VAXXINACT H5 injektionsvätska, emulsion
Varje 0,5 ml dos av vaccin innehåller:
Aktiva substanser:
Aviärt influensavirus, subtyp H5, hemagglutinin (rekombinant), minst...............................................................................................256 HAE*
*HAE: hemagglutinationsenheter
Adjuvans:
Lättflytande paraffin.................................................................... 275,5 mg
Hjälpämnen:
Homogen vit emulsion efter omskakning.
QI01AA23.
Inaktiverat subenhetsvaccin innehållande hemagglutinin H5 av aviärt influensavirus H5N1‑stam framställt på Baculovirus Expression System Technology (B.E.S.T.).
Vaccinering ger inte upphov till produktion av antikroppar mot nukleoprotein eller neuraminidas och därför kan en DIVA‑strategi (Differentiation of Infected from Vaccinated Animals) tillämpas.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
EU/2/25/356/001-002
Första godkännandet:
04/12/2025
Förnyat godkännande:
23/07/2026. UNDANTAGSFALL: Godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav. Endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Mulardanka
Aktiv immunisering av mulardankor i åldern 1 dag eller äldre för att förebygga dödlighet, kliniska tecken och minska virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccinering.
Pekinganka
Aktiv immunisering av pekingankor i åldern 1 dag eller äldre för att minska virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 7 veckor efter vaccinering.
Myskanka
Aktiv immunisering av myskankor i åldern 1 dag eller äldre för att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 7 veckor efter vaccinering.
Kalkon:
Aktiv immunisering av kalkoner från 28 dagars ålder, efter grundvaccination med ett vHVT‑H5‑vaccin, för att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccinering.
Tamhöns, tamanka (mulard-, peking- och myskanka) och kalkon.
Tamhöns:
Aktiv immunisering av tamhöns från 10 dagars ålder för att förebygga dödlighet, kliniska tecken och minska virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus (highly pathogenic avian influenza virus, HPAI) typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
För användning till tamhöns antingen som engångsdos från 10 dagars ålder (tex. för slaktkyckling) eller som ett boostervaccin i ett grund- och boostervaccinationsprogram (t.ex. för värp- och avelshöns). Se avsnitt 3.9 i produktresumén.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 6 veckor efter vaccinering (utan grundvaccination med ett vHVT‑H5‑vaccin) eller 12 veckor efter vaccinering (med grundvaccination med ett vHVT‑H5‑vaccin).
Tamanka:
Mulardanka
Aktiv immunisering av mulardankor i åldern 1 dag eller äldre för att förebygga dödlighet, kliniska tecken och minska virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccinering.
Pekinganka
Aktiv immunisering av pekingankor i åldern 1 dag eller äldre för att minska virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 7 veckor efter vaccinering.
Myskanka
Aktiv immunisering av myskankor i åldern 1 dag eller äldre för att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 7 veckor efter vaccinering.
Kalkon:
Aktiv immunisering av kalkoner från 28 dagars ålder, efter grundvaccination med ett vHVT‑H5‑vaccin, för att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring i samband med infektion orsakad av högpatogent aviärt influensavirus typ H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccinering.
Immunitetens varaktighet: 9 veckor efter vaccinering.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Tamhöns: inverkan av maternella HPAI H5 antikroppar på vaccinets effekt har inte studerats full ut i enlighet med gällande dokumentationskrav, men tillgängliga data tyder på att maternella antikroppar kan minska vaccinets effekt.
Tamanka och kalkon: inverkan av maternella HPAI H5 antikroppar på vaccinets effekt har inte fastställts hos tamankor eller kalkoner
Ej relevant.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Tamhöns:
Tamanka:
1 Mulardankor: försvinner inom 2 dagar.
2 Myskankor: storlek högst 2,5 cm, försvinner inom 7 dagar (svullnad och rodnad) eller inom 15 dagar (skorv).
Kalkon:
3 Storlek högst 1,5 cm, försvinner inom 7 dagar.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
För subkutan användning.
Ta ut vaccinet ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur före användning.
Dos: 0,5 ml per fågel.
Subkutan injektion, i den mellersta tredjedelen av halsen.
Tamhöns:
Tamhöns (slaktkyckling, värp- och avelshöns) från åldern 10 dagar och äldre:
Vaccinationsprogram med en engångsdos: Ge en dos om 0,5 ml per fågel.
Grund- och boostervaccinationsprogram: Ge en dos om 0,5 ml per fågel efter grundvaccination med ett vHVT‑H5‑vaccin från 1 dags ålder. Som intervall mellan grund- och boosterdos rekommenderas 12 veckor.
Tamanka:
Tamanka (peking- och myskanka) 1 dag och äldre: Ge en dos om 0,5 ml per fågel och en andra dos om 0,5 ml efter 21 dagar.
Inga ytterligare reaktioner utöver de som nämns i avsnittet ”Biverkningar” observerades hos tamhöns som fick dubbel dos. Säkerhet av en överdosering har inte fastställts hos tamankor och kalkoner.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
En flaska med 500 ml (1 000 doser).
Kartong innehållande 20 flaskor med 500 ml (1 000 doser).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Flaska av högdensitetspolyeten med nitrilförslutning och förseglad med aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
En flaska med 500 ml (1 000 doser).
Kartong innehållande 20 flaskor med 500 ml (1 000 doser).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Tamanka (mulard) 1 dag och äldre: Ge en dos om 0,5 ml per fågel och en andra dos om 0,5 ml efter 28 dagar.
Kalkon:
Kalkon 28 dagar och äldre: Ge en dos om 0,5 ml per fågel efter grundvaccination med ett vHVT‑H5‑vaccin från 1 dags ålder. Som intervall mellan grund- och boosterdos rekommenderas 28 dagar.
Skaka väl före och under användning.
Tillämpa sedvanlig aseptisk teknik.
Använd inte sprutor med kolv av naturgummi eller butylelastomer.
Tillbehör såsom nålar och sprutor måste vara sterila före användning.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.