Fluralaner Intervet 45 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2–4,5 kg) Fluralaner Intervet 100 mg tuggtabletter för små hundar (> 4,5–10 kg) Fluralaner Intervet 200 mg tuggtabletter för mellanstora hundar (> 10–20 kg) Fluralaner Intervet 400 mg tuggtabletter för stora hundar (> 20–40 kg) Fluralaner Intervet 560 mg tuggtabletter för mycket stora hundar (> 40–56 kg)
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiva substanser:
Hjälpämnen:
Ljusbrun till mörkbrun tuggtablett med en slät eller något sträv yta och en praktiskt taget kupolformad ovansida. Viss marmorerad effekt eller fläckighet (eller både och) kan förekomma.
Hund.
För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.
Detta läkemedel är en systemisk insekticid och akaricid med:
omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och C. felis) under 1 månad
omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus och Rhipicephalus sanguineus) under 1 månad
Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).
För att minska risken för infektion med Babesia canis canis via överföring av D. reticulatus i 1 månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.
För att minska risken för infektion med Dipylidium caninum via överföring av C. felis i 1 månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Parasiten måste bita värddjuret för att exponeras för fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar (inklusive Babesia canis canis och D. caninum) inte helt uteslutas.
Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess epidemiologiska egenskaper för varje enskilt djur.
Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med parasiter, såsom loppor bör övervägas och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.
Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.
I frånvaro av tillgängliga data, ska läkemedlet inte ges till valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,6 kg.
Läkemedlet ska inte ges med kortare intervall än 1 månad eftersom säkerheten för kortare intervall inte har undersökts.
Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas, så att små barn förhindras från att komma i direktkontakt med läkemedlet. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos människa. Personer med känd överkänslighet mot fluralaner eller något av hjälpämnena bör administrera läkemedlet med försiktighet.
Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.
Hund:
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelsdjur.
Dräktighet och laktation:
Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Användning rekommenderas inte till avelsdjur.
Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
I fältstudier har inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda läkemedel observerats.
Oral användning.
Dosering:
Läkemedlet ska ges i en dos om 10–22,5 mg/kg fluralaner i enlighet med tabellen nedan:
Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.
För hundar som väger över 56 kg ska lämplig kombination av tuggtabletter användas.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Underdosering kan resultera i ineffektiv behandling och kan gynna resistensutveckling.
Administreringssätt
Ge läkemedlet vid eller runt tidpunkten för utfodring.
Läkemedlet är en smaksatt tuggtablett. Tabletten kan ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under observation då läkemedlet ges för att säkerställa att tabletten sväljs.
Inga biverkningar observerades hos valpar i åldern 8 veckor och med en vikt på 1,6–2,9 kg, efter oral användning med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (22,5 mg, 67,5 mg and 112,5 fluralaner/kg kroppsvikt) vid tre tillfällen med 30 dagars intervall.
Ett jämförbart läkemedel med en annan mängd aktiv substans tolererades väl hos avermektin-känsliga collies med defekt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1-/-) efter ett oralt intag av ~7,5 gånger den rekommenderade dosen (168 mg/kg kroppsvikt). Inga behandlingsrelaterade kliniska tecken observerades.
Ej relevant.
Ej relevant.
QP53BE02
Fluralaner är en akaricid och insekticid. Den är effektiv mot fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus och Rhipicephalus sanguineus) samt loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) hos hund.
Fluralaner minskar risken för infektion med Babesia canis canis via överföring av D. reticulatus, genom att döda fästingar inom 48 timmar, innan sjukdomsöverföring sker.
Fluralaner minskar risken för infektion med D. caninum via överföring av C. felis, genom att döda loppor innan sjukdomsöverföring sker.
Effekten sätter in inom 12 timmar för fastsittande loppor (C. felis) och inom 24 timmar för fastsittande fästingar (D. reticulatus).
Fluralaner har hög effekt mot fästingar och loppor som exponeras via intag då de sätter sig fast på värddjuret, dvs det har systemisk aktivitet på målparasiten. Fluralaner är en potent hämmare av delar av nervsystemet hos artropoder genom att verka antagonistiskt på ligandreglerade kloridkanaler (GABA-receptor och glutamatreceptor).
I molekylära on-targetstudier på insekters GABA-receptorer hos loppor och flugor, påverkas fluralaner inte av dieldrinresistens. I in vitro-bioanalyser påverkas inte fluralaner av bevisad fältresistens mot amidiner (fästing), organiska fosforföreningar (fästing, kvalster), cyklodiener (fästing, loppa, fluga), makrocykliska laktoner (havslus), fenylpyrazoler (fästing, loppa) benzofenyl urea (fästing), pyretroider (fästing, kvalster) och karbamater (kvalster).
Nya loppor på hunden dödas innan livsdugliga ägg produceras. En in vitro-studie visade också att mycket låga koncentrationer av fluralaner stoppar produktionen av livsdugliga ägg hos loppor.
Loppans livscykel bryts och nya angrepp förhindras på grund av den snabbt insättande och långvariga effekten mot adulta loppor på djuret samt frånvaro av produktion av livskraftiga loppägg.
Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.
Vid oral användning uppnår fluralaner med lätthet maximala plasmakoncentrationer på cirka 1800 till 4800 ng/ml mellan några timmar och 3 dagar efter intag.
Oral biotillgänglighet för fluralaner är mellan 20 och 34 %. Fluralaner elimineras långsamt från hundplasma och uppvisar en relativt hög distributionsvolym (1400 till 2040 ml/kg kroppsvikt), en låg systemisk clearance samt en lång eliminationshalveringstid på cirka 14 dagar, vilket ger varaktig effekt hos hundar under de avsedda behandlingsintervallen. Fluralaner utsöndras huvudsakligen via feces.
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Förvaras i originalblistret.
Aluminiumfolieblister förseglade med PET/aluminiumfolie-laminat.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 blister innehållande 1 tuggtablett.
Kartong med 1 blister innehållande 2 tuggtabletter.
Kartong med 3 individuella blister innehållande 1 tuggtablett vardera.
Kartong med 6 individuella blister innehållande 1 tuggtablett vardera.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att fluralaner kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Intervet International B.V.
EU/2/25/346/001-020
Första godkännandet:
26/06/2025
Förnyat godkännande:
26/06/2025
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Vid angrepp av loppor och fästingar ska behov och frekvens av återbehandling(ar) baseras på professionell rådgivning och hänsyn ska tas till den lokala epidemiologiska situationen och djurets livsstil.
För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp bör läkemedlet ges med 1 månads intervall.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.