Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Viatris AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Doktacillin 1 g respektive 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
1g
1 injektionsflaska innehåller 1063 mg ampicillinnatrium motsvarande 1 g ampicillin.
2g
1 injektionsflaska innehåller 2126 mg ampicillinnatrium motsvarande 2 g ampicillin.
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Vitt till nästan vitt pulver.
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
7195
Första godkännandet: 31 mars 1964
Förnyat godkännande: 01 januari 2007
2024-10-01
Högre doser än de rekommenderade kan ges intravenöst vid behov.
Barn:
Intramuskulärt: 50 mg/kg kroppsvikt och dygn. Dygnsdosen fördelas på fyra doser med 6 timmars intervall. Till nyfödda och prematura barn rekommenderas 25-50 mg/kg fördelat på två doser.
Intravenöst: 100-200 mg/kg kroppsvikt och dygn vid svåra infektioner. Vid bakteriell meningit kan den intravenösa doseringen till barn vid behov ökas till 400 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Behandlingskontroll
Vid långvarig behandling (>2-3 veckor) bör lever- och njurfunktion samt blodbild följas.
Vid akut meningit orsakad av Listeria monocytogenes samt vid neonatal septikemi ges Doktacillin i kombination med annat antibiotikum.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra penicilliner.
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Höga urinkoncentrationer kan ge falskt positiv reaktion i vissa glukostest.
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Doktacillin 1 g
Detta läkemedel innehåller 65,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,3 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Doktacillin 2 g
Detta läkemedel innehåller 131,6 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 6,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Om produkten upplöses eller späds ut med isoton natriumkloridlösning bör den ytterligare mängden natrium från lösningsmedlet också beaktas.
Följande kombinationer med Doktacillin kan kräva dosanpassning: allopurinol och metotrexat.
Allopurinol ökar risken för allergiska utslag av ampicillin.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombinationen metotrexat/mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Ampicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Doktacillin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vanligast är hudutslag som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.
Svampöverväxt i munhåla och i underliv kan förekomma. Lokal smärta kan förekomma vid intramuskulär injektion.
Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi.
Förhöjda ASAT-värden har visats uppstå på grund av lokal frisättning vid injektionsstället och behöver inte tyda på leverengagemang.
För behandling av anafylaktisk reaktion se avsnitt 4.9 Överdosering.
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Vid t ex nedsatt njurfunktion och defekt blodlikvorbarriär har dock parenteral tillförsel i höga doser givit toxiska symtom. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk reaktion inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst. Hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst. Vätska. Acidoskorrektion.
Akut exacerbation av kronisk bronkit. Övre urinvägsinfektion orsakad av enterokocker. Septikemi samt endokardit orsakad av enterokocker. Akut meningit orsakad av Listeria monocytogenes. Neonatal septikemi.
Vid samhällsförvärvad pneumoni bör Doktacillin förbehållas patienter hos vilka penicillin G ej givit önskad effekt eller är olämplig av andra skäl.
Dosering
Vuxna:
Intramuskulärt: 500 mg 4 gånger per dygn.
Intravenös injektion: 500 mg-2 g 4-6 gånger per dygn. Ges långsamt, 2 g under minst 3-4 minuter.
Kontinuerlig intravenös infusion: 6-12 g per dygn. Infusionspump bör om möjligt användas.
Intravenös intermittent infusion: 2 g 4-6 gånger per dygn.
Högre doser än de rekommenderade kan ges intravenöst vid behov.
Barn:
Intramuskulärt: 50 mg/kg kroppsvikt och dygn. Dygnsdosen fördelas på fyra doser med 6 timmars intervall. Till nyfödda och prematura barn rekommenderas 25-50 mg/kg fördelat på två doser.
Intravenöst: 100-200 mg/kg kroppsvikt och dygn vid svåra infektioner. Vid bakteriell meningit kan den intravenösa doseringen till barn vid behov ökas till 400 mg/kg kroppsvikt och dygn.
Behandlingskontroll
Vid långvarig behandling (>2-3 veckor) bör lever- och njurfunktion samt blodbild följas.
Vid akut meningit orsakad av Listeria monocytogenes samt vid neonatal septikemi ges Doktacillin i kombination med annat antibiotikum.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra penicilliner.
Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Höga urinkoncentrationer kan ge falskt positiv reaktion i vissa glukostest.
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.
Doktacillin 1 g
Detta läkemedel innehåller 65,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,3 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Doktacillin 2 g
Detta läkemedel innehåller 131,6 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 6,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Om produkten upplöses eller späds ut med isoton natriumkloridlösning bör den ytterligare mängden natrium från lösningsmedlet också beaktas.
Följande kombinationer med Doktacillin kan kräva dosanpassning: allopurinol och metotrexat.
Allopurinol ökar risken för allergiska utslag av ampicillin.
Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V vilka är organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombinationen metotrexat/mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Ampicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Doktacillin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vanligast är hudutslag som förekommer hos cirka 5% av behandlade patienter.
Svampöverväxt i munhåla och i underliv kan förekomma. Lokal smärta kan förekomma vid intramuskulär injektion.
Vid mononucleosis infectiosa är frekvensen exantem hög. En förhöjd frekvens exantem har också iakttagits vid leukemi.
Förhöjda ASAT-värden har visats uppstå på grund av lokal frisättning vid injektionsstället och behöver inte tyda på leverengagemang.
För behandling av anafylaktisk reaktion se avsnitt 4.9 Överdosering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Vid t ex nedsatt njurfunktion och defekt blodlikvorbarriär har dock parenteral tillförsel i höga doser givit toxiska symtom. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.
Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.
I undantagsfall kan anafylaktisk reaktion inträffa inom 20-40 minuter.
Behandling: Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst. Hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst. Vätska. Acidoskorrektion.
Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).
Resistensutveckling
Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot ampicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Brytpunkter för resistensbestämning Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för ampicillin och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Vid administrering av Doktacillin 2 g som intermittent infusion uppnås en maximal serumkoncentration på ca 100 mikrogram/ml, efter 4 timmar ca 4 mikrogram/ml. Den biologiska halveringstiden i serum är 55-60 minuter. Ampicillin penetrerar blodlikvorbarriären bättre vid meningit än vid intakta meninger. I genomsnitt uppgår likvorkoncentrationen till 10-35% av koncentrationen i serum.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Penicillin med utvidgat spektrum, ATC-kod: J01CA01.
Doktacillin (ampicillin) är ett penicillin med utvidgat antibakteriellt spektrum. Ampicillin hämmar bakteriers cellväggssyntes. Effekten är baktericid.
Antibakteriellt spektrum
Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker samt Enterococcus faecalis.
Resistens är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium, Haemophilus influenzae samt gramnegativa tarmbakterier.
Resistensmekanismer
Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade pencillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.
Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).
Resistensutveckling
Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot ampicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
Brytpunkter för resistensbestämning Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för ampicillin och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Vid administrering av Doktacillin 2 g som intermittent infusion uppnås en maximal serumkoncentration på ca 100 mikrogram/ml, efter 4 timmar ca 4 mikrogram/ml. Den biologiska halveringstiden i serum är 55-60 minuter. Ampicillin penetrerar blodlikvorbarriären bättre vid meningit än vid intakta meninger. I genomsnitt uppgår likvorkoncentrationen till 10-35% av koncentrationen i serum.
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Den osmolalitet som lösningen får beror på vilken mängd Doktacillin som används samt vilken vätska som används vid spädningen. Beroende på den mängd Doktacillin som ska administreras rekommenderas vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning vid spädningen (se nedanstående tabell).
Doktacillin pulver till injektions- och infusionsvätska innehåller inga hjälpämnen.
Tillsatser till penicillinlösningar bör inte göras med substanser för vilka kompatibilitetsundersökningar saknas.
3 år.
Injektionslösningarna ska användas omedelbart efter beredningen. Nyberedd lösning kan ha en gulaktig färg. Lösningar avsedda för infusion ska tillsättas infusionsvätska omedelbart.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Injektionsflaska 10 x 1 g och 10 x 2 g.
1 g Doktacillin innehåller 3 mmol Na+, vilket motsvarar ca 20 ml isoton natriumkloridlösning.
Den osmolalitet som lösningen får beror på vilken mängd Doktacillin som används samt vilken vätska som används vid spädningen. Beroende på den mängd Doktacillin som ska administreras rekommenderas vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning vid spädningen (se nedanstående tabell).
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.