Innovax-ND-IBD-ILT, Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Kycklingar med höga nivåer av maternala antikroppar kan, när de vaccineras med detta läkemedel, få ett fördröjt insättande av immunitet.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Data avseende säkerhet och effekt visar att vaccinet Innovax-ND-IBD-ILT kan blandas i samma spädningsvätska som och administreras subkutant tillsammans med Nobilis Rismavac.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 och/eller Nobilis ND C2 kan administreras samma dag men inte blandat till dagsgamla kycklingar som vaccinerats med Innovax-ND-IBD-ILT.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 vet. eller Nobilis IB 4-91 kan administreras samma dag men inte blandat till dagsgamla kycklingar som vaccinerats med Innovax-ND-IBD-ILT

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Dosering:

Subkutan användning: En injektion om 0,2 ml per kyckling.

In ovo användning: En injektion om 0,05 ml per ägg.

Förberedelse av vaccinet:

Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas vid all förberedelse och administrering.

Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.

1.       Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning. Bered vaccinet enligt tabellerna nedan:

För subkutan användning bered vaccinet enligt tabellen nedan:

För in ovo användning bered vaccinet enligt tabellen nedan:

Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15 °C–25 °C).

2.       Förberedelse av vaccinet ska planeras innan ampullerna tas från det flytande kvävet och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först. Det finns ingen information om antalet doser angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.

3.       Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon. När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.

4.       När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas. Det rekommenderas att hantera maximalt 5 ampuller (från endast ett rör) i taget. Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.

5.       Innehållet i ampullen (ampullerna) tinas snabbt genom nedsänkning i rent vatten med en temperatur på 25 °C–27 °C. Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet. För att skydda cellerna är det viktigt att innehållet i ampullen blandas med spädningsvätskan omedelbart efter att det tinats. Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid dess hals och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.

6.       Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.

7.       Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan. Snurra och vänd försiktigt påsen upp och ned för att blanda vaccinet. Dra upp en del av spädningsvätskan i sprutan för att skölja ampullen. Dra upp ampullens innehåll och injicera det försiktigt i påsen med spädningsvätska.

8.       Upprepa steg 6 och 7 för ytterligare ampuller vid behov.

9.       Ta bort sprutan och vänd påsen upp och ned (6–8 gånger) för att blanda vaccinet.

10.     Vaccinet är nu klart för användning.

          Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinberedningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.

När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac ska de båda spädas i samma påse med spädningsvätska enligt tabellen ovan (för subkutan användning).

Det kan övervägas att blanda Innovax-ND-IBD-ILT med Nobilis Rismavac i samma spädningsvätska och ge det subkutant i områden med utbredd förekomst av mycket virulent MDV.

Administreringssätt:

Vaccinet ges som subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion. Påsen med vaccin ska snurras försiktigt och regelbundet under vaccineringen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att rätt vaccinvirustiter ges (t ex under långvariga vaccinationsomgångar).

Säkerställande av korrekt förvaring:

För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ned i behållarna med flytande kväve. Förekomst av fryst innehåll i spetsen av ampullen tyder på att innehållet har varit tinat och det får då inte användas.

Inga biverkningar observerades efter en 10-faldig dos vaccin.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser kan krävas för detta läkemedel enligt nationella bestämmelser.

Noll dygn.

Koncentrat:

• En ampull av typ I-glas om 2 ml innehållande 2000 eller 4000 doser. Ampullerna förvaras på ett rör och en färgad klämma som anger dosen är fäst på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).

Spädningsvätska:

• En flerskiktspåse av plast om 400 ml.

• En flerskiktspåse av plast om 800 ml.

• En flerskiktspåse av plast om 1200 ml.

• En flerskiktspåse av plast om 1600 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.