Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från STADA Nordic ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Laxoberal, 7,5 mg/ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller natriumpikosulfat 7,5 mg.
Hjälpämne med känd effekt: flytande sorbitol (E420) 70%, motsvarande 450 mg sorbitol (se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Orala droppar, lösning
Färglös till svagt gulbrun lösning.
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrike
9236
Första godkännandet: 23 mars 1977
Förnyat godkännande: 1 augusti 2008
2025-06-19
Behandling med Laxoberal är kontraindicerad vid:
Ileus eller tarmobstruktion
Allvarliga akuta tillstånd med buksmärta, med eller utan feber (till exempel appendicit) eventuellt kombinerat med illamående och kräkningar
Akut inflammatorisk tarmsjukdom
Svår dehydrering
Överkänslighet mot natriumpikosulfat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.
Barn under 12 år bör inte använda Laxoberal utan läkares ordination.
Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Laxoberal. Den information som finns tillgänglig kring dessa fall, talar för att det skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträngning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor, och inte nödvändigtvis orsakade av natriumpikosulfat.
Det har förekommit rapporter om felaktig användning av produkten, främst av patienter med ätstörningar, som använder produkten i avsikt att gå ner i vikt. Denna produkt, precis som andra stimulerande laxermedel, hjälper inte människor att gå ner i vikt. Dessutom upplevde patienterna överdrivna biverkningar som diarré, buksmärtor och hypokalemi. Patienter som riskerar missbruk bör göras medvetna om att produkten inte är lämplig för att gå ner i vikt.
Sorbitol
Detta läkemedel innehåller 450 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig sjukdom bör inte ta detta läkemedel.
Laxoberal innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per volymenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Samtidig användning av höga doser Laxoberal och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störningar i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider. Samtidig användning av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Laxoberal.
Graviditet
Det saknas adekvata, välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Vid graviditet skall dock natriumpikosulfat, liksom alla läkemedel, endast tas på medicinsk inrådan.
Amning
Kliniska data visar att varken den aktiva substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) som bildas efter spjälkning av natriumpikosulfat eller dess glukuronider utsöndras i bröstmjölken hos friska kvinnor.
Laxoberal kan därför användas under amning.
Fertilitet
Det är inte känt om natriumpikosulfat påverkar fertilitet hos människor. Prekliniska studier har inte visat någon effekt på fertilitet, se avsnitt 5.3.
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts. Dock bör patienter informeras om att de kan uppleva yrsel och/eller synkopé, vilket beror på vasovagalt svar (på till exempel magkramp). Patienter som upplever magkramper bör därför undvika potentiellt farliga situationer som att köra bil eller att hantera maskiner.
Vid behandling med Laxoberal kan symtom relaterade till preparatets farmakologiska effekt uppträda.
Biverkningsfrekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Symtom: Höga doser förstärker den farmakologiska effekten och kan ge diarré, magknip och kliniskt signifikanta förluster av vätska, kalium och andra elektrolyter.
Fall av ischemi i tarmslemhinnan har rapporterats i samband med doser betydligt högre än de som rekommenderas vid förstoppning.
Långvarig överdosering av Laxoberal kan, i likhet med andra laxantia, leda till kronisk diarré, magsmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och njursten. Vid missbruk av laxantia har även skador på njurtubuli, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Behandling: Kort tid efter överdosering kan absorptionen minimeras eller förhindras genom att framkalla kräkning eller genom ventrikeltömning. Vätskeersättning och korrigering av elektrolytbalansen kan krävas, särskilt hos barn och äldre.
Administrering av spasmolytika kan ha visst värde.
Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.
Dosering
Vuxna: 10–20 droppar (5-10 mg) per dag.
Dropparna bör tas på kvällen för tarmtömning följande morgon. Initialdosen är 10 droppar på kvällen. Dosen kan minskas eller ökas upp till maximal dygnsdos (20 droppar) tills avföringen normaliseras. Maximal dygnsdos bör inte överskridas.
Dosering varje dag under högst en vecka i följd. Därefter eventuell dosering varannan dag. Efter ytterligare en vecka kan medicinering var tredje dag prövas och efter ytterligare en vecka ska behandlingen avslutas.
10 droppar Laxoberal motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.
Administreringssätt
Laxoberal kan blandas med mat eller dryck.
Behandling med Laxoberal är kontraindicerad vid:
Ileus eller tarmobstruktion
Allvarliga akuta tillstånd med buksmärta, med eller utan feber (till exempel appendicit) eventuellt kombinerat med illamående och kräkningar
Akut inflammatorisk tarmsjukdom
Svår dehydrering
Överkänslighet mot natriumpikosulfat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Långvarigt bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen samt hypokalemi. Vid behov av laxermedel dagligen under längre tid bör orsaken till förstoppningen utredas.
Barn under 12 år bör inte använda Laxoberal utan läkares ordination.
Yrsel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som tagit Laxoberal. Den information som finns tillgänglig kring dessa fall, talar för att det skulle kunna vara defekationssynkope (eller synkope beroende på ansträngning vid tarmtömning) eller en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor, och inte nödvändigtvis orsakade av natriumpikosulfat.
Det har förekommit rapporter om felaktig användning av produkten, främst av patienter med ätstörningar, som använder produkten i avsikt att gå ner i vikt. Denna produkt, precis som andra stimulerande laxermedel, hjälper inte människor att gå ner i vikt. Dessutom upplevde patienterna överdrivna biverkningar som diarré, buksmärtor och hypokalemi. Patienter som riskerar missbruk bör göras medvetna om att produkten inte är lämplig för att gå ner i vikt.
Sorbitol
Detta läkemedel innehåller 450 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Patienter med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig sjukdom bör inte ta detta läkemedel.
Laxoberal innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per volymenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Samtidig användning av höga doser Laxoberal och diuretika eller kortikosteroider kan öka risken för störningar i elektrolytbalansen, vilket kan leda till ökad känslighet för hjärtglykosider. Samtidig användning av antibiotika kan minska den laxerande effekten av Laxoberal.
Graviditet
Det saknas adekvata, välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte visat någon skadlig eller oönskad effekt under graviditet. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada. Vid graviditet skall dock natriumpikosulfat, liksom alla läkemedel, endast tas på medicinsk inrådan.
Amning
Kliniska data visar att varken den aktiva substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) som bildas efter spjälkning av natriumpikosulfat eller dess glukuronider utsöndras i bröstmjölken hos friska kvinnor.
Laxoberal kan därför användas under amning.
Fertilitet
Det är inte känt om natriumpikosulfat påverkar fertilitet hos människor. Prekliniska studier har inte visat någon effekt på fertilitet, se avsnitt 5.3.
Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts. Dock bör patienter informeras om att de kan uppleva yrsel och/eller synkopé, vilket beror på vasovagalt svar (på till exempel magkramp). Patienter som upplever magkramper bör därför undvika potentiellt farliga situationer som att köra bil eller att hantera maskiner.
Vid behandling med Laxoberal kan symtom relaterade till preparatets farmakologiska effekt uppträda.
Biverkningsfrekvenserna definieras som:
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Symtom: Höga doser förstärker den farmakologiska effekten och kan ge diarré, magknip och kliniskt signifikanta förluster av vätska, kalium och andra elektrolyter.
Fall av ischemi i tarmslemhinnan har rapporterats i samband med doser betydligt högre än de som rekommenderas vid förstoppning.
Långvarig överdosering av Laxoberal kan, i likhet med andra laxantia, leda till kronisk diarré, magsmärtor, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och njursten. Vid missbruk av laxantia har även skador på njurtubuli, metabolisk alkalos och muskelsvaghet sekundärt till hypokalemi beskrivits.
Behandling: Kort tid efter överdosering kan absorptionen minimeras eller förhindras genom att framkalla kräkning eller genom ventrikeltömning. Vätskeersättning och korrigering av elektrolytbalansen kan krävas, särskilt hos barn och äldre.
Administrering av spasmolytika kan ha visst värde.
Metabolism
Natriumpikosulfat spjälkas via hydrolys i tarmen till den laxerande substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) via bakteriell klyvning i den nedre delen av tarmen. BHPM konjugeras i stort sett fullständigt i tarmvägg och lever till inaktivt BHPM-glukuronid.
Eliminering
Efter oral administrering av 10 mg natriumpikosulfat var ungefär 10 % av totala dosen utsöndrat som BHPM-glukuronid i urinen efter 48 timmar. I allmänhet minskar utsöndringen via urinen med ökande doser natriumpikosulfat.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Inga cancerstudier på djur har utförts.
Farmakoterapeutisk grupp: Kontaktlaxativ, ATC-kod: A06AB08
Verkningsmekanism
Natriumpikosulfat, det aktiva ämnet i Laxoberal, är ett lokalt verkande laxermedel ur triarylmetangruppen. Efter bakteriespjälkning i kolon påverkar det slemhinnorna i tjocktarmen, ökar peristaltiken i kolon, befrämjar ansamlandet av vätska och därmed även elektrolyter i tjocktarmen (kolonlumen).
Natriumpikosulfat stimulerar, med sin verkan i tjocktarmen, den naturliga tarmtömningsprocessen specifikt i den nedre delen av gastrointestinalkanalen. Natriumpikosulfat kan därför inte användas för att påverka matspjälkningen eller absorptionen av kalorier eller näringsämnen från tunntarmen.
Farmakodynamisk effekt
Resultatet blir defekationsstimulering, förkortad passagetid och lösare/mjukare avföring. Effekten av preparatet inträder oftast efter 6-12 timmar, beroende på frisättningen av aktiv substans.
Absorption och distribution
Efter oral administrering når natriumpikosulfat tjocktarmen utan att absorberas i någon större utsträckning. Den aktiva metaboliten BHPM absorberas endast i små mängder.
Metabolism
Natriumpikosulfat spjälkas via hydrolys i tarmen till den laxerande substansen bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) via bakteriell klyvning i den nedre delen av tarmen. BHPM konjugeras i stort sett fullständigt i tarmvägg och lever till inaktivt BHPM-glukuronid.
Eliminering
Efter oral administrering av 10 mg natriumpikosulfat var ungefär 10 % av totala dosen utsöndrat som BHPM-glukuronid i urinen efter 48 timmar. I allmänhet minskar utsöndringen via urinen med ökande doser natriumpikosulfat.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Inga cancerstudier på djur har utförts.
Natriumbensoat (konserveringsmedel E 211), flytande sorbitol (E 420) (icke-kristalliserande) natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, renat vatten.
Ej relevant.
2 år.
Förvaras vid högst 30 ºC.
Droppflaska à 15 ml i polyeten
Droppflaska à 30 ml i polyeten
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.