Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Varenzin 23,3 mg/ml oral suspension för katt
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
23,3 mg molidustat motsvarande 25 mg molidustatnatrium.
Hjälpämnen:
Vit till gul suspension.
Elanco GmbH
EU/2/25/358/001
Första godkännandet:
2026-01-22
Förnyat godkännande:
2026-01-22
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Säkerheten för läkemedlet har inte utvärderats hos katter yngre än 1 år eller med en kroppsvikt under 2 kg. Använd i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning i dessa fall.
Hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH) hämmare har associerats med tromboembolism.
Detta läkemedel kan orsaka ökade nivåer av erytropoietin, hemoglobin och hematokrit samt yrsel efter oavsiktligt oralt intag. Vid högre doser kan symtom såsom ökad hjärtfrekvens, illamående, kräkning, huvudvärk och rodnad förekomma.
Undvik oavsiktligt intag och kontakt med huden.
För att förhindra att barn får tillgång till en fylld spruta, lämna inte den fyllda sprutan utan uppsikt och administrera läkemedlet omedelbart efter att sprutan fyllts.
Lägg tillbaka den ej rengjorda sprutan i kartongen tillsammans med läkemedlet efter administrering.
Tvätta händerna efter användning.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Personer med känd överkänslighet mot molidustatnatrium bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Katt.
För behandling av icke-regenerativ anemi i samband med kronisk njursjukdom (CKD) hos katt, genom att öka hematokrit/erytrocytvolymfraktion.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Behandling med molidustat ska endast initieras när hematokrit (HCT)/ erytrocytvolymfraktion (EVF) är <28 %. Under behandling ska HCT/EVF kontrolleras regelbundet och behandlingen måste avbrytas när det övre referensintervallet är nått, för att undvika risken för trombos.
Inga.
Säkerheten för läkemedlet har inte utvärderats hos katter yngre än 1 år eller med en kroppsvikt under 2 kg. Använd i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning i dessa fall.
Hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH) hämmare har associerats med tromboembolism.
Detta läkemedel kan orsaka ökade nivåer av erytropoietin, hemoglobin och hematokrit samt yrsel efter oavsiktligt oralt intag. Vid högre doser kan symtom såsom ökad hjärtfrekvens, illamående, kräkning, huvudvärk och rodnad förekomma.
Undvik oavsiktligt intag och kontakt med huden.
För att förhindra att barn får tillgång till en fylld spruta, lämna inte den fyllda sprutan utan uppsikt och administrera läkemedlet omedelbart efter att sprutan fyllts.
Lägg tillbaka den ej rengjorda sprutan i kartongen tillsammans med läkemedlet efter administrering.
Katt:
1Trombos kan vara associerat med en klasseffekt hos HIF-PH hämmare.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller för avelskatter. Användning av läkemedlet under dräktighet och laktation eller till avelskatter rekommenderas inte.
Laboratoriestudier på råttor har vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt visat modertoxiska effekter inklusive okulära missbildningar, minskad fostervikt och ökade postimplantationsförluster.
Användning av läkemedlet administrerat tillsammans med andra erytropoesstimulerande substanser, inklusive rekombinanta erytropoietinläkemedel, har inte studerats.
Fosfatbindare eller andra produkter, inklusive järntillskott, innehållande multivalenta katjoner såsom kalcium, järn, magnesium eller aluminium kan minska absorptionen av molidustatnatrium.
Oral användning.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt innan behandling påbörjas.
Läkemedlet ska administreras i enlighet med följande tabell för att säkerställa en dos på 5 mg molidustatnatrium/kg, motsvarande 4,66 mg molidustat/kg och 0,2 ml suspension/kg en gång dagligen i upp till 28 på varandra efterföljande dagar:
Vid behandling av katter med en kroppsvikt över 6,0 kg ska dosen räknas ut genom att använda 0,2 ml/kg kroppsvikt och avrunda uppåt till närmaste 0,1 ml.
Skaka flaskan väl före användning och ta av skruvkorken. Placera sprutans topp stadigt i öppningen på flaskan. Vänd flaskan upp och ner och dra upp rätt volym läkemedel i sprutan. Vänd tillbaka flaskan i upprätt position innan sprutan avlägsnas från flaskan. Administrera sprutans innehåll i kattens mun. Se bild 1 till 4 nedan för stegen för administrering:
Stäng flaskan genom att skruva åt korken ordentligt och förvara sprutan i kartongen tillsammans med läkemedlet efter administrering. Ta inte isär eller rengör sprutan.
Behandling av unga friska icke anemiska djur resulterade i förhöjd HCT/EVF‑nivå och en ökning av totalt protein, kalium och kalcium. Histopatologiska förändringar hos dessa djur omfattade kärlförträngningar i flertalet organ.
Ej relevant.
Ej relevant.
QB03XA09
Läkemedlet är en kompetitiv och reversibel hämmare av hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH). Hämningen av HIF-PH inducerar en dosberoende ökning av endogent erytropoietin (EPO) genom att stabilisera HIF vilket resulterar i ökad erytropoes (produktion av röda blodkroppar).
I en klinisk fältstudie utvärderades effekten hos 75 katter (40 fick Varenzin och 35 fick kontrollprodukt), 68 % av katterna som fick Varenzin uppnådde behandlingsframgång efter 28 dagars behandling jämfört med 17 % i placebogruppen. Fler katter i de tidigare stadierna av CKD nådde behandlingsframgång. Behandlingsframgång definierades som en ökning av ≥4 procentenheter i hematokrit som observerades studiedag 28 och/eller en total ökning med 25 % i hematokrit från baslinjen (studiedag 0).
Farmakokinetiken undersöktes hos friska vuxna katter. Efter en oral dos av 5 mg molidustatnatrium per kg absorberades molidustat snabbt och nådde maximal plasmakoncentration inom en timme. Biotillgängligheten var hög (ca 80 %). Med en halveringstid på ungefär 6 timmar observerades ingen relevant ackumulering efter dosering en gång dagligen. En dosproportionell ökning av exponering (AUC) observerades inom ett dosintervall på 2,5 till 10 mg/kg.
Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 spruta.
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Förvaras vid högst 30 °C.
Bärnstensfärgad glasflaska (typ III-glas) fylld med 27 ml oljig suspension.
Varje flaska är utrustad med en polyetenadapter och försluten med en vit förseglad barnskyddande skruvkork av polypropen.
Oral doseringsspruta av polypropen med en graderingsskala upp till 2 ml, med steg om 0,1 ml‑graderingar.
Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 spruta.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Personer med känd överkänslighet mot molidustatnatrium bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Övervakning och upprepad behandling
Behandlade katter ska inledningsvis få sina nivåer av hematokrit (HCT) eller erytrocytvolymfraktion (EVF) kontrollerade varje vecka med start runt dag 14 i den 28 dagar långa behandlingscykeln för att säkerställa att HCT eller EVF inte överstiger övre gränsen i referensintervallet. Avbryt behandling om HCT eller EVF överstiger den övre gränsen i referensintervallet.
Efter behandlingsavbrott ska hematokritnivåerna kontrolleras regelbundet. Innan en ny behandlingscykel påbörjas bör det bekräftas att katten är anemisk (HCT/EVF <28 %). Om katten fortfarande är anemisk vid behandlingscykelns slut kan en ny behandlingscykel startas utan avbrott.
Om en katt inte svarar på behandlingen efter 3 veckor, rekommenderas att djuret undersöks på nytt för andra underliggande tillstånd som kan bidra till anemi såsom järnbrist, inflammatoriska sjukdomar eller blodförlust. Det är rekommenderat att behandla det underliggande tillståndet innan behandling återupptas.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.