Varenzin, Oral suspension 23,3 mg/ml

Katt

För behandling av icke-regenerativ blodbrist (när benmärgen inte skapar tillräckligt med nya röda blodkroppar) i samband med kronisk njursjukdom (CKD) hos katt, genom att öka hematokrit/erytrocytvolymfraktion (antalet röda blodkroppar).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Behandling med molidustat ska endast påbörjas när hematokrit (HCT)/ erytrocytvolymfraktion (EVF) (antalet röda blodkroppar) är lägre än 28 %. Under behandlingen ska HCT/EVF kontrolleras regelbundet och behandlingen måste avbrytas när det övre referensintervallet är nått för att undvika risken för blodpropp.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Säkerheten för läkemedlet har inte utvärderats hos katter yngre än 1 år eller med en kroppsvikt under 2 kg. Använd i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning i dessa fall.

Hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH) hämmare, såsom Varenzin, har associerats med blodproppssjukdomar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan orsaka ökade nivåer av erytropoietin (ett hormon som stimulerar bildningen av röda blodkroppar), hemoglobin (ett protein som innehåller järn) och hematokrit (mängden röda blodkroppar i blodet) samt yrsel efter oavsiktligt intag via munnen. Vid högre doser kan symtom såsom ökad puls, illamående, kräkning, huvudvärk och rodnad förekomma.

Undvik oavsiktligt intag och kontakt med huden.

För att förhindra att barn får tillgång till en fylld spruta, lämna inte den fyllda sprutan utan uppsikt och administrera läkemedlet omedelbart efter att sprutan fyllts.

Lägg tillbaka den ej rengjorda sprutan i kartongen tillsammans med läkemedlet efter administrering.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer med känd överkänslighet mot molidustatnatrium bör undvika kontakt med läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, digivning eller för avelskatter. Användning av läkemedlet under dräktighet och digivning eller till avelskatter rekommenderas inte.

Laboratoriestudier på råttor har vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt visat modertoxiska effekter inklusive ögonmissbildningar, minskad fostervikt och ökad risk för missfall.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Användning av läkemedlet tillsammans med andra substanser som stimulerar blodbildningen, inklusive rekombinanta erytropoietinläkemedel, har inte studerats.

Fosfatbindare eller andra produkter, inklusive järntillskott, innehållande t.ex. kalcium, järn, magnesium eller aluminium kan minska upptaget av molidustatnatrium.

Överdosering:

Behandling av unga friska djur som inte hade blodbrist resulterade i förhöjd HCT/EVF-nivå och en ökning av totalt protein, kalium och kalcium. Sjukliga förändringar i vävnader hos dessa djur omfattade kärlförträngningar i flertalet organ.

Katt:

¹Trombos kan vara kopplat till en klasseffekt hos HIF-PH hämmare.

Ges via munnen.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt innan behandling påbörjas.

Läkemedlet ska administreras i enlighet med följande tabell för att säkerställa en dos på 5 mg molidustatnatrium per kg, motsvarande 4,66 mg molidustat per kg och 0,2 ml suspension per kg en gång dagligen i upp till 28 på varandra efterföljande dagar:

Vid behandling av katter med en kroppsvikt över 6,0 kg ska dosen räknas ut genom att använda 0,2 ml per kg kroppsvikt och avrunda uppåt till närmaste 0,1 ml.

Skaka flaskan väl före användning och ta sedan av skruvkorken. Placera sprutans topp stadigt i öppningen på flaskan. Vänd flaskan upp och ner och dra upp rätt volym läkemedel i sprutan. Vänd tillbaka flaskan i upprätt position innan sprutan avlägsnas från flaskan. Administrera sprutans innehåll i kattens mun.

Nedanför i Figur 1 visas de olika stegen för administrering:

Visa större

Figur 1- steg för administrering
1	2	3	4

Stäng flaskan genom att skruva åt korken ordentligt och förvara sprutan i kartongen tillsammans med läkemedlet efter administrering. Ta inte isär eller rengör sprutan.

Om katten kräks efter intag av någon del av dosen ska katten inte ges upprepad dos. Katten ska anses ha fått dagens dos.

Övervakning och upprepad behandling

Behandlade katter ska i början av behandlingen få sina nivåer av hematokrit (HCT) eller erytrocytvolymfraktion (EVF) kontrollerade varje vecka med start runt dag 14 i den 28 dagar långa behandlingscykeln för att säkerställa att HCT eller EVF inte överstiger övre gränsen i referensintervallet. Avbryt behandling om HCT eller EVF överstiger den övre gränsen i referensintervallet.

Efter behandlingsavbrott ska hematokritnivåerna kontrolleras regelbundet. Innan en ny behandlingscykel påbörjas är det veterinärens ansvar att kontrollera och bekräfta att katten har blodbrist (HCT/EVF lägre än 28 %). Om katten fortfarande har blodbrist vid behandlingsperiodens slut kan en ny behandlingscykel startas utan avbrott.

Om en katt inte svarar på behandlingen efter 3 veckor, rekommenderas att djuret undersöks på nytt för andra underliggande tillstånd som kan bidra till blodbrist såsom järnbrist, inflammatoriska sjukdomar eller blodförlust. Det är rekommenderat att behandla det underliggande tillståndet innan behandling återupptas.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/25/358/001

Bärnstensfärgad glasflaska (typ III-glas) fylld med 27 ml oljig suspension.

Varje flaska är utrustad med en polyetenadapter och försluten med en vit förseglad barnskyddande skruvkork av polypropen.

Oral doseringsspruta av polypropen med en graderingsskala upp till 2 ml, med steg om 0,1 ml‑graderingar.

Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 spruta.

2026-01-22

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Tel: +46 108989397

PV.SWE@elancoah.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH,

Projensdorfer Strasse 324,

Kiel, 24106,

Tyskland

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).