk för att utveckla hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet
Redan normaldoser kan tillsammans med stort vätskeintag ge vattenintoxikation. Doser från 0,3 mikrogram/kg i.v. och 2,4 mikrogram/kg intranasalt har tillsammans med vätskeintag givit hyponatremi och kramper hos barn och vuxna. Emellertid gav 40 mikrogram intranasalt till 5 mån barn och 80 mikrogram intranasalt till 5-åring inga symtom. 4 mikrogram parenteralt till nyfödd gav oliguri samt viktuppgång.
Symtom
Symtom som vid vattenintoxikation. Huvudvärk, illamående. Vätskeretention, hyponatremi, hypoosmolalitet, oliguri, CNS-depression, kramper, lungödem. Se även i preparattexten beskrivna biverkningar.
Behandling
Överdosering leder till förlängd verkningsduration med en ökad risk för vätskeretention och hyponatremi. Behandlingen av hyponatremi ska vara individuell, men följande generella rekommendationer kan ges.
Hyponatremi behandlas med avbrytande av desmopressinbehandlingen och vätskerestriktion. Om patienten har symptom kan infusion av isoton eller hyperton natriumklorid ges. När vätskeretentionen är allvarlig (kramper och medvetslöshet) behandlas med furosemid.
Minirin innehåller desmopressin, en strukturanalog till det naturliga baklobshormonet argininvasopressin. Det skiljer sig därifrån genom att aminogruppen i cystein tagits bort och L-arginin ersatts med D-arginin. Detta resulterar i en betydligt förlängd verkningsduration och en total avsaknad av pressoreffekt i kliniskt aktuell dosering.
Absorption
Biotillgängligheten efter subkutan injektion jämfört med intravenös administrering är cirka 85 %. Maximal plasmakoncentration efter subkutan injektion med 0,3 mikrogram/kg uppnås efter ca 60 minuter och uppgår i genomsnitt till 600 pg/ml.
Distribution
Distributionen av desmopressin beskrivs bäst av en två-compartments distributionsmodell med en distributionsvolym på 0,3-0,5 l/kg.
Metabolism
Metabolismen av desmopressin har inte studerats in vivo. I in vitro-försök var desmopressin inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Eliminering
Total clearance av desmopressin har beräknats till 7,6 l/h. Hos friska försökspersoner var fraktionen som utsöndras oförändrad i urin ca 50 %. Halveringstiden i plasma varierar mellan 3-4 timmar.
Särskilda patientgrupper
Nedsatt njurfunktion
Efter intravenös administrering av desmopressin ökade den genomsnittliga terminala halveringstiden från 2,8 timmar hos individer med normal njurfunktion till 4, 6,6 respektive 8,7 timmar hos patienter med milt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med milt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet av desmopressin under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) 1,5 gånger, 2,4 gånger respektive 3,7 gånger högre jämfört med den hos patienter med normal njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Inga studier har utförts i denna population.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts på grund av att desmopressin är nära besläktat med det naturligt förekommande peptidhormonet.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml injektionsvätska innehåller: Desmopressinacetat 4 mikrogram motsvarande 3,56 mikrogram desmopressin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Saltsyra
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
Hållbarhet
4 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2-8° C).
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska
