Minifom®, Orala droppar, emulsion 100 mg/ml

Indikationer

Spädbarnskolik, premedicinering vid gastroskopi. Som adjuvans vid dubbelkontrastundersökning av magsäck och tjocktarm.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen (dimetikon, kiseldioxid) eller mot något hjälpämne.

Dosering

Pediatrisk population

Spädbarnskolik: 10 droppar ges med sked före varje måltid.

Behandlingen ska fortsätta så länge som symtom på kolik finns. Om det inte sker någon förbättring av symtomen efter 2-3 dagars behandling, bör läkare konsulteras.

Gastroskopi: 15-20 droppar per 100 ml vatten till spolvätska.

Röntgendiagnostik:

Magsäck utan sond: 0,7 ml (20-25 droppar) tillsätts kontrastmedlet.

Tjocktarm: 2 ml tillsätts kontrastmedlet.

Flaskan ska omskakas väl före varje användning.

Varningar och försiktighet

Minifom droppar innehåller etylparahydroxibensoat (E 214) och metyl-parahydroxibensoat (E 218).  Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Interaktioner

-

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Dimetikon passerar ej över i modersmjölk.

Fertilitet

Det finns inga data angående effekten av dimetikon på fertiliteten.

Trafik

Minifom har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, </10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100 ), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Överdosering

Toxicitet: Låg akut toxicitet. Läkemedlet absorberas ej vid oral administrering.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Simetikon (dimetikon, kolloidal kiseldioxid) utövar sin effekt lokalt i mag-tarmkanalen. Genom att minska ytspänningen hindrar simetikon skumbildning och påverkar gasblåsorna så att de brister. Vid spädbarnskolik uppnås full effekt först efter ett par dygns behandling.

Farmakokinetik

Absorption

Simetikon (dimetikon, kolloidal kiseldioxid) absorberas inte från mag-tarmkanalen. Efter oral administrering utsöndras läkemedlet oförändrat i feces. Effekten utövas lokalt i mag-tarmkanalen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller:

simetikon (motsvarande dimetikon 94 mg och kolloidal kiseldioxid till 100 mg).

Hjälpämnen med känd effekt:

Etylparahydroxibensoat 0,10 mg/ml

Metylparahydroxibensoat 0,40 mg/ml

Förteckning över hjälpämnen

Kaliumsorbat (E 202)

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Etylparahydroxibensoat (E 214)

Glycerol

Karmellosnatrium

Glycerolmonostearat

Blandbarhet

-

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras kallt eller svalt (+2°C - +15°C).

Flaskan kan förvaras i rumstemperatur under användningstiden, upp till en månad.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.